B. Braun VenaTech RETRIEVABLE 04435150, Instructions For Use Manual

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Compatibilità con Imaging a Risonanza magnetica (RM)
Compatibilità RM condizionata
Il Sistema di Filtro per vena cava VenaTech® RETRIEVABLE è risultato avere Compatibilità condizionale con RM
conformemente alla terminologia definita dall’American Society for Testing and Materials (ASTM) International, nella
definizione: F2503-08. Metodi e pratiche standard per contrassegnare dispositivi medici e altri articoli in rapporto alla
sicurezza in ambienti con RM.
Test non clinici hanno dimostrato che il Sistema di Filtro per vena cava VenaTech® RETRIEVABLE è a contabilità RM
condizionata. Immediatamente dopo il posizionamento un paziente con questo dispositivo può essere sottoposto a
scansione senza rischi alle seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico pari a 3-Tesla
• Campo magnetico con gradiente spaziale massimo pari o inferiore a 530 Gauss/cm
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) medio di tutto il corpo di massimo 2,9 W/kg per 15 minuti di scansione
Riscaldamento indotto da RM
Riportiamo di seguito i seguenti aumenti delle temperature riscontrati in test non clinici condotti nel corso di RM
effettuate per 15 minuti sul Sistema di Filtro per vena cava VenaTech® RETRIEVABLE (cioè per sequenza di impulsi) in
sistemi di RM a 3-Tesla (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Condizione
RM
Massimo SAR medio di
tutto il corpo (W/Kg),
riportato per il sistema RM
Valore
calorimetrico
(W/kg)
Variazione max.
della temperatura
Durata della RM
(per sequenza di
impulsi)
3-T / 128-MHz 2,9 2,7 +2,1°C 15-min
Informazioni sugli artefatti
La qualità delle immagini date dalla RM può risultare compromessa se l’area di interesse si trova esattamente nella
stessa area in cui è posizionato il sistema di filtro per vena cava VenaTech® RETRIEVABLE. Pertanto, possono essere
necessari un’ottimizzazione, oppure l’utilizzo per la RM di parametri che consentano di compensare la presenza del
dispositivo. La dimensione massima degli artefatti si estende a circa 8.78 mm in relazione alla dimensione e alla forma
del sistema di filtro per vena cava VenaTech® RETRIEVABLE, se sottoposto a scansione in test non-clinici mediante la
sequenza di impulsi eco con gradiente in un sistema RM a 3T (Intera Achieva upgrade) - Phillips Medical Systems Best,
The Netherlands (versione software: 2.6.3.3 2009-04-25) con una bobina di trasmissione/ricezione tipo birdcage, lunga
28 cm, 27 cm di diametro.
Cateterizzazione successiva
Dopo il posizionamento del filtro non tentare di posizionare un catetere venoso centrale senza l’ausilio della
fluoroscopia.