B. Braun VenaTech RETRIEVABLE 04435150, Instructions For Use Manual

Page: 53 / 106

3
Okres implantacji
Ten filtr, który można wydobyć, jest przeznaczony do zapewnienia skutecznej ochrony przed zatorowością płucną .
Jeśli wymogi kliniczne sprawiają, że konieczne jest wydobycie filtra, należy przeznaczyć wystarczający czas na
leczenie ewentualnego przechwyconego zakrzepu przed usunięciem filtra. Takie leczenie może wymagać
maksymalnie dwóch tygodni dodatkowego okresu implantacji.
System filtra do żyły głównej VenaTech® RETRIEVABLE może być bezpiecznie usunięty do
12 tygodni po implantacji.
Po tym okresie usunięcie może być niemożliwe i należy rozważyć stosowanie trwałe.
Miejsce dostępu
System filtra do żyły głównej VenaTech® RETRIEVABLE jest przeznaczony do implantacji przez prawą wewnętrzną
żyłę udową do żyły głównej dolnej w położeniu podnerkowym poniżej żył nerkowych.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas umieszczania w żyle głównej dolnej poprzez lewe dojście udowe.
Ostrzeżenie:
• Unikać miejsca dostępu żylnego uprzednio używanego do umieszczenia centralnego wkłucia żylnego.
Implantacja systemu filtra do żyły głównej z wykorzystaniem dotychczasowego miejsca dostępu może spowodować
niecałkowite rozwinięcie się filtra. Może to spowodować migrację filtra i/lub niewystarczającą ochronę przed
zatorowością płucną.
• Nie rozwijać filtra, jeśli nie określono prawidłowo średnicy żyły głównej.
• Nie wolno wsuwać prowadnika ani cewnika introduktora ani nie rozwijać filtra bez kontroli z użyciem badania
fluoroskopowego.
• Istnieją doniesienia o migracji filtra w następstwie bezpośredniej manipulacji żyłą główną dolną lub jej ściśnięcia
podczas chirurgicznego zabiegu w jamie brzusznej, szczególnie w przestrzeni zaotrzewnowej.
• Migracja filtra może nastąpić podczas specyficznych czynności (np. próby Valsavy), które zwiększają ciśnienie
w jamie brzusznej.
•
Po użyciu system filtra do żyły głównej VenaTech® RETRIEVABLE oraz akcesoria mogą stanowić potencjalne
zagrożenie biologiczne. Należy postępować z nimi i usuwać je zgodnie z aktualną praktyką medyczną oraz
obowiązującymi przepisami i/lub regulaminami.
Uwaga: Należy zachować szczególną ostrożność podczas umieszczania urządzenia przez kręte lub skręcone
naczynia, gdyż może to spowodować skręcenie koszulki i sprawić, że umieszczenie filtra stanie się trudne lub
niemożliwe. W warunkach ekstremalnych próba umieszczenia filtra z użyciem siły może spowodować perforację
koszulki. Należy zawsze zaprzestać przesuwania filtra w przypadku napotkania istotnego oporu.
Średnica filtra
Średnica żyły głównej oceniona podczas kawografii musi być 14 mm i 28 mm w projekcji A-P skorygowanej
dla powiększenia. Jeśli pomiaru dokonuje się podczas badania tomografii komputerowej (CT), należy użyć
największej średnicy.
Uwaga: Nie podejmować prób zwiększania średnicy filtra.
Implantacja filtra pacjentkom ciężarnym
W przypadku pacjentek ciężarnych, u których fluoroskopia może być niebezpieczna dla płodu, należy starannie
rozważyć zagrożenia i korzyści dla matki i płodu.
Nie określono dotąd bezpieczeństwa ani skuteczności urządzenia u pacjentek ciężarnych ani w położeniu
nadnerkowym.