105
ADVERTÊNCIAS
• Não foram determinadas a segurança e a eficácia da combinação de stents lado a lado
e stents sobrepostos.
• Este stent não se destina a ser removido e é considerado um implante permanente.
Tentativas para remover o stent após a colocação podem danificar a mucosa
circundante.
• Este dispositivo não se destina a ser expandido através da parede de um stent
metálico previamente colocado ou existente. Se o fizer, pode dificultar ou
impossibilitar a remoção do sistema de colocação.
• O stent contém níquel, titânio e ouro, que podem causar uma reação alérgica em
indivíduos com sensibilidade ao níquel, ao titânio e ao ouro.
• Estes stents biliares metálicos não se destinam a ser reposicionados ou removidos
após expansão no canal biliar. No caso de expansão acidental ou colocação incorreta
(imediatamente após a expansão), deixe o stent colocado.
PRECAUÇÕES
• Este dispositivo destina-se a ser utilizado por médicos experientes e com formação em
técnicas de passagem de stents biliares. Devem empregar-se técnicas padrão de CPRE
para colocação de stents biliares metálicos.
• Este dispositivo não é compatível com o fio guia Cook Medical THSF.
• Consulte o rótulo da embalagem para conhecer o tamanho mínimo do canal
necessário para este dispositivo.
• Antes da colocação do stent deve ser feito um diagnóstico de avaliação completo
para determinar o comprimento e o diâmetro adequados do stent. O comprimento do
stent escolhido deve permitir um comprimento adicional em ambas as extremidades
da estenose. NOTA: No caso de um único stent não cobrir adequadamente a estenose,
deve colocar-se um segundo stent com o mesmo diâmetro. No que diz respeito ao
local da lesão, deve colocar-se o primeiro stent na área de estenose mais afastada da
papila e o segundo stent na área mais próxima da papila. Este segundo stent deve
proporcionar uma sobreposição apropriada (pelo menos 1 cm) no stent colocado
inicialmente de modo a garantir que não existem folgas na estenose entre os stents.
• Este stent tem de ser colocado sob monitorização fluoroscópica.
• Este stent só deve ser colocado empregando o sistema de colocação fornecido.
• Este stent está indicado apenas para tratamento paliativo. Antes da sua colocação
devem ser estudados métodos terapêuticos alternativos.
• Depois da colocação do stent, métodos de tratamento alternativos, tais como a
quimioterapia e a radioterapia, podem aumentar o risco de: a) migração do stent
devido a uma diminuição do tamanho do tumor, b) erosão do tecido provocada pelo
stent e/ou c) hemorragia das mucosas.
• Não foi demonstrada a permeabilidade a longo prazo com este stent. Aconselha-se a
avaliação periódica do stent.
• Se não for possível avançar o fio guia ou o sistema de colocação através da área
obstruída, não tente colocar o stent.
• Tem de ser feita uma avaliação com o objetivo de determinar se é ou não necessário
efetuar uma esfincterotomia ou dilatação com balão antes da colocação do stent.
Caso qualquer uma destas intervenções seja necessária, devem ser cumpridas todas as
precauções, advertências e contraindicações adequadas.
• Tenha cuidado para não formar vincos no dispositivo durante a utilização.
• Não exponha o sistema de colocação a solventes orgânicos (p. ex., álcool).
• Não aperte demasiadamente o dispositivo.
