Bard EnCor Ultra, Instructions For Use Manual

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Brustbiopsiesystem
*(%5$8&+6$1:(,681*(1
$&+781**HPl‰GHU%XQGHVJHVHW]JHEXQJGHU86$GDUIGLHVHV3URGXNWQXUYRQHLQHP$U]W
E]ZDXIlU]WOLFKH$QRUGQXQJYHUNDXIWZHUGHQ
Produktbeschreibung
Das E N C OR
U
LTRA
®
-Brustbiopsiesystem bietet Kontrollfunktionen für spezielle Biopsieinstrumente,
GLH]XU(QWQDKPHYRQ*HZHEHSUREHQEHL9HUGDFKWDXI%UXVWDQRPDOLHQEHVWLPPWVLQG
Das E N C OR
U
LTRA ® -Brustbiopsiesystem kann mit dem E N C OR ® -Brustbiopsieantrieb, dem E N C OR ®
-Fußpedal und den
E
N
C
OR
®
-Brustbiopsiesonden verwendet werden. Siehe Abbildungen 1, 2 und
3 . Die E
N
C
OR
® -Brustbiopsiesonden sowie der E
N
C
OR
U
LTRA
® -Vakuumschlauch und die Behälter
sind separat erhältlich.
Abbildung. 3 – E
N
C
OR
® )X‰SHGDO
Indikationen
Das E N C OR U LTRA ® %UXVWELRSVLHV\VWHPLVW]XU(QWQDKPHYRQ*HZHEHSUREHQDXVGHU%UXVW]ZHFNV
Befundung von Brustanomalien indiziert.
• Es dient zur Entnahme von Brustgewebe zwecks histologischer Untersuchung bei teilweiser
oder vollständiger Entfernung der mittels Bildgebung erfassten Anomalie.
• Es dient zur Entnahme von Brustgewebe zwecks histologischer Untersuchung bei teilweiser
oder vollständiger Entfernung einer palpablen Anomalie.
Das Ausmaß einer histologischen Anomalie kann nicht immer mittels Palpation oder Bildgebung
klar festgestellt werden. Der Umfang der Entfernung der durch Palpation bzw. mittels Bildgebung
erfassten Anomalie hat deshalb keine Aussagekraft hinsichtlich des Umfangs der Entfernung einer
KLVWRORJLVFKHQ$QRPDOLH]%HLQHU0DOLJQLWlW%HLKLVWRORJLVFKQLFKWJXWDUWLJHQ$XIIlOOLJNHLWHQ
LVWHVXQHUOlVVOLFKGLH*HZHEHUlQGHUPLWWHOVEOLFKHUFKLUXUJLVFKHU9HUILQEOLFNDXI
vollständige Entfernung zu untersuchen.
Im Falle einer palpablen, mittels klinischer und/oder radiologischer Kriterien (z. B. Fibroadenom,
¿EUR]\VWLVFKHU/lVLRQDOVEHQLJQHEHXUWHLOWHQ$QRPDOLHN|QQHQGHUDUWLJHSDOSDEOH/lVLRQHQ
auch mit dem E
N
C
OR
U
LTRA
® -Brustbiopsiesystem teilweise entfernt werden. Nach jeder
%UXVWJHZHEHHQWQDKPHLVWHLQHKLVWRORJLVFKH*HZHEHXQWHUVXFKXQJVWDQGDUGPl‰LJDQJH]HLJW%HL
KLVWRORJLVFKQLFKWJXWDUWLJHQ$XIIlOOLJNHLWHQLVWHVXQHUOlVVOLFKGLH*HZHEHUlQGHUPLWWHOVEOLFKHU
chirurgischer Verfahren im Hinblick auf vollständige Entfernung zu untersuchen.
Kontraindikationen
1. Dieses Produkt ist ausschließlich für die angegebene Indikation vorgesehen.
2. Das E N C OR U LTRA
®
-Brustbiopsiesystem ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen nach
$QVLFKWGHV$U]WHVHLQHUK|KWHV.RPSOLNDWLRQVULVLNRLQ9HUELQGXQJPLWGHUSHUNXWDQHQ
(QWQDKPHYRQ*HZHEHSUREHQJHJHEHQLVW
Warnhinweise
1. Zur Patientensicherheit muss das E N C OR U LTRA ® %UXVWELRSVLHV\VWHPRUGQXQJVJHPl‰
geerdet sein. Das System wird mit Netzkabel samt Netzstecker zur Verwendung in einem
PHGL]LQLVFKHQ8PIHOGDXVJHOLHIHUW1HW]NDEHO1,&+7PLW9HUOlQJHUXQJVNDEHORGHUPLW
Adaptern mit zwei bzw. drei Steckerstiften verwenden. Um das Risiko eines Stromschlags
]XYHUPHLGHQGLHVHV*HUlWQXUDQHLQH6WHFNGRVHPLW6FKXW]OHLWHUDQVFKOLH‰HQ
=XU9HUPHLGXQJYRQ,QWHUIHUHQ]HQPLWDQGHUHQ*HUlWHQVROOWHQGLHMHZHLOLJHQ.DEHO
getrennt voneinander geführt werden.
3. Die Verwendung von nicht mit dem E N C OR U LTRA
®
-Brustbiopsiesystem kompatiblem
=XEHK|UNDQQSRWHQ]LHOOH*HIDKUHQVLWXDWLRQHQ]XU)ROJHKDEHQ
4. Nur
E
N
C
OR
®
-Brustbiopsieantriebe mit Skript Version 1.23 oder höher mit dem E N C OR U LTRA
®
-
Brustbiopsiesystem verwenden. Das System ist mit früheren Antriebsskripten nicht kompatibel.
5. Die Konsole des E N C OR U LTRA
®
-Brustbiopsiesystems darf nicht in MRT-Umgebungen
gebracht werden.
$QGLHVHP*HUlWGUIHQNHLQH9HUlQGHUXQJHQYRUJHQRPPHQZHUGHQ'DV*HKlXVHGHV
E
N C OR U LTRA
®
-Brustbiopsiesystems darf nicht entfernt werden. Anderenfalls besteht die
*HIDKUHLQHVHOHNWULVFKHQ6FKODJV)UMHJOLFKH:DUWXQJVDUEHLWHQ%DUGYHUVWlQGLJHQ
7. Das E N C OR U LTRA
® %UXVWELRSVLHV\VWHPLVWNHLQ*HUlWGHU.ODVVHQ$3RGHU$3*(V
LVW1,&+7IUGHQ(LQVDW]LQ$QZHVHQKHLWHQWÀDPPEDUHU$QlVWKHWLNDJHHLJQHW
1DFKGHU9HUZHQGXQJNDQQGLHVHV3URGXNWHLQHELRORJLVFKH*HIDKUHQTXHOOHGDUVWHOOHQ
Die Handhabung und Entsorgung müssen nach anerkannten medizinischen Verfahren und
JHPl‰JHOWHQGHQ|UWOLFKHQVWDDWOLFKHQXQG%XQGHVJHVHW]HQXQG9RUVFKULIWHQHUIROJHQ
9. Darf bei Vorliegen einer Infektion nicht verwendet werden.
9RUVLFKWVPD‰QDKPHQ
1. Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die in perkutanen
Brustbiopsieverfahren geschult sind.
2. Das Produkt vor der Verwendung gründlich auf Schäden untersuchen. Verwenden Sie es
nicht, wenn offensichtliche Schäden am Produkt vorliegen und / oder die Nadel verbogen ist.
3. Das E
N
C
OR
U
LTRA
® %UXVWELRSVLHV\VWHPVRZHLWHQWIHUQWZLHP|JOLFKQLFKWQlKHUDOVFP
E]Z=ROOYRQDQGHUHQ(OHNWURJHUlWHQRGHU.DEHOQDXIVWHOOHQXP6W|UXQJHQRGHUHLQHQ
Leistungsabfall des
E
N
C
OR
U
LTRA ® -Brustbiopsiesystems zu vermeiden.
=XEHK|UXQG.DEHOVLQGYRUMHGHP*HEUDXFKDXI%UFKH5LVVHRGHUVRQVWLJH%HVFKlGLJXQJHQ
zu untersuchen. Verwenden Sie bei Beschädigungen das System nicht. Die Nichtbefolgung
GLHVHU6LFKHUKHLWVPD‰QDKPHNDQQ3DWLHQWHQRGHU%HGLHQHUGHU*HIDKUYRQ9HUOHW]XQJRGHU
eines elektrischen Schlags aussetzen.
5. Schlauchverbindung zu Vakuumbehälter und Vakuum-Schlauch überprüfen, um sicherzustellen,
GDVVHUIRUGHUOLFKH9DNXXPZHUWHHUUHLFKWXQGLP*HEUDXFKEHLEHKDOWHQZHUGHQ
6. Den Vakuumbehälter auf versand- oder handhabungsbedingte Schäden überprüfen.
Sicherstellen, dass der Deckel sicher angebracht ist. Ein stark zerkratzter Behälter kann bei
Verwendung beschädigt werden.
7. Das E
N
C
OR
U
LTRA
® %UXVWELRSVLHV\VWHPQLFKWEHU1DFKWHLQJHVFKDOWHWODVVHQ'LHVN|QQWH
zu Schäden am Vakuumschlauch führen.
'DV6\VWHPQXUDQHLQHUIUPHGL]LQLVFKH*HUlWHDXVVWDWWXQJHQJHHLJQHWHQ6WHFNGRVHPLW
korrekter Spannung anschließen. Anderenfalls kann das Produkt beschädigt werden.
%HL3DWLHQWHQGLHDQHLQHU%OXWJHULQQXQJVVW|UXQJOHLGHQRGHUHLQH$QWLNRDJXODQWLHQWKHUDSLH
HUKDOWHQEHVWHKWHYWOHLQHUK|KWHV.RPSOLNDWLRQVULVLNR
10. Es besteht – wie bei allen Biopsie-Instrumenten – ein Infektionsrisiko.
11. Alle Brustbiopsien sollten immer unter Bildgebungskontrolle erfolgen, um die Sondenposition
in Bezug auf den vorgesehenen Probennahmebereich zu bestätigen und das Risiko einer
falsch negativen Biopsie zu senken.
12. Bei Durchführung einer Biopsie mit E N C OR
®
-Brustbiopsiesonden ist zu beachten, dass die
Ausrichtung der Probenkerbe bildgebungsabhängig ist. Vor dem Biopsieverfahren die für die
jeweils gewählte Bildgebung geeignete Ausrichtung der Probenkerbe bestätigen.
13. Sicherstellen, dass das E
N
C
OR
U
LTRA
® -Brustbiopsiesystem so aufgestellt ist, dass das Stromkabel
und die Halterung leicht zugänglich sind. Sollte der Systemnetzschalter nicht bedienbar sein, die
+DOWHUXQJO|VHQXQGGDV.DEHOKHUDXV]LHKHQXPGDV6\VWHPYRP1HW]]XWUHQQHQ
Mögliche Komplikationen
0|JOLFKH.RPSOLNDWLRQHQN|QQHQXQWHUlPDWRPH%OXWXQJHQ,QIHNWLRQHQ9HUOHW]XQJHQ
GHVEHQDFKEDUWHQ*HZHEHV6FKPHU]HQDOOHUJLVFKH5HDNWLRQHQXQG*HZHEHDQKDIWXQJHQ
an der Brustbiopsiesonde während der Entfernung von der Brust sein (bei routinemäßigen
%LRSVLHYHUIDKUHQNDQQHVQRWZHQGLJVHLQ*HZHEHDE]XWUHQQHQGDVEHLP(QWIHUQHQGHV0DQGULQV
RGHUGHU.RD[LDONDQOHDXVGHU%UXVWDQGLHVHQKDIWHQEOHLEW
Erforderliche Ausrüstung
)UHLQ%LRSVLHYHUIDKUHQZLUGGLHIROJHQGH$XVUVWXQJEHQ|WLJW
•
G
EEIGNETES
B
ILDGEBUNGSVERFAHREN UND
Z
UBEHÖR
•
E
N
C
OR
®
-Brustbiopsieantrieb
• E N C OR
®
-Brustbiopsiesonde
• E N C OR U LTRA
®
-Vakuumschlauch und -behälter
‡ *HZHEHPDUNHURSWLRQDO
• OP-Handschuhe und Abdecktücher
• Lokalanästhetikum
• Skalpell
• Weitere Ausrüstung nach Bedarf
*HEUDXFKVDQZHLVXQJ
Auspacken des Systems
Das
E
N
C
OR
U
LTRA ® -Brustbiopsiesystem sorgfältig aus der Verpackung nehmen. Verpackungsmaterial
und das System gründlich auf etwaige Transportschäden untersuchen. Bei eventuellen
Beschädigungen das System nicht verwenden. Informationen zum Melden von Transportschäden
erhalten Sie vom Bard-Kundendienst.
DEUTSCH
Abbildung 4 –
E
N
C
OR
U
LTRA ® 6\VWHPPLW*ULII Abbildung 5 –
E
N
C
OR
U
LTRA ® -System mit
optionaler Ablage
Abbildung 1 – E N C OR ® -Brustbiopsiesonden Abbildung 2 – E N C OR ® -Brustbiopsieantrieb
und E N C OR
®
-Brustbiopsiesonde