35
Richtlijnen en verklaring van de Fabrikant – Immuniteit
Alle ME-apparatuur en ME-systemen
Tabel 6: Richtlijnen en verklaring van de Fabrikant - Immuniteit
Het E
N
C
OR
U
LTRA
®
ERUVWELRSVLHV\VWHHPLVEHGRHOGYRRUJHEUXLNLQGHKLHURQGHUJHVSHFL¿FHHUGHHOHNWURPDJQHWLVFKHRPJHYLQJ'HNODQWRIJHEUXLNHUYDQKHW(
N
C
OR
U
LTRA
®
borstbiopsiesysteem dient
te garanderen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest
IEC 60601-1-2
Testniveau
Normniveau
Elektromagnetische omgeving – Richtlijnen
ESD
IEC 61000-4-2
± 8 kV contact
± 15 kV lucht
± 8 kV contact
± 15 kV lucht
De vloeren dienen van hout, beton of keramische tegels te zijn. Bij synthetische vloeren moet
de relatieve vochtigheid minimaal 30% zijn.
EFT
IEC 61000-4-4
± 2 kV hoofdstroom
± 1 kV I/O’s
Voldoet
De kwaliteit van de netvoeding moet die van een normale ziekenhuis- of commerciële
omgeving evenaren.
Overspanning
IEC 61000-4-5
±1 kV differentieel
± 2 kV gedeeld
Voldoet
De kwaliteit van de netvoeding moet die van een normale ziekenhuis- of commerciële
omgeving evenaren.
Stroomfrequentie
50/60 Hz
Magnetisch veld
IEC 61000-4-8
30 A/m
30 A/m
Magnetische velden van vermogensfrequenties moeten die van een normale ziekenhuis- of
commerciële omgeving evenaren.
Spanningsdalingen/-variaties
IEC 61000-4-11
> 95% daling gedurende
0,5 cyclus
Voldoet
De kwaliteit van de netvoeding moet die van een normale ziekenhuis- of commerciële
omgeving evenaren. Als de gebruiker van het E
N
C
OR
U
LTRA
®
borstbiopsiesysteem
continubedrijf vereist tijdens netspanningsonderbrekingen, wordt aanbevolen dat het
E
N
C
OR
U
LTRA
®
borstbiopsiesysteem wordt gevoed vanuit een ononderbroken voedingsbron
836RIDFFX
> 95% daling gedurende
1 cyclus
Voldoet
30% daling gedurende
25/30 cycli
Voldoet
> 95% daling gedurende
250/300 cycli
Voldoet
230(5.,1*
UT is de netspanning vóór toepassing van het testniveau.
Richtlijnen en verklaring van de Fabrikant – Immuniteit
ME-apparatuur en ME-systemen
Tabel 7: Richtlijnen en verklaring van de Fabrikant - Immuniteit
Het E
N
C
OR
U
LTRA
®
ERUVWELRSVLHV\VWHHPLVEHGRHOGYRRUJHEUXLNLQGHKLHURQGHUJHVSHFL¿FHHUGHHOHNWURPDJQHWLVFKHRPJHYLQJ'HNODQWRIJHEUXLNHUYDQKHW
E
N
C
OR
U
LTRA
®
borstbiopsiesysteem dient
te garanderen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest
Testniveau IEC 60601
Normniveau
Elektromagnetische omgeving – Richtlijnen
*HOHLGH5)
IEC 61000-4-6
3 V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V
in ISM tussen
0,15 MHz en 80 MHz
80% AM op 1 kHz
3 V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V
in ISM tussen 0,15 MHz en
80 MHz
352)(66,21(/(*(=21'+(,'6=25*,167(//,1*
Uitgestraalde RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
0+]±*+]
80% AM op 1 kHz
3 V/m
0+]±*+]
80% AM op 1 kHz
352)(66,21(/(*(=21'+(,'6=25*,167(//,1*
r.m.s. voordat modulatie wordt toegepast.
'H,60LQGXVWULsOHZHWHQVFKDSSHOLMNHHQPHGLVFKHEDQGEUHHGWHV]HQ0+]]LMQ0+]WRW0+]0+]WRW0+]0+]WRW0+]
en 40.66 MHz tot 40.70 MHz
Richtlijnen en verklaring van de Fabrikant – Immuniteit
Voor draadloze RF-communicatieapparatuur
ME-apparatuur en ME-systemen
Tabel 8: Richtlijnen en verklaring van de Fabrikant - Immuniteit
Het E
N
C
OR
U
LTRA
®
ERUVWELRSVLHV\VWHHPLVEHGRHOGYRRUJHEUXLNLQGHKLHURQGHUJHVSHFL¿FHHUGHHOHNWURPDJQHWLVFKHRPJHYLQJ'HNODQWRIJHEUXLNHUYDQKHW
E
N
C
OR
U
LTRA
®
borstbiopsiesysteem dient
te garanderen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Testfrequentie
Band ¹
Dienst ¹
Modulatie ²
Maximaal
vermogen
Afstand
Immuniteits-
testniveau
MHz
MHz
W
Meter
V/m
385
380 – 390
TETRA 400
Pulsmodulatie ² 18 Hz
1,8
0,3
27
450
430 – 470
*056)56
FM ³ ± 5 kHz afwijking 1 kHz
sinus
2
0,3
28
710
745
780
704 – 787
LTE-band 13, 17
Pulsmodulatie ² 217 Hz
0,2
0,3
9
810
870
930
800 – 960
*607(75$L'(1&'0$
850, LTE-band 5
Pulsmodulatie ² 18 Hz
2
0,3
28
1.720
1.845
1.970
1.700 – 1.900
*60&'0$*60'(&7/7(
band 1, 3, 4, 25; UMTS
Pulsmodulatie ² 217 Hz
2
0,3
28
2.450
2.400 – 2.570
Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450,
LTE-band 7
Pulsmodulatie ² 217 Hz
2
0,3
28
