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ITALIANO
STENT BILIARE ZILVER 635®
SISTEMA CON STENT BILIARE METALLICO ESPANDIBILE
ATTENZIONE – Le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita
del presente dispositivo a medici, a personale autorizzato o a operatori sanitari
abilitati.
AVVERTENZA – Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di questo
dispositivo per l’uso nel sistema vascolare.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Stent biliare autoespandibile Zilver 635®
Lo stent biliare Zilver è un cilindro in nitinol autoespandibile a estremità aperte
(Fig. 1). Lo stent è stato progettato in modo da resistere alla compressione radiale e
da adattarsi facilmente e senza ripiegarsi alle curve presenti nella morfologia del dotto
biliare. Ciascuna estremità dello stent è dotata di marker radiopachi per agevolare la
visualizzazione fluoroscopica della posizione dello stent. Lo stent può essere utilizzato
nell’albero biliare, dai dotti intraepatici fino alla papilla. Il dispositivo è consigliato per
l’uso nella popolazione adulta.
Sistema di inserimento
Lo stent è compresso in un sistema di inserimento flessibile (Fig. 1). In corrispondenza
dell’estremità distale del sistema di inserimento è presente un marker radiopaco che
agevola l’inserimento e il posizionamento dello stent sotto guida fluoroscopica. Il
sistema di inserimento consente l’impiego di una guida da 0,035 inch.
USO PREVISTO
Questo dispositivo è previsto per il trattamento palliativo delle neoplasie maligne
dell’albero biliare.
CONTROINDICAZIONI
• Le controindicazioni includono quelle specifiche della ERCP (colangiopancreatografia
retrograda per via endoscopica) e di qualsiasi procedura eseguita contestualmente al
posizionamento dello stent.
• Ulteriori controindicazioni includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:
• impossibilità di far passare la guida o il sistema di introduzione dello stent
attraverso l’area ostruita
• dotti intraepatici molto piccoli
• stenosi dei dotti biliari di eziologia benigna
• ostruzione biliare che impedisce la colangiografia
• perforazione concomitante del dotto biliare
• calcoli biliari concomitanti
• pazienti in cui sono controindicate le procedure endoscopiche
• pazienti affetti da coagulopatia
