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Conseils et déclaration du fabricant – Immunité
Tous les équipements et systèmes électromédicaux
Tableau 6 : Conseils et déclaration du fabricant – Immunité
Le système de biopsie mammaire E
N
C
OR
U
LTRA
®
HVWFRQoXSRXUrWUHXWLOLVpGDQVO¶HQYLURQQHPHQWpOHFWURPDJQpWLTXHVSpFL¿pFLGHVVRXV/HFOLHQWRXO¶XWLOLVDWHXUGXV\VWqPHGHELRSVLHPDPPDLUH
E
N
C
OR
U
LTRA
®
doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
7HVWG¶LPPXQLWp
CEI 60601-1-2
Niveau de test
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique – Conseils
'pFKDUJHpOHFWURVWDWLTXH'(6
CEI 61000-4-2
± 8 kV contact
± 15 kV air
± 8 kV contact
± 15 kV air
Le sol doit être en bois, en béton ou en dalles de céramique. Si les sols sont synthétiques,
l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.
EFT
CEI 61000-4-4
± 2 kV secteur
± 1 kV E/S
Conforme
La qualité de l’alimentation du réseau électrique doit être celle d’un environnement
commercial ou hospitalier type.
Surtension
CEI 61000-4-5
± 1 kV mode différentiel
± 2 kV mode commun
Conforme
La qualité de l’alimentation du réseau électrique doit être celle d’un environnement
commercial ou hospitalier type.
Fréquence du courant
50/60 Hz
Champ magnétique
CEI 61000-4-8
30 A/m
30 A/m
Les champs magnétiques de la fréquence secteur doivent être ceux d’un environnement
commercial ou hospitalier type.
Creux/Coupures de tension
CEI 61000-4-11
Baisse > 95 % pendant
0,5 cycle
Conforme
La qualité de l’alimentation du réseau électrique doit être celle d’un environnement commercial
ou hospitalier type. Si l’utilisateur du système de biopsie mammaire E
N
C
OR
U
LTRA
®
requiert
un fonctionnement continu pendant les interruptions de courant, il est recommandé que le
système de biopsie mammaire E
N
C
OR
U
LTRA
®
soit alimenté par une source d’alimentation
sans coupure ou une batterie.
Baisse > 95 % pendant
1 cycle
Conforme
Baisse > 30 % pendant
25/30 cycles
Conforme
Baisse > 95 % pendant
250/300 cycles
Conforme
REMARQUE :
UT correspond à la tension secteur CA avant application du niveau de test.
Conseils et déclaration du fabricant – Immunité
Équipements et systèmes électromédicaux
Tableau 7 : Conseils et déclaration du fabricant – Immunité
Le système de biopsie mammaire E
N
C
OR
U
LTRA
®
HVWFRQoXSRXUrWUHXWLOLVpGDQVO¶HQYLURQQHPHQWpOHFWURPDJQpWLTXHVSpFL¿pFLGHVVRXV/HFOLHQWRXO¶XWLOLVDWHXUGXV\VWqPHGHELRSVLHPDPPDLUH
E
N
C
OR
U
LTRA
®
doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
7HVWG¶LPPXQLWp
Niveau de test CEI 60601
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique – Conseils
RF conduite
CEI 61000-4-6
3 V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V
dans la bande ISM entre
0,15 MHz et 80 MHz
80 % AM à 1 kHz
3 V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V
dans la bande ISM entre
0,15 MHz et 80 MHz
ENVIRONNEMENT PROFESSIONNEL DE L’ÉTABLISSEMENT DE SOINS DE SANTÉ
RF rayonnées
CEI 61000-4-3
3 V/m
0+]±*+]
80 % AM à 1 kHz
3 V/m
0+]±*+]
80 % AM à 1 kHz
ENVIRONNEMENT PROFESSIONNEL DE L’ÉTABLISSEMENT DE SOINS DE SANTÉ
La valeur quadratique moyenne avant la modulation est appliquée.
/HVEDQGHV,60LQGXVWULHOVFLHQWL¿TXHHWPpGLFDOHFRPSULVH]HW0+]]j0+]0+]j0+]0+]j0+]HW0+]j0+]
Conseils et déclaration du fabricant – Immunité
9HUVOHVpTXLSHPHQWVGHFRPPXQLFDWLRQVDQV¿O5)
Équipements et systèmes électromédicaux
Tableau 8 : Conseils et déclaration du fabricant – Immunité
Le système de biopsie mammaire E
N
C
OR
U
LTRA
®
HVWFRQoXSRXUrWUHXWLOLVpGDQVO¶HQYLURQQHPHQWpOHFWURPDJQpWLTXHVSpFL¿pFLGHVVRXV/HFOLHQWRXO¶XWLOLVDWHXUGXV\VWqPHGHELRSVLHPDPPDLUH
E
N
C
OR
U
LTRA
®
doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Fréquence du test
Bande ¹
Service ¹
Modulation ²
Puissance
maximum
Distance
Niveau
de test
G¶LPPXQLWp
MHz
MHz
W
Mètres
V/m
385
380 – 390
TETRA 400
Modulation d’impulsions ² 18 Hz
1,8
0,3
27
450
430 – 470
*056)56
FM ³ ± 5 kHz déviation 1 kHz
sinusoïdale
2
0,3
28
710
745
780
704 – 787
Bande LTE 13, 17
Modulation d’impulsions ²
217 Hz
0,2
0,3
9
810
870
930
800 – 960
*607(75$L'(1&'0$
850, LTE Bande 5
Modulation d’impulsions ² 18 Hz
2
0,3
28
1 720
1 845
1 970
1 700 – 1 900
*60&'0$*60'(&7
LTE Bande 1, 3, 4, 25 ; UMTS
Modulation d’impulsions ²
217 Hz
2
0,3
28
2 450
2 400 – 2 570
Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE
Bande 7
Modulation d’impulsions ²
217 Hz
2
0,3
28
