B. Braun VenaTech RETRIEVABLE 04435150, Instructions For Use Manual

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Potentielle Nebenwirkungen
Die Implantationsverfahren (perkutan oder klassisch chirurgische Methode) sollten nicht von Ärzten durchgeführt
werden, die sich mit möglichen Komplikationen nicht auskennen. Komplikationen können zu jeder Zeit während oder
nach dem Eingriff auftreten.
Zu möglichen Komplikationen zählen:
• Thrombose an der Zugangsstelle
• Beschädigung (Perforation oder Riss) der VCI und benachbarter Organe
• Bewegung oder Migration des Filters (lokal oder intrakardial)
• Filterbruch
• Filterkippen
• Akute oder rezidive Lungenembolien trotz effizienter Filtration
• Verschluss von VCI und/oder kleiner Gefäße
• Rechtsherzinsuffizienz
• Infektion
• Hämatom oder Nervenschäden an der Implantationsstelle oder anschließend der Stelle der Entfernung
• Hämorrhagie
• Durchblutungsstörung
• Luftembolie
• Tiefe Venenthrombose
• Extravasation des Kontrastmaterials beim Kavogramm, dadurch Gewebeschäden
• Tod
Indikationen
Das Vena Cava Filtersystem VenaTech® RETRIEVABLE ist für die Prävention rezidivierender Lungenembolien oder die
permanente Implantation in der Vena Cava inferior in folgenden Situationen angezeigt:
• Thromboembolie der Lunge, wenn Antikoagulanzien kontraindiziert sind,
• Versagen der Behandlung mit Antikoagulanzien bei thromboembolischen Erkrankungen,
• Notfallbehandlung nach massiver Lungenembolie, wenn die erwarteten Vorteile einer konventionellen Behandlung
begrenzt sind,
• Chronische, rezidive Lungenembolien, bei denen eine Behandlung mit Antikoagulanzien fehlgeschlagen oder
kontraindiziert ist.
Kontraindikationen
Das Vena Cava Filtersystem VenaTech® RETRIEVABLE darf nicht implantiert werden bei Patienten mit:
• der Gefahr einer septischen Embolie,
• einem Vena Cava Durchmesser < 14 mm oder > 28 mm (aufgrund des Risikos einer Filtermigration),
• einer permanent beinträchtigenden kardiorespiratorischen Funktion,
• bekannten Allergien auf die im Kit enthaltenen Rohstoffe (Hauptrohstoffe: CoCr20Ni16Mo7, Edelstahl, Silikon,
Polyethylen, Polypropylen, Polycarbonat, Polytetrafluoräthylen, Polysulfon, Polyvinylchlorid, DEHP frei).
• Die Entfernung des Vena Cava Filtersystems VenaTech® RETRIEVABLE darf nicht bei Patienten mit andauerndem oder
permanentem Thromboembolierisiko durchgeführt werden.
Implantationsverfahren
Vor der Implantation ist eine Cavographie durchzuführen, um
• die Durchgängigkeit der Vena Cava zu prüfen und deren Anatomie zu visualisieren,
• die Anatomie der Vena Cava zu bewerten und eventuell vorhandene venöse Anomalien zu identifizieren,
• die Höhe der Nierenvenen zu markieren,
• das höchste Niveau eines eventuell vorhandenen Thrombus zu lokalisieren,
• die genaue Position für die Filterentfaltung zu bestimmen und deren Position in Bezug auf die Wirbelkörper zu
markieren,
• zu bestätigen, dass der Durchmesser der Vena Cava (a. p.-Projektion) an der Stelle, wo der Filter entfaltet werden soll,
14 mm oder 28 mm beträgt.