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• Toute utilisation différente de celle spécifiquement décrite dans la section Mode
d’emploi de ce livret
AVERTISSEMENTS
• La sécurité et l’efficacité de la mise en place combinée d’endoprothèses côte à côte
avec des endoprothèses se chevauchant n’ont pas été établies.
• Cette endoprothèse n’est pas prévue pour être retirée et elle est considérée comme
étant un implant permanent. Une tentative de retrait de l’endoprothèse une fois
qu’elle est en place peut endommager la muqueuse environnante.
• Ce dispositif n’est pas conçu pour être déployé à travers la paroi d’une endoprothèse
métallique mise en place antérieurement ou existante. Un tel déploiement pourrait
compliquer le retrait du système de largage ou le rendre impossible.
• L’endoprothèse contient du nickel, du titane et de l’or, susceptibles de provoquer une
réaction allergique chez les personnes ayant une sensibilité à l’un ou plusieurs de ces
métaux.
• Ces endoprothèses biliaires métalliques ne sont pas conçues pour être repositionnées
ni retirées après leur déploiement dans les voies biliaires. En cas de déploiement
accidentel ou d’erreur de mise en place (immédiatement après le déploiement), laisser
l’endoprothèse en place.
MISES EN GARDE
• Le dispositif est destiné à être utilisé par des praticiens ayant acquis la formation et
l’expérience nécessaires à la pose d’endoprothèses biliaires. Le praticien procédera
selon les méthodes classiques de CPRE pour la pose d’endoprothèses biliaires
métalliques.
• Ce dispositif n’est pas compatible avec le guide THSF de Cook Medical.
• Consulter l’étiquette de l’emballage pour connaître le calibre de canal minimum
nécessaire pour ce dispositif.
• Effectuer une évaluation diagnostique complète avant la mise en place de
l’endoprothèse pour déterminer la longueur et le diamètre d’endoprothèse qui
conviennent. La longueur d’endoprothèse choisie doit laisser de la place pour une
longueur supplémentaire aux deux extrémités de la sténose. REMARQUE : Dans
l’éventualité où une seule endoprothèse ne couvrirait pas correctement la sténose,
une seconde endoprothèse de même diamètre doit être mise en place. Par rapport
au site de la lésion, la zone de rétrécissement la plus éloignée de la papille doit être
prothésée en premier et la zone la plus proche de la papille doit être prothésée en
deuxième. Cette seconde endoprothèse doit créer un chevauchement adéquat (au
moins 1 cm) avec la première endoprothèse mise en place, pour franchir la sténose
entre les endoprothèses.
• Cette endoprothèse doit être mise en place sous contrôle radioscopique.
• Cette endoprothèse doit être mise en place uniquement à l’aide du système de
largage fourni.
• Cette endoprothèse est uniquement destinée à un traitement palliatif. Il convient de
rechercher d’autres méthodes de traitement avant de recourir à celle-ci.
• Après la mise en place de l’endoprothèse, d’autres méthodes de traitement du type
chimiothérapie et radiothérapie peuvent augmenter le risque de : a) migration de
l’endoprothèse en raison de la réduction de la tumeur, b) érosion du tissu, et/ou c)
saignements des muqueuses.
• La perméabilité à long terme de cette endoprothèse n’a pas été établie. Il est
recommandé d’évaluer périodiquement l’endoprothèse.
