26
• Hvis der efter stentanlæggelsen mødes modstand under tilbagetrækningen af
indføringssystemet, skal indføringssystemet og kateterlederen fjernes forsigtigt som
en enhed.
MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER
Potentielle uønskede hændelser i forbindelse med ERCP omfatter, men er ikke
begrænset til: pancreatitis, galdegangsbetændelse, galdeblærebetændelse, kolestase,
aspiration, perforation, blødning, infektion, leverabsces, sepsis, allergisk reaktion over
for kontrastmiddel eller medicin, hypotension, respiratorisk depression eller ophør,
hjertearytmi eller -stop.
Yderligere uønskede hændelser, der kan opstå i forbindelse med galdestentanlæggelse
omfatter, men er ikke begrænset til: traumer til galdevejen eller duodenum, perforation,
obstruktion af pancreasgangen, stentmigration, stentokklusion, tumorindvækst eller
excessiv hyperplastisk væv, tumor-tilgroning, fejlanlæggelse af stent, smerter, feber,
kvalme, opkastning, betændelse, tilbagevendende obstruktiv gulsot, sårdannelse i
galdegangen, død (der ikke er som følge af normal sygdomsprogression).
SIKKERHEDSOPLYSNINGER FOR MR-SCANNING
Dette symbol betyder, at implantatet er MR Conditional
(betinget MR-sikkert).
Ikke-kliniske test har vist, at Zilver 635® galdestent er MR-betinget (for enten en enkelt
stent, et par overlappende stents eller et par stents side om side). Det er sikkert for en
patient med denne anordning at blive scannet i et MR-system, der opfylder følgende
betingelser:
• Statisk magnetfelt på 3 eller 1,5 T
• Magnetfelt med maksimal rumlig gradient på 1900 gauss/cm (19 T/m)
• MR-system-rapporteret maksimal helkrops gennemsnitlig specifik absorptionsrate
(SAR) på 2 W/kg (normal driftsfunktion)
Under de scannebetingelser, som er fastsat ovenfor, angiver ikke-kliniske testresultater,
at Zilver 635® galdestent forventes at producere en maksimal temperaturstigning på
mindre end 5,0 °C efter 15 minutters uafbrudt scanning.
Ved ikke-klinisk testning strækker det af anordningen forårsagede billedartefakt cirka
14 mm fra Zilver 635® galdestent når det afbildes med en spin ekko-pulssekvens og et
3 T MR-system.
