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유방 생검 시스템
사용 지침
주의: 미 연방법은 의사에게 또는 의사가 주문한 경우에만 이 장치의 판매를 허용합니다.
장치 설명
E
N
C
OR
U
LTRA
®
유방 생검 시스템은 이상이 의심되는 유방의 조직 샘플을 확보하기 위해 고안된
전문 생검 장치의 제어 작업을 이용할 수 있습니다.
E
N
C
OR
U
LTRA
®
유방 생검 시스템은
E
N
C
OR
®
유방 생검 드라이버,
E
N
C
OR
®
발 페달 및
E
N
C
OR
®
유방
생검 프로브와 함께 사용할 수 있습니다.
그림
1
,
2
및
3
을 참조하십시오.
E
N
C
OR
®
유방 생검 프로브
및
E
N
C
OR
U
LTRA
®
진공 삽관 및 캐니스터는 별도로 제공됩니다.
그림
3
–
E
N
C
OR
®
발 페달
사용 지시사항
E
N
C
OR
U
LTRA
®
유방 생검 시스템은 유방 이상의 진단 샘플링을 위한 유방 조직 샘플을 제공하는
용도로 사용됩니다.
•
• 본 기구는 영상 처리된 비정상 부위의 부분적 또는 완전한 제거와 함께 조직 검사를 위한
유방 조직 샘플을 제공하는 용도로 사용됩니다.
•
• 본 기구는 촉지성 이상의 부분적 제거와 함께 조직 검사를 위한 유방 조직 샘플을 제공하는
용도로 사용됩니다.
조직 이상의 범위는 촉지 또는 영상 소견으로 항상 확실하게 판단할 수 있는 것은 아닙니다.
그러므로 제거할 촉지 또는 영상 처리된 이상 부위의 징후 범위가 조직적 이상(예: 악성 종양)의
제거 범위를 예시하는 것은 아닙니다. 샘플로 된 이상이 조직학적으로 양성이 아닐 때, 표준 수술
절차를 사용하여 조직 주변을 검사하여 제거의 완전성을 확인하는 것이 필수적입니다.
환자가 임상 및/또는 방사선학적 기준(예, 섬유 선종, 섬유 낭포의 병변)을 통해 양성으로 분류된
촉지성 비정상 소견을 보이는 경우
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N
C
OR
U
LTRA
®
유방 생검 시스템은 그러한 촉지성 병변을
부분적으로 제거하기 위해 사용할 수 있습니다. 유방 조직이 제거될 때마다 조직의 조직학적
평가는 진료 표준입니다. 샘플로 된 이상이 조직학적으로 양성이 아닐 때, 표준 수술 절차를
사용하여 조직 주변을 검사하여 제거의 완전성을 확인하는 것이 필수적입니다.
금기 사항
1
.
이 장치는 명시된 방식 이외의 방식으로 사용하면 안 됩니다.
2
.
E
N
C
OR
U
LTRA
®
유방 생검 시스템은 의사의 판단에 따라 조직 샘플의 경피 제거와 관련된
합병증 위험이 증가하는 환자에게는 금지되어 있습니다.
경고
1
.
E
N
C
OR
U
LTRA
®
유방 생검 시스템은 환자 안전을 보장하기 위해 적절하게 접지해야 합니다.
시스템에는
AC
플러그가 있는 의료 등급 전원 코드가 함께 공급됩니다. 포함된 전원 코드를
연장 코드에 연결하거나
3
단자 어댑터를
2
단자 어댑터에 연결하지 마십시오. 감전 위험을
방지하기 위해 이 장비는 반드시 보호용 접지가 있는 공급 전원에만 연결해야 합니다.
2
.
다른 장비와의 간섭을 최소화하기 위해 케이블은 다른 케이블과 접촉하지 않는 방식으로
배치해야 합니다.
3
.
E
N
C
OR
U
LTRA
®
유방 생검 시스템과 호환되지 않는 부속품 사용은 잠재적으로 위험한 상태를
초래할 수 있습니다.
4
.
스크립트 버전
1
.
23
이상의
E
N
C
OR
®
유방 생검 드라이버만
E
N
C
OR
U
LTRA
®
유방 생검
시스템과 함께 사용하십시오. 시스템은 이전의 드라이버 스크립트와 호환되지 않습니다.
5
.
E
N
C
OR
U
LTRA
®
유방 생검 시스템 콘솔은
MRI
세트에 배치되지 않을 수 있습니다.
6
.
이 장비에 대한 어떠한 변경도 허락되지 않습니다.
E
N
C
OR
U
LTRA
®
유방 생검 시스템 외장을
제거하지 마십시오. 외장을 제거할 경우 감전될 수 있습니다.
Bard
에 연락해 서비스를
받으십시오.
7
.
E
N
C
OR
U
LTRA
®
유방 생검 시스템은
AP
또는
$3*
등급 장치로 분류되지 않습니다. 시스템은
가연성 마취제가 존재하는 환경에서 사용하기에 적합하지 않습니다.
8
.
사용 후 이 제품은 잠재적인 생물학적 위험 물질일 수 있습니다. 수용 가능한 의료 관행 및
해당하는 지역, 시/도, 국가 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오.
9
.
감염이 있는 경우 사용하면 안 됩니다.
주의 사항
1
.
본 장치는 경피 생검 시술에 대한 훈련을 받은 의사만이 사용해야 합니다.
2
.
사용 전, 장치가 손상되지 않았는지 주의 깊게 검사하십시오. 제품 손상이 육안으로
확인되는 경우 및/또는 바늘이 휘어진 경우에는 제품을 사용하지 마십시오.
3
.
E
N
C
OR
U
LTRA
®
유방 생검 시스템을 전자 장비나 케이블로부터 최대한 멀리 배치해(
30cm
(
12
인치) 이상 거리)
E
N
C
OR
U
LTRA
®
유방 생검 시스템의 성능이 간섭받거나 저하되는 것을
최소화하십시오.
4
.
파손, 균열, 흠집 또는 기타 손상이 있는지 매 사용 전에 부속품과 코드를 검사합니다.
손상된 경우 사용하지 마십시오. 이 주의사항을 준수하지 않으면 환자나 시술자에게 부상이
발생하거나 감전될 수 있습니다.
5
.
사용 시 적절한 진공 수준을 달성하고 유지할 수 있도록 진공 캐니스터와 진공 삽관의 삽관
연결부를 검사하십시오.
6
.
진공 캐니스터를 검사하여 뚜껑이 잘 고정되어 있고 배송 또는 설치 과정에서 손상된 부분이
있는지 확인하십시오. 심하게 긁힌 캐니스터는 사용 도중 파손될 수 있습니다.
7
.
E
N
C
OR
U
LTRA
®
유방 생검 시스템 전원을 밤새 켜두지 마십시오. 진공 삽관이 손상될 수
있습니다.
8
.
전원 코드를 적합한 전압의 병원 등급 콘센트에 연결하십시오. 그렇지 않으면 제품 손상이
발생할 수 있습니다.
9
.
출혈 장애가 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 환자는 합병증 위험이 증가할 수 있습니다.
10
. 다른 생검 장치와 마찬가지로 감염 위험이 있습니다.
11
.
모든 유방 생검은 프로브가 샘플을 채취할 대상 영역에 올바로 위치했는지를 확인하고
가음성 생검의 발생을 피할 수 있도록 영상 장비의 유도하에 수행되어야 합니다.
12
.
E
N
C
OR
®
유방 생검 프로브를 사용한 생검 수행 시 샘플 노치의 방향은 선택된 영상 유도에
따라 다릅니다. 시술을 시작하기 전에 사용되는 영상 유도에 대해 샘플 노치 방향이
정확한지 확인하십시오.
13
.
전원 코드 및 고정기에 접근할 수 있도록
E
N
C
OR
U
LTRA
®
유방 생검 시스템을 배치해야 합니다.
전원 스위치가 작동하지 않는 경우, 고정기를 풀고 코드를 분리하여 시스템 전원을 끕니다.
잠재적 합병증
잠재적 합병증으로는 혈종, 출혈, 감염, 주변 조직 손상, 통증, 알레르기 반응, 유방에서 제거 중
생검 프로브에 조직이 달라붙는 것을을 포함하되 그에 국한될 수 없습니다(일반 생검 시술에 따라
유방에서 제거하는 동안 탐침이나 동축에 붙은 조직을 절단해야 할 수도 있습니다).
필요한 기기
생검 시술을 위해 다음의 기기가 필요합니다.
•
• 적절한 영상 기법 및 부속품
•
•
E
N
C
OR
®
유방 생검 드라이버
•
•
E
N
C
OR
®
유방 생검 프로브
•
•
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N
C
OR
U
LTRA
®
진공 삽관 및 캐니스터
•
• 조직 마커(옵션)
•
• 수술 장갑 및 드레이프
•
• 국소 마취제
•
• 외과용 메스
•
• 기타 필요 기기
사용 지침
포장 제거 지침
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C
OR
U
LTRA
®
유방 생검 시스템을 포장에서 조심스럽게 꺼냅니다. 배송 중 발생한 손상의 징후가
없는지 포장 재료와 시스템을 철저하게 점검합니다. 손상이 발견되면 장치를 사용하지 마십시오.
배송 과정에서 발생한 손상을 보고하는 방법에 대한 지침은
Bard
고객 서비스에 연락하십시오.
한국어
그림
4
– 핸들이 달린
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C
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LTRA
®
시스템
그림
5
– 트레이(옵션)가 달린
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LTRA
®
시스템
그림
1
–
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유방 생검 프로브
그림
2
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®
유방 생검 드라이버 및
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유방 생검 프로브
