124
ADVERTENCIAS
• No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de combinar stents yuxtapuestos con
stents solapados.
• Este stent no está diseñado para extraerse y se considera un implante permanente.
Si se intenta extraer el stent una vez colocado, pueden producirse daños en la mucosa
adyacente.
• Este dispositivo no está diseñado para desplegarse a través de la pared de un stent
metálico previamente colocado o existente. Esto podría dificultar o impedir por
completo la extracción del sistema de implantación.
• El stent contiene níquel, titanio y oro que pueden provocar reacciones alérgicas en
personas alérgicas al níquel, el titanio o el oro.
• Estos stents biliares metálicos no están concebidos para cambiarlos de posición ni
para extraerlos después de haberlos desplegado en el conducto biliar. En caso de
despliegue accidental o de colocación incorrecta (inmediatamente después del
despliegue), deje el stent en su sitio.
PRECAUCIONES
• Este producto está concebido para que lo utilicen médicos con formación y
experiencia en técnicas de colocación de stents biliares. Deben emplearse las técnicas
habituales de ERCP para la colocación de stents biliares metálicos.
• Este dispositivo no es compatible con la guía THSF de Cook Medical.
• Consulte la etiqueta del envase para conocer el tamaño mínimo del canal requerido
para este dispositivo.
• Antes de la colocación del stent, se debe realizar una evaluación diagnóstica completa
para determinar la longitud y el diámetro adecuados del stent. La longitud seleccionada
del stent deberá proporcionar una longitud adicional en ambos extremos de la
estenosis. NOTA: En caso de que un único stent no cubra correctamente la estenosis,
deberá colocarse un segundo stent del mismo diámetro. En relación al lugar de la lesión,
primero se debe colocar el stent que va en el área estenosada más alejada de la papila y
después, colocar el segundo stent en el área más próxima a la papila. Este segundo stent
deberá permitir una superposición adecuada (un mínimo de 1 cm) con el stent colocado
inicialmente para garantizar el paso de la estenosis entre los stents.
• Este stent debe colocarse empleando orientación fluoroscópica.
• Este stent solo debe colocarse utilizando el sistema de implantación suministrado.
• Este stent está indicado únicamente como tratamiento paliativo. El uso de otros
métodos de tratamiento debe investigarse antes de la colocación del stent.
• Tras la colocación del stent, otros métodos de tratamiento, como la quimioterapia y la
radioterapia, podrían aumentar el riesgo de: a) migración del stent debido a la reducción
del tamaño del tumor, b) erosión del tejido debida al stent o c) hemorragia de la mucosa.
• No se ha demostrado que este stent mantenga la permeabilidad a largo plazo. Se
aconseja la evaluación periódica del stent.
• Si la guía o el sistema de implantación no pueden avanzar a través de la zona
obstruida, no intente colocar el stent.
• Debe realizarse una evaluación para determinar si es necesario emplear esfinterotomía
o dilatación con balón antes de la colocación del stent. En caso de que se requiera
esfinterotomía o dilatación con balón, deben tenerse en cuenta todos los avisos, las
advertencias y las contraindicaciones apropiados.
• Tenga cuidado de no retorcer el dispositivo durante su utilización.
• No exponga el sistema de implantación a disolventes orgánicos (p. ej., alcohol).
• No aplique un torque excesivo al dispositivo.
