53
9HMOHGQLQJRJSURGXFHQWHQVHUNO ULQJ±LPPXQLWHW
Alt medicinsk elektrisk udstyr og alle medicinske elektriske systemer
7DEHO9HMOHGQLQJRJSURGXFHQWHQVHUNO ULQJ±LPPXQLWHW
E
N
C
OR
U
LTRA
®
-
EU\VWELRSVLV\VWHPHWHUEHUHJQHWWLOEUXJLGHWHOHNWURPDJQHWLVNHPLOM¡GHUHUVSHFL¿FHUHWQHGHQIRU.XQGHQHOOHUEUXJHUHQDI
E
N
C
OR
U
LTRA
®
-brystbiopsisystemet skal sørge for, at det
anvendes i et sådant miljø.
Immunitetstest
IEC 60601-1-2
Testniveau
Overensstemmelsesniveau
(OHNWURPDJQHWLVNPLOM¡±YHMOHGQLQJ
ESD
IEC 61000-4-2
±8 kV kontakt
±15 kV luft
±8 kV kontakt
±15 kV luft
*XOYHVNDOY UHIUHPVWLOOHWDIWU EHWRQHOOHUNHUDPLVNHÀLVHU+YLVJXOYHQHHUIUHPVWLOOHWDI
syntetiske materialer, skal den relative luftfugtighed være mindst 30 %.
EFT
IEC 61000-4-4
±2 kV strømforsyningsledninger
±1 kV ind-/udgangsledninger
Overensstemmelse
Netstrømskvaliteten skal være som for et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø.
Overspænding
IEC 61000-4-5
±1 kV differential mode
±2 kV common mode
Overensstemmelse
Netstrømskvaliteten skal være som for et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø.
Strømfrekvens
50/60 Hz
Magnetfelt
IEC 61000-4-8
30 A/m
30 A/m
Strømfrekvensmagnetfelterne skal være som i et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø.
Spændingsfald/udfald
IEC 61000-4-11
>95 % fald i
0,5 cyklus
Overensstemmelse
Netstrømskvaliteten skal være som for et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø. Hvis brugeren af
E
N
C
OR
U
LTRA
®
-brystbiopsisystemet kræver uafbrudt drift under strømafbrydelser, anbefales det, at
E
N
C
OR
U
LTRA
®
-brystbiopsisystemet forsynes med strøm fra en nødstrømforsyning eller et batteri.
>95 % fald i
1 cyklus
Overensstemmelse
30 % fald i
25/30 cyklusser
Overensstemmelse
>95 % fald i
250/300 cyklusser
Overensstemmelse
BEMÆRK:
UT er netstrømspændingen inden anvendelsen af testniveauet.
9HMOHGQLQJRJSURGXFHQWHQVHUNO ULQJ±LPPXQLWHW
Medicinsk elektrisk udstyr og medicinske elektriske systemer
7DEHO9HMOHGQLQJRJSURGXFHQWHQVHUNO ULQJ±LPPXQLWHW
E
N
C
OR
U
LTRA
®
-
EU\VWELRSVLV\VWHPHWHUEHUHJQHWWLOEUXJLGHWHOHNWURPDJQHWLVNHPLOM¡GHUHUVSHFL¿FHUHWQHGHQIRU.XQGHQHOOHUEUXJHUHQDI
E
N
C
OR
U
LTRA
®
-brystbiopsisystemet skal sørge for, at det
anvendes i et sådant miljø.
Immunitetstest
IEC 60601 testniveau
Overensstemmelsesniveau
(OHNWURPDJQHWLVNPLOM¡±YHMOHGQLQJ
Ledningsbåren RF
IEC 61000-4-6
3 V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V
i ISM-bånd mellem
0,15 MHz og 80 MHz
80 % AM ved 1 kHz
3 V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V
i ISM-bånd mellem 0,15 MHz
og 80 MHz
352)(66,21(/7681'+('63/(-(0,/-
Udstrålet RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
0+]±*+]
80 % AM ved 1 kHz
3 V/m
0+]±*+]
80 % AM ved 1 kHz
352)(66,21(/7681'+('63/(-(0,/-
Effektiv værdi inden modulationen anvendes.
,60EnQGHQHLQGXVWULYLGHQVNDEPHGLFLQ]RJ0+]HU0+]WLO0+]0+]WLO0+]0+]WLO0+]RJ0+]WLO0+]
9HMOHGQLQJRJSURGXFHQWHQVHUNO ULQJ±LPPXQLWHW
7LOWUnGO¡VW5)NRPPXQLNDWLRQVXGVW\U
Medicinsk elektrisk udstyr og medicinske elektriske systemer
7DEHO9HMOHGQLQJRJSURGXFHQWHQVHUNO ULQJ±LPPXQLWHW
E
N
C
OR
U
LTRA
®
EU\VWELRSVLV\VWHPHWHUEHUHJQHWWLOEUXJLGHWHOHNWURPDJQHWLVNHPLOM¡GHUHUVSHFL¿FHUHWQHGHQIRU.XQGHQHOOHUEUXJHUHQDI
E
N
C
OR
U
LTRA
®
-
brystbiopsisystemet skal sørge for, at det
anvendes i et sådant miljø.
Testfrekvens
%nQGï
Tjeneste ¹
Modulation ²
Maksimal effekt
Afstand
Immunitetstestniveau
MHz
MHz
W
Meter
V/m
385
380 – 390
TETRA 400
Impulsmodulation ² 18 Hz
1,8
0,3
27
450
430 – 470
*056)56
FM ³ ±5 kHz afvigelse 1 kHz
sinus
2
0,3
28
710
745
780
704 – 787
LTE-bånd 13, 17
Impulsmodulation ² 217 Hz
0,2
0,3
9
810
870
930
800 – 960
*607(75$L'(1&'0$
850, LTE-bånd 5
Impulsmodulation ² 18 Hz
2
0,3
28
1.720
1.845
1.970
1.700 – 1.900
*60&'0$*60'(&7
LTE-bånd 1, 3, 4, 25; UMTS
Impulsmodulation ² 217 Hz
2
0,3
28
2.450
2.400 – 2.570
Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450,
LTE-bånd 7
Impulsmodulation ² 217 Hz
2
0,3
28
