113
EVENIMENTE ADVERSE POSIBILE
Evenimentele adverse posibile asociate cu ERCP includ, dar nu se rezumă la: pancreatită,
colangită, colecistită, colestază, aspirații, perforări, hemoragii, infecții, septicemie, abces
hepatic, reacții alergice la substanța de contrast sau la medicație, hipotensiune, depresie
respiratorie sau stop respirator, aritmie cardiacă sau stop cardiac.
Evenimentele adverse suplimentare care pot apărea în asociere cu amplasarea stentului
biliar includ, dar nu se rezumă la: traumatismul tractului biliar sau al duodenului,
perforare, obstruarea canalului pancreatic, migrarea stentului, ocluzia stentului, infiltrarea
tumorii sau infiltrarea țesutului hiperplazic excesiv, proliferarea tumorii, amplasarea
greșită a stentului, durere, febră, greață, vărsături, inflamație, icter obstructiv recurent,
ulcerația canalului biliar, decesul (nedatorat progresiei normale a bolii).
INFORMAȚII PRIVIND SIGURANȚA ÎN MEDIUL IRM
Acest simbol denotă că dispozitivul este compatibil
condiționat RM
Testarea non-clinică a demonstrat că stentul biliar Zilver 635® este compatibil condiționat
RM (fie în cazul stentului individual, fie în cazul stenturilor suprapuse sau a unei perechi
de stenturi paralele). Un pacient cu acest dispozitiv poate fi scanat fără niciun risc într-un
sistem RM care întrunește condițiile următoare:
• Câmp magnetic static de 3 T sau 1,5 T
• Gradient magnetic spațial maxim de 1900 gauss/cm (19 T/m)
• Maximul mediei pe întregul corp pentru rata de absorbție specifică (SAR), raportată
de un sistem RM de 2 W/kg (mod de operare normal)
În condițiile de scanare definite mai sus, rezultatele testării non-clinice indică faptul că
stentul biliar Zilver 635® se preconizează a produce o creștere maximă a temperaturii mai
mică de 5,0 °C după 15 minute de scanare continuă.
În cadrul testării non-clinice, artefactul de imagine cauzat de dispozitiv se extinde la
aproximativ 14 mm față de stentul biliar Zilver 635® atunci când este supus imagisticii cu
o secvență de impuls cu ecou de spin și un sistem RM de 3 T.
Exclusiv pentru pacienții din SUA
Cook recomandă ca pacientul să înregistreze condițiile pentru RM dezvăluite în
prezentele instrucțiuni de utilizare la MedicAlert Foundation. MedicAlert Foundation
poate fi contactată în următoarele moduri:
