B. Braun VenaTech RETRIEVABLE 04435150 Instructions For Use Manual Download Page 22 | Manualshive

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Kompatibilität mit der Magnetresonanztomographie (MRT)

Bedingt MRT-tauglich

Das Vena Cava-Filtersystem VenaTech® RETRIEVABLE ist gemäß der von der „American Society for Testing and Materials
International" (ASTM) bedingt MR-tauglich, Bezeichnung: F2503-08. Standardverfahren zur sicheren Kennzeichnung
medizinischer Geräte und anderer Gegenstände für Magnetresonanzumgebungen.
Außerklinische Tests haben gezeigt, dass das Vena Cava-Filtersystem VenaTech® RETRIEVABLE bedingt MR-tauglich
ist. Patienten mit diesem Gerät können unmittelbar nach der Platzierung sicher gescannt werden, dabei gelten die
folgenden Voraussetzungen:

• Statisches Magnetfeld von 3-Tesla
• Maximales Magnetfeld mit einem räumlichen Gradienten von 530 Gauss/cm oder weniger
• Durchschnittliche speziﬁsche Absorptionsrate (SAR) für den ganzen Körper höchstens 2,9 W/kg für einen
Scanvorgang von 15 Minuten

MRI-bedingte Erwärmung

In außerklinischen Tests bewirkte das Vena Cava-Filtersystem VenaTech® RETRIEVABLE während einer 15-minütigen
MRT-Untersuchung (d. h. pro Pulssequenz) mit 3-Tesla (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI) MR-Systemen folgende Temperaturerhöhungen:

MRT-

Bedingung

MR-Systemausgabe,

Maximal SAR

Ganzkörperdurchschnitt

(W/kg)

Kalorimetrie-

Wert (W/kg)

Größte

Temperaturänderung

Zeit für MRT

(pro Pulssequenz)

3-T / 128-MHz

2,9

2,7

+2,1°C

15 min

Bildfehlerinformation

Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn sich der betroffene Bereich genau an der oder in der Nähe
der Position des Vena Cava-Filtersystems VenaTech® RETRIEVABLE beﬁndet. Daher kann eine Optimierung der MR-
Bildparameter erforderlich sein, um die Präsenz des Gerätes zu kompensieren. Beim Scannen der Gradienten-Echo-
Puls-Sequenz in außerklinischen Tests mit einem 3TMR-System (Intera Achieva-Upgrade) - Phillips Medical Systems
Best, Niederlande (Softwareversion: 2.6.3.3 2009-04-25) mit einer Sende-/Empfangs-Vogelkäﬁg-Spule (Birdcage Coil),
28 cm lang, Durchmesser 27 cm beträgt die maximale Artefaktgröße ca. 8.78 mm, je nach Größe und Form des Vena
Cava-Filtersystems VenaTech® RETRIEVABLE.

Nachfolgender/Weiterer Kathetereinsätze

Nach einer Filterimplantation, sollten keine zentralvenösen Katheter ohne kontrollierte Durchleuchtung platziert
werden.

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Summary of Contents for VenaTech RETRIEVABLE 04435150

Page 1: ...er System Reference 04435150 F1917 Ed 01 09 2013 en fr de es it pt pl cs zh ru ko ja sk B Braun Medical 204 avenue du Maréchal Juin BP 331 92107 Boulogne Cedex FRANCE Information Fax 33 5 49 52 88 77 REF 04435150 ዽ ČEŠTINA DEUTSCH ESPAÑOL ITALIANO 日本語 POLSKI PORTUGUÊS РУССКИЙ SLOVENSKÝ 中文 FRANCAIS ...

Page 2: ...A B 10 Clic FEMORAL 2 3 4 5 6 7 A B 9 1 cm Femoral 8 11 FEMORAL A B 12 13 14 15 0 5 cm 17 Femoral 16 Symbols Glossary LOT REF STERILE EO Fig 18 Fig 24 Fig 31 Fig 19 Fig 25 Fig 26 Fig 27 Fig 28 Fig 29 Fig 30 Fig 20 Fig 21 Fig 22 Fig 23 ...

Page 3: ...ilter System Instructions For Use for implantation via the Femoral approach F This booklet is to be used only when the Femoral approach for ﬁlter implantation has been selected Do not use this booklet for any other approach REF 04435150 ...

Page 4: ...roducer system System contents 7F Introducer sheath with hemostasis valve and side port tubing Fig A 7F Dilator Fig B Pre loaded ﬁlter in its cartridge Filter ø 40mm and Height 53 mm Fig C Cartridge cradle Fig D Short Pusher Fig E Long Pusher Fig F PTFE coated J guidewire 1500 mm in length 0 035 0 89 mm in diameter Fig G Introducer Sheath Dilator Short Pusher Long Pusher Total length mm 610 687 18...

Page 5: ...he ﬁlter has been reported following direct manipulation of the IVC or its compression during abdominal surgery and especially retroperitoneal surgery Migration of the ﬁlter could occur during speciﬁc activities no strenuous physical exercises should be undertaken e g Valsava maneuver which increase the intra abdominal pressure After use the VenaTech RETRIEVABLE Vena Cava Filter System and accesso...

Page 6: ...e per pulse sequence in 3 Tesla Excite Software G3 0 052B General Electric Healthcare Milwaukee WI MR systems as follows MRI Condition MR System Reported Maximum Whole Body Average SAR W kg Calorimetry Value W kg Highest Temperature Change Time for MRI per pulse sequence 3 T 128 MHz 2 9 2 7 2 1 C 15 min Artifact Information MR image quality may be compromised if the area of interest is exactly in ...

Page 7: ...t following massive pulmonary embolism where anticipated beneﬁts of conventional therapy are reduced and Chronic recurrent pulmonary embolism where anticoagulant therapy has failed or is contraindicated Contraindications The VenaTech RETRIEVABLE Vena Cava Filter System should not be implanted in patients with Risk of septic embolism A Vena Cava which has a diameter 14 mm or 28 mm due to the risk o...

Page 8: ...onditions of strict asepsis 2 Puncture the vein using the Seldinger technique or perform a surgical cut down of the vein Conﬁrm venous reﬂux into the syringe 3 Advance a guidewire 0 035 0 89 mm and then remove the Seldinger needle C Control cavogram marking the ﬁlter implant site 1 Create a small incision with a scalpel to facilitate the passage of the introducer Insert a catheter introducer over ...

Page 9: ...paque marker on the introducer corresponds to the top of the ﬁlter when it is collapsed within the sheath prior to deployment This maneuver pre positions the ﬁlter slightly below the level chosen for deployment Withdrawing the introducer system slightly adjusts the ﬁlter position before deployment Fig 16 Note Final adjustment of the ﬁlter position will be made just prior to deployment Warning Hold...

Page 10: ...ugh the side connection 6 Remove the sheath after cavogram I Final documentation Take a ﬁnal Kidneys Urethra Bladder KUB ﬁlm which documents the location and deployment of the ﬁlter Note The ﬁlter can be retrieved up to 12 weeks after implantation Please use the dedicated VenaTech Retrievable System Ref 04435170 in case of retrieval IMPORTANT Vena Cava Filter for temporary or permanent ﬁltration o...

Page 11: ...iltre de Veine Cave Notice d instructions pour la pose par Voie fémorale F Ce manuel est à utiliser uniquement si vous avez choisi de poser le ﬁltre par voie fémorale Ne pas l utiliser pour une autre voie d abord REF 04435150 ...

Page 12: ...ucteur co axial de 7F Contenu de l ensemble Gaine d introducteur 7F avec valve hémostatique et connexion latérale Fig A dilatateur de 7F Fig B Filtre chargé dans sa cartouche Filtre ø 40mm et hauteur 53 mm Fig C Support de cartouche Fig D Poussoir court Fig E Poussoir long Fig F Guide en J recouvert de PTFE longueur 1500 mm diamètre 0 89 mm Fig G Gaine d introducteur Dilatateur Poussoir court Pous...

Page 13: ...tions directes de la veine cave inférieure ou sa compression durant une chirurgie abdominale et plus particulièrement d une chirurgie retro péritonéale Un risque de migration du ﬁltre peut être observé durant des activités spéciﬁques aucune activité physique ne doit être entreprise ex manœuvre de Valsalva qui pourraient augmenter la pression intra abdominale Après utilisation le ﬁltre VenaTech RET...

Page 14: ...e température au cours d une IRM de 15 mn par exemple en séquence d impulsions effectuée avec des systèmes de RM de 3 Tesla Excite Software G3 0 052B General Electric Healthcare Milwaukee Wisconsin de la façon suivante Réglages de l IRM TAS moyen maximum pour tout le corps du système de RM W kg Valeur calorimétrique W kg Changement maximal de température Durée de l IRM par fréquence d impulsions 3...

Page 15: ...o emboliques Traitement d urgence après une embolie pulmonaire massive lorsque les bénéﬁces attendus du traitement conventionnel sont réduits et Embolie pulmonaire chronique et récidivante lorsque le traitement anticoagulant a échoué ou est contre indiqué Contre indications Le ﬁltre VenaTech RETRIEVABLE ne doit pas être implanté chez les patients présentant Un risque d embolie septique Un diamètre...

Page 16: ...reuse 2 Ponctionner la veine selon la technique de Seldinger ou bien procéder par dénudation veineuse Bien s assurer du reﬂux veineux dans la seringue 3 Descendre le guide 0 035 0 89 mm et retirer l aiguille de Seldinger C Cavographie de contrôle repérage de l emplacement du ﬁltre 1 Pratiquer une petite incision à l aide d un bistouri pour faciliter le passage de l introducteur Insérer un introduc...

Page 17: ...sque celui ci est replié dans la gaine juste avant le déploiement Cette manœuvre prépositionne le ﬁltre légèrement plus bas que la hauteur choisie pour son ouverture Il sufﬁra de tirer légèrement sur le système d introduction pour ajuster la position du ﬁltre avant de le déployer Fig 16 Note Le réglage ﬁnal de la position du ﬁltre sera effectué juste avant son déploiement Attention Tenir fermement...

Page 18: ...e dans la connexion latérale 6 Retirer la gaine après la cavographie I Contrôle ﬁnal Réaliser un cliché de contrôle englobant les reins l urètre et la vessie objectivant la position et le déploiement du ﬁltre Note Le ﬁltre peut être retiré jusqu à 12 semaines après l implantation Merci d utiliser le système de retrait VenaTech dédié Réf 04435170 en cas de retrait IMPORTANT Filtre de veine cave pou...

Page 19: ...weisung für die Implantation über den Femoralen Zugang F Dieses Handbuch darf nur verwendet werden wenn der femorale Zugang für die Filterimplantation ausgewählt wurde Verwenden Sie dieses Handbuch nicht für eine Implantation über andere Zugänge REF 04435150 ...

Page 20: ...hrsystems Systemkomponenten 7 F Einführschleuse mit Hämostaseventil und Seitenanschluss Abb A 7 F Dilatator Abb B Vorgeladener Filter in Kartusche Filter ø 40 mm und Höhe 53 mm Abb C Kartuschenhalter Abb D Kurzer Vorschubstab Abb E Langer Vorschubstab Abb F PTFE beschichteter J Einführdraht 1500 mm lang 0 89 mm Durchmesser Abb G Schleuse Dilatator Kurzer Vorschubstab Langer Vorschubstab Gesamtläng...

Page 21: ...n Berichte über die Migration des Filters wurde nach einer direkten Manipulation der VCI ihrer Kompression während einer Abdominalchirurgie und vor allem bei retroperitonealem Eingriff vor Die Migration des Filters kann während einer bestimmten Tätigkeit auftreten keine anstrengenden körperlichen Tätigkeiten ausüben z B Valsalva Manöver die zu einem erhöhten intraabdominalen Druck führen Nach Gebr...

Page 22: ...ersuchung d h pro Pulssequenz mit 3 Tesla Excite Software G3 0 052B General Electric Healthcare Milwaukee WI MR Systemen folgende Temperaturerhöhungen MRT Bedingung MR Systemausgabe Maximal SAR Ganzkörperdurchschnitt W kg Kalorimetrie Wert W kg Größte Temperaturänderung Zeit für MRT pro Pulssequenz 3 T 128 MHz 2 9 2 7 2 1 C 15 min Bildfehlerinformation Die MR Bildqualität kann beeinträchtigt werde...

Page 23: ... erwarteten Vorteile einer konventionellen Behandlung begrenzt sind Chronische rezidive Lungenembolien bei denen eine Behandlung mit Antikoagulanzien fehlgeschlagen oder kontraindiziert ist Kontraindikationen Das Vena Cava Filtersystem VenaTech RETRIEVABLE darf nicht implantiert werden bei Patienten mit der Gefahr einer septischen Embolie einem Vena Cava Durchmesser 14 mm oder 28 mm aufgrund des R...

Page 24: ... punktieren oder die Vene chirurgisch öffnen Den venösen Reﬂux in die Spritze kontrollieren 3 Einen Führungsdraht 0 89 mm 0 035 Zoll einführen und anschließend die Seldinger Nadel entfernen C Kontrolle des Cavogramm und Markierung der Implantationsstelle 1 Mit dem Skalpell eine kleine Inzision zum leichteren Durchführen des Einführungsbestecks vornehmen Einen Einführkatheter mittels des Führungsdr...

Page 25: ...des noch nicht entfalteten Filters in der Einführschleuse Diese Bewegung positioniert den Filter im Vorfeld leicht unterhalb von dem für die Entfaltung gewählten Niveau Das leichte Zurückziehen des Einführsystems berichtigt die Position des Filters vor seiner Entfaltung Abb 16 Hinweis Die endgültige Justierung der Filterposition erfolgt direkt kurz vor der Entfaltung Warnung Den Führungsdraht beim...

Page 26: ...stmittel durch den Seitenanschluss 6 Die Schleuse nach der Cavographie entfernen I Endkontrolle Zur Kontrolle Abdomen Aufnahme ohne Kontrastmittel KUB Nieren Harnröhre Blase zur Dokumentierung von Position und Entfaltung des Filters anfertigen Hinweis Der Filter kann bis zu 12 Wochen nach der Implantation wieder entfernt werden Bitte das dazu vorgesehene VenaTech Retrievable System Art Nr 04435170...

Page 27: ... vena cava Manual de instrucciones para la implantación Vía femoral F Este folleto debe utilizarse sólo cuando se ha seleccionado el acceso femoral para la implantación del ﬁltro Si va a acceder por otra vía no utilice este manual REF 04435150 ...

Page 28: ...ión co axial 7F Contenido del kit Vaina del introductor 7F con válvula de hemostasis y tubo en puerto lateral Fig A Dilatador 7F Fig B Filtro pre cargado en su cartucho Filtro ø 40mm y altura 53 mm Fig C Soporte de cartucho Fig D Empujador corto Fig E Empujador largo Fig F Guía en J revestida de PTFE largo 1500 mm diámetro 0 035 0 89 mm Fig G Vaina del introductor Dilatador Empujador corto Empujad...

Page 29: ...uiado mediante ﬂuoroscopía Se han mencionado casos de migración del ﬁltro después de la manipulación directa de la IVC o de su compresión durante cirugía abdominal especialmente retroperitoneal Puede producirse migración del ﬁltro durante actividades especíﬁcas No deben realizarse ejercicios físicos extenuantes p ej maniobra de Valsava que aumenten la presión intra abdominal Después de usarlo el S...

Page 30: ...onancia magnética realizada durante 15 minutos es decir por secuencia de pulsos en sistemas de resonancia magnética de 3 Tesla Excite Software G3 0 052B General Electric Healthcare Milwaukee WI de la siguiente manera Condición de MRI Sistema MR informado SAR máximo promedio cuerpo completo W kg Valor calorimétrico W kg Cambio superior de temperatura Tiempo del MRI por secuencia pulsada 3 T 128 MHz...

Page 31: ...mboembólicas Tratamiento de emergencia después embolia pulmonar masiva cuando las ventajas previsibles de la terapia convencional son escasas y Embolismo pulmonar crónico y recurrente cuando la terapia anticoagulante ha fracasado o está contraindicada Contraindicaciones El Sistema de ﬁltro de vena cava VenaTech RETRIEVABLE no debe ser implantado en pacientes con Riesgo de embolismo séptico Una ven...

Page 32: ...lizando la técnica de Seldinger o lleve a cabo una denudación venosa Compruebe el reﬂujo venoso en la jeringa 3 Haga avanzar la guía corta 0 89 mm 0 035 y retire la aguja de Seldinger C Cavografía de control marcado de la zona de implante del ﬁltro 1 Realice una pequeña incisión con el bisturí para facilitar el paso del introductor Inserte un introductor de catéter por sobre la guía Retire la guía...

Page 33: ...nde a la parte superior del ﬁltro cuando está colapsado dentro de la vaina antes de desplegarlo Esta maniobra pre posiciona el ﬁltro ligeramente por debajo del nivel elegido para el despliegue Al retirar el sistema del introductor se ajusta ligeramente la posición del ﬁltro antes del despliegue Fig 16 Nota Se efectuará un ajuste ﬁnal de la posición del ﬁltro justo antes de desplegarlo Atención Suj...

Page 34: ...onexión lateral 6 Retire la vaina después de la cavografía I Comprobación ﬁnal Haga una placa de control KUB Riñones Uretra Vejiga que conﬁrme la localización y el despliegue del ﬁltro Nota El ﬁltro puede ser recuperado hasta 12 semanas después de su implantación Sírvase usar el Sistema VenaTech Retrievable especíﬁco Ref 04435170 en caso de recuperación IMPORTANTE Filtro de Vena Cava para ﬁltrado ...

Page 35: ...ltro per vena cava Manuale d istruzioni per l impianto Via femorale F Questo opuscolo deve essere usato solo in caso di approccio femorale per l impianto del filtro Non usare il presente opuscolo per qualsiasi altro approccio REF 04435150 ...

Page 36: ... co assiale 7F Contenuto del kit Guaina di introduzione 7F con valvola emostatica e porta laterale Fig A 7F Dilatatore Fig B Filtro pre caricato nella sua cartuccia Filtro ø 40mm e Altezza 53 mm Fig C Supporto della cartuccia Fig D Spingitore corto Fig E Spingitore lungo Fig F Guida J rivestita in PTFE 1500 mm di lunghezza 0 035 0 89 mm di diametro Fig G Guaina di introduzione Dilatatore Spingitor...

Page 37: ...ltro senza guida fluoroscopica La migrazione del filtro è stata riportata in seguito a manipolazione diretta della VCI o alla sua compressione durante chirurgia addominale e in particolare chirurgia retroperitoneale La migrazione del filtro può avvenire durante attività specifiche evitare esercizi fisici energici ad es manovra di Valsalva che aumentano la pressione intra addominale Dopo l uso il s...

Page 38: ...ech RETRIEVABLE cioè per sequenza di impulsi in sistemi di RM a 3 Tesla Excite Software G3 0 052B General Electric Healthcare Milwaukee WI Condizione RM Massimo SAR medio di tutto il corpo W Kg riportato per il sistema RM Valore calorimetrico W kg Variazione max della temperatura Durata della RM per sequenza di impulsi 3 T 128 MHz 2 9 2 7 2 1 C 15 min Informazioni sugli artefatti La qualità delle ...

Page 39: ...he Trattamento di emergenza in seguito a embolia polmonare massiva quando i benefici previsti della terapia convenzionale sono limitati Embolia polmonare cronica ricorrente in caso di fallimento o controindicazione della terapia anticoagulante Controindicazioni Il sistema di filtro per vena cava VenaTech RETRIEVABLE non deve essere impiantato in pazienti con Rischio di embolia settica Vena Cava co...

Page 40: ...a vena adottando la tecnica di Seldinger oppure praticare un incisione chirurgica della vena Verificare la presenza del riflusso venoso nella siringa 3 Inserire una guida 0 89 mm 0 035 quindi estrarre l ago di Seldinger C Cavografia di controllo marcatura del punto di impianto del filtro 1 Praticare una piccola incisione per mezzo di un bisturi al fine di facilitare il passaggio dell introduttore ...

Page 41: ...del filtro collassato all interno della guaina prima dell applicazione Questa manovra pre posiziona il filtro leggermente al di sotto del livello scelto per l applicazione Ritirando il sistema introduttore si regola leggermente la posizione del filtro prima dell applicazione Fig 16 Nota La regolazione finale della posizione del filtro deve essere effettuata immediatamente prima del rilascio dello ...

Page 42: ...trasto attraverso la connessione laterale 6 Rimuovere la guaina dopo la cavografia I Controllo finale Eseguire un angiografia di controllo reni uretra vescica che documenti la posizione ed il rilascio del filtro Nota Il filtro può essere rimosso fino a 12 settimane dopo l impianto Usare l apposito dispositivo VenaTech Retrievable Rif 04435170 in caso di rimozione IMPORTANTE Filtro per Vena Cava pe...

Page 43: ...Cava Filter Instruções para implantação através de Via femoral F Este folheto deve ser utilizado apenas quando tiver sido selecionada a implantação do ﬁltro via femoral Não o utilize para qualquer outro método de implantação REF 04435150 ...

Page 44: ...do Introdutor 7F com válvula de hemostasia e tubagem da entrada lateral Fig A Dilatador 7F Fig B Filtro pré carregado no respetivo cartucho Filtro ø 40 mm e Altura 53 mm Fig C Suporte para o cartucho Fig D Impulsor Curto Fig E Impulsor Comprido Fig F Fio guia J revestido a PTFE 1500 mm de comprimento 0 89 mm 0 035 pol de diâmetro Fig G Bainha do Introdutor Dilatador Impulsor Curto Impulsor Comprid...

Page 45: ...migração do filtro tem sido relatada após a manipulação direta da VCI ou a sua compressão durante cirurgias abdominais e especialmente durante cirurgias retroperitoneais A migração do filtro poderá ocorrer durante atividades específicas não devendo ser realizados exercícios físicos extenuantes por exemplo a manobra de Valsava que aumentem a pressão intra abdominal Após a utilização o VenaTech RETR...

Page 46: ... por sequência de pulso em Sistemas de RM de 3 Tesla Excite Software G3 0 052B General Electric Healthcare Milwaukee WI em relação a Condição IRM Sistema RM Relacionado Valor máximo da SAR Média do Corpo Todo W kg Valor Calorimétrico W kg Maior Mudança de Temperatura Tempo de IRM por sequência de pulso 3 T 128 MHz 2 9 2 7 2 1 C 15 min Informações sobre o dispositivo A qualidade da imagem de RM pod...

Page 47: ...to de emergência após embolia pulmonar maciça em que os benefícios esperados da terapêutica convencional são reduzidos Embolia pulmonar crónica recorrente em que a terapêutica anticoagulante falhou ou está contraindicada Contraindicações O VenaTech RETRIEVABLE Sistema Vena Cava Filter não deve ser implantado em pacientes com Risco de embolia sética Uma veia cava com diâmetro 14 mm ou 28 mm devido ...

Page 48: ... da veia utilizando a técnica de Seldinger ou efetue uma desnudação cirúrgica da veia Confirme o refluxo venoso para a seringa 3 Introduza um fio guia 0 89 mm 0 035 pol e em seguida remova a agulha de Seldinger C Cavografia de controlo assinalando o local de implantação do filtro 1 Efetue uma pequena incisão com um bisturi para facilitar a passagem do introdutor Insira um introdutor de cateter sob...

Page 49: ... no interior da bainha antes da implantação Esta manobra pré posiciona o filtro ligeiramente abaixo do nível escolhido para a implantação O afastamento ligeiro do sistema introdutor ajusta a posição do filtro antes da implantação Fig 16 Nota O ajuste final da posição do filtro é efetuado no momento antes da implantação Aviso Segure o fio guia firmemente à medida que faz avançar o introdutor para e...

Page 50: ...vografia I Documentação final Analise um KUB rins uretra e bexiga raio x final que documenta a localização e implantação do filtro Nota O filtro pode ser removido até 12 semanas após a implantação Utilize o Sistema dedicado VenaTech Retrievable Ref 04435170 em caso de remoção IMPORTANTE Vena Cava Filter para filtração temporária ou permanente da veia cava inferior ESTÉRIL e apirogénico Esterilizad...

Page 51: ...cja użytkowania przy implantacji z dojścia udowego F Z niniejszej broszury należy korzystać wyłącznie w przypadku wyboru udowego miejsca dostępu dla implantacji filtra Nie korzystać z niniejszej broszury w przypadku stosowania innego miejsca dostępu REF 04435150 ...

Page 52: ...zulka introduktora 7F z zastawką hemostatyczną i rurką portu bocznego Rys A 7F Rozszerzacz Rys B Załadowany fabrycznie filtr w kapsule filtr ø 40 mm i wysokość 53 mm Rys C Urządzenie podtrzymujące kapsułę filtra Rys D Krótki popychacz Rys E Długi popychacz Rys F Prowadnica J powlekana PTFE 1500 mm długości 0 035 0 89 mm średnicy Rys G Koszulka introduktora Rozszerzacz Krótki popychacz Długi popych...

Page 53: ...oroskopowego Istnieją doniesienia o migracji filtra w następstwie bezpośredniej manipulacji żyłą główną dolną lub jej ściśnięcia podczas chirurgicznego zabiegu w jamie brzusznej szczególnie w przestrzeni zaotrzewnowej Migracja filtra może nastąpić podczas specyficznych czynności np próby Valsavy które zwiększają ciśnienie w jamie brzusznej Po użyciu system filtra do żyły głównej VenaTech RETRIEVAB...

Page 54: ...I wykonywanego przez 15 min np na sekwencji impulsowej w polu 3 Tesli Excite Software G3 0 052B General Electric Healthcare Milwaukee WI w systemach MR jak poniżej Warunki MRI Zgłoszony przez system MR maksymalny uśredniony współczynnik SAR dla całego ciała W kg Wartość kalorymetryczna W kg Najwyższa zmiana temperatury Czas rezonansu magnetycznego na sekwencję impulsową 3 T 128 MHz 2 9 2 7 2 1 C 1...

Page 55: ...krzepliwego w schorzeniach zatorowo zakrzepowych Zabiegratującyżyciepowystąpieniurozległegozatorupłucnego jeśliprzewidywanekorzyścizkonwencjonalnego leczenia są obniżone Chroniczna nawracająca zatorowość płucna jeśli leczenie przeciwkrzepliwe okazało się nieskuteczne lub jest przeciwwskazane Przeciwwskazania System filtra do żyły głównej VenaTech RETRIEVABLE nie powinien być wszczepiany pacjentom ...

Page 56: ... żyły 1 Przygotować pacjenta do dostępu przez żyłę udową Zabieg prowadzić w warunkach pełnej aseptyki 2 Nakłuć żyłę metodą Seldingera lub chirurgicznie wypreparować żyłę Potwierdzić napływ krwi żylnej do strzykawki 3 Wprowadzić prowadnicę 0 89 mm 0 035 cala i usunąć igłę Seldingera C Kontrolny kawogram zaznaczenie miejsca implantacji filtra 1 Wykonać skalpelem małe nacięcie aby ułatwić przejście k...

Page 57: ...a który jest zwinięty w koszulce przed rozwinięciem Ten manewr pozwala na umieszczenie wstępne filtra nieco poniżej poziomu wybranego dla rozwinięcia Wycofanie systemu introduktora powoduje lekką korektę położenia filtra przed rozwinięciem Rys 16 Uwaga Ostateczne miejsce umieszczenia filtra zostanie dopasowane tuż przed jego rozwinięciem Ostrzeżenie W czasie przesuwania introduktora należy mocno t...

Page 58: ...aniu kawogramu I Ostateczne sprawdzenie Wykonać kontrolne zdjęcia nerki cewka moczowa pęcherz które udokumentuje pozycję i rozwinięcie filtra Uwaga Filtr można usunąć do 12 miesięcy po implantacji W przypadku usunięcia należy użyć dedykowanego systemuVenaTech Retrievable System Ref 04435170 WAŻNE Filtr do żyły głównej do tymczasowej lub stałej filtracji żyły głównej dolnej STERYLNY i apirogenny Ze...

Page 59: ...ABLE Kavální filtr Instrukce pro použití při implantaci femorálním F Tato příručka se používá jen tehdy když je pro implantaci filtru zvolen femorální přístup Nepoužívejte tuto brožuru pro žádný jiný přístup REF 04435150 ...

Page 60: ...xiálního zakládacího systému 7F Obsah systému Zakládací pouzdro 7F s hemostatickým ventilem a boční přípojkou obr A Dilatátor 7F obr B Předpjatý filtr ve své kazetě filtr ø 40 mm a výška 53 mm obr C Obal kazety obr D Krátký zaváděč obr E Dlouhý zaváděč obr F J vodicí drát s vrstvou PTFE délka 1500 mm průměr 0 035 0 89 mm obr G Zakládací pouzdro Dilatátor Krátký zaváděč Dlouhý zaváděč Celková délka...

Page 61: ...ového navádění Migrace filtru byla zaznamenána po přímé manipulaci s dolní dutou žilou nebo po její kompresi během břišní a zejména retroperitoneální chirurgie Během určitých činností může dojít k migraci filtru je proto zakázáno provádět namáhavá tělesná cvičení např Valsalvův manévr která zvyšují nitrobřišní tlak Po použití může kavální filtr VenaTech RETRIEVABLE a jeho příslušenství představova...

Page 62: ...šení teploty při provádění MRI po dobu 15 minut tj po dobu pulzové sekvence v systémech MR 3 Tesla Excite Software G3 0 052B General Electric Healthcare Milwaukee WI následovně Podmínky MRI Záznam systému MR maximální průměrný SAR celého těla W kg Kalorimetrická hodnota W kg Nejvyšší změna teploty Doba MRI na pulzovou sekvenci 3 T 128 MHz 2 9 2 7 2 1 C 15 min Informace o artefaktech Kvalita zobraz...

Page 63: ...olických nemocech Naléhavé ošetření po masivní plicní embolii kde jsou omezeny předpokládané výhody konvenční terapie Chronická recidivující plicní embolie kdy antikoagulační terapie selhala nebo je kontraindikována Kontraindikace Kavální filtr VenaTech RETRIEVABLE nesmí být implantován pacientům s rizikem septické embolie dutou žilou o průměru 14 mm nebo 28 mm kvůli riziku migrace filtru trvale o...

Page 64: ...ách 2 Propíchněte žílu s použitím Seldingerovy techniky nebo proveďte chirurgické naříznutí žíly Injekční stříkačkou zachyťte žilní reflux 3 Zaveďte vodicí drát 0 89 mm 0 035 in a pak vyjměte Seldingerovu jehlu C Kontrolní kavogram označení místa implantace filtru 1 Proveďte skalpelem malou incizi abyste si usnadnili průchod zakládače Pomocí vodicího drátu zasuňte zaváděcí katétr Odstraňte vodicí ...

Page 65: ...br 8 Upozornění Úroveň radiopakní značky na zakládači odpovídá hornímu okraji filtru který je před rozvinutím uvnitř pouzdra Tento manévr předběžně polohuje filtr lehce pod úroveň zvolenou pro rozvinutí Vytažení zakládacího systému lehce upravuje polohu filtru před rozvinutím obr 16 Upozornění Konečná úprava polohy filtru bude provedena těsně před jeho umístěním Výstraha Držte vodicí drát při post...

Page 66: ...dro I Závěrečná kontrola Proveďte závěrečné snímky KUB ledviny močovod močový měchýř které dokumentují polohu a umístění filtru Upozornění Filtr lze vyjmout až do 12 týdnů po implantaci V případě vyjmutí použijte předepsaný systém VenaTech Retrievable ref 04435170 DŮLEŽITÉ Kavální filtr pro dočasnou nebo trvalou filtraci dolní duté žíly STERILNÍ a nepyrogenní Sterilizováno etylénoxidem POUZE NA JE...

Page 67: ...1 N O T A V A I L A B L E ...

Page 68: ...2 N O T A V A I L A B L E ...

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Page 83: ...1 VenaTech Retrievable 대정맥 필터 시스템 경정맥 또는 쇄골하정맥 접근법을 통한 ఝበ ႚ ฅ F 이 소책자는 필터 삽입용 경정맥 또는 대퇴 접근법 을 선택했을 때에만 사용합니다 이 소책자는 다른 접근법을 위한 용도로 사용하지 마십시오 REF 04435150 ...

Page 84: ...෧ቼ ሙഞ ጁ ၒച Ⴎ ၒඑ ઠႜ ఝበႜ ફዻႜ ၕ ቛዽ ິၮ ᆽቼ ხ ၦთ ႚ ฅၦ ᆔ ၉ શ གྷ ቋၕ ຫဧዻ ືဋ ႚ ฅၕ ຫဧዻ ຫ႖ ၿᅎ ၰཀఁఋ 시스템 내용물 ᆬඓ ዅቼ શ ෟ ხጣ ෳ๐ਜ਼ ఐ ၉ શ གྷ ૯ ጸၿૺ ૯ ᆽቼ ხ ຫ႖ ၿᅎౘ ዶሽ ዶሽ ܞ UU ைၦ UU ૯ ᆽቼ ხ ሙ೭ ૯ ᄀၔ ዖ ૯ ૼ ዖ ૯ 2 ਜ਼ၦ ဉၦ ၮᎃ 8 ၦ UU ჯઠ ŕ UU ૯ ၉ શ གྷ ጸၿૺ ᄀၔ ዖ ૼ ዖ ᆅ ၦ UU ຫဧ ਜ਼ ၦ UU ஏิ ჯઠ UU ጄఙ ၗ ጄఙ ၗ ဘิჯઠ UU 중요한 정보 사용설명서 ၦ ຫဧ໕ 1 는 대퇴 접근법 선택시 사용합니다 ິၮ གྷ ၕ གྷၵዻૺ ႖ ఋ ႚ ฅၕ ໓ሳዽఋඓ ၦ ຫဧ໕ ᅒႮዻხ ൠཊགྷ 기기 사용 MVI MKP 1 4 ఝႜ ዶሽ གྷ ቋၔ ఝႜ ዶሽ ິၮ ૺ ၭື ઠጔၦ...

Page 85: ...ႜౙ ಕଆხ ዶሽ ᆳዻხ ൠཊགྷ ጨ ብགྷઠၡ ਜ਼ၦ ၡዻხ ྨધ ዶሽ ᆳዻ ၉ શ ᆽቇሽ ವ ਜ਼ၦ ဉၦ ຫဧዻხ ൠཊགྷ ዶሽၡ ၁ᆳ ၦ ၔ 1 ၡ ჯႚ Ⴎၵ ವ ฟิ ෟ ችᎁ ฟൡፎ གྷ 1 ၡ ྮᅎၕ ቛጄ ෧ແዻ ઇၒച พધ ཀఁఋ ዶሽၡ ၁ᆳ ၦ ၔ ችႜዽ ጺ ၕ ዻ ྦ ෧ແዾ ၰૺ ಕබ ฟิ ஏၡ ྮഎၕ ჭਜ਼གྷሠ ગഐዽ ཅᅰ ဪ ၔ ዻხ ྤ ጁఁఋ ෧ະ Ⴎၵ MVI MKP 1 4 ၡ ఝႜ ዶሽ གྷ ቋ ྵໞ ຫဧ ፎ ແමዼ႕ ၁ጔ ிᆖౙ ၰཀఁఋ ጢጌ ၡഭ શጌ གྷጌ ધ ၰ ฅ૬ႜ ಋೡ ຫဧዽ ዶሽဉ ྵໞ ૺዻ ཊགྷ 참고 ૐุૐุዻ ଵၨ Ⴎჯၕ ቛጄ གྷ ዻ ႚ ฅၕ ຫဧዻ ྦ ച ၡ ૺါ ጁఁఋ གྷ ਜ਼ ᇣ ዶሽ ິၮၦ ഒ ุਜ਼ ዻ ౙ ၰૺ ಕබၮఁఋ ዽ Ⴎઁ ሢ གྷ ቛጄ ዶሽ ხച ິၮᎁ ધ ዻఋਜ਼ གྷ ᅩલ...

Page 86: ... 1 4 ఝႜ ዶሽ གྷ ቋၔ ቇ ೡ KQ M WN _IZM MVMZIT TMK ZQK 0MIT PKIZM 5QT_I SMM 1 5 གྷ ቋ ึ 5 1 ᆈ གྷ ఙ ఋၗ ੪ၔ ਜ਼ ၉෧ ཀఁఋ MRI 조건부 안전 기기 보고된 최대 MR 시스템 최대 전신 평균 특이흡수율SAR W kg 열량측정값 W kg 최고 온도 변화 MRI 촬영시간 박동연쇄 당 50b Ū ึ 인공음영 정보 ᆈ ิ၁ਜ਼ MVI MKP 1 4 ఝႜ ዶሽ གྷ ቋၡ ၁ᆳဉ ႜጸᎁ ၩዽ ิ၁ၦ ືఝ႕ၒച ਜ਼ଆဪ ၁ᆳ ၰၕ ઠဨ 5 ື ዜჲၦ ႔ዻౙ ၰཀఁఋ ಋೡ ၦ ૺૺၡ ືሲ พႜዻૺ ၁ዽ 5 ື ᆈ ኒೡුሽၡ ᆊ႕ጷਜ਼ ዶဠዾ ၰཀఁఋ ቇ ೡ ཅ ཅ ಀ ᇬၩၕ ຫဧዻ ၦ KU ჯઠ KUၡ 8PQTQX 5MLQKIT a MU M PM 6M PMZTIVL ይ...

Page 87: ... ႖ჭ ጹၴ ጃၚધ ၡ ຫဧၦ ૺച ხႜ ၰ ઠဨ ႖ჭ ጹၴၡ ጃၚધ ᆳഭਜ਼ ཇኞዽ ઠဨ თዽ ႖ჭ ጹၴਜ਼ ૺႰၡ ᆳഭ ૺఝ ፉ ਜ਼ ၔ ઠဨ ၚ ᆳഭ ൢໜ ႁ෧ໜ ႖ჭ ጹၴၡ ጃၚધ ဠฅၦ ཇኞዻ ხౘ ઠဨ 사용 시 금기 사항 MVI MKP 1 4 ఝႜ ዶሽ གྷ ቋၕ ఋၗ ጹၴ ິၮዻඓ ྦ ఁఋ ጣໜ ႖ჭၡ ၁ጔၦ ၰ ጹၴ ఝႜ ၡ ჯઠၦ UU ವ UUၨ ጹၴ ૺૺ ၦ ၁ጔၒച ၨጀ ཉ ૺ ၦ ૐ႕ၒച ႔ዻౘ ጹၴ ሠቼ ၰ ဴഭ ఝጄ ྩ ხਜ਼ ၰ ጹၴ ဠ ဴഭ W Z 6Q 5W ᇬ෧ቼ ሙഞ ఁᇞ ඞ ๐ష ቇၨ ኍ ཇ ᇮ ወ ኍഇ ወ ይചዶഇ ወ ᆽพ ၦቼ ወ ቇቼೡዯള ച ኍഇ ወ ໕ ወ ጷ๗ 08 ඳጀ၉ MVI MKP 1 4 ఝႜ ዶሽ གྷ ቋၔ ጣ႖ ႖ჭၦ ჰጌთၦ ૐ႕ၨ ၁ጔၦ ၰ ጹၴ ፂ ዻ ધ ዻხ ...

Page 88: ...ጨໜౙ ၁ጔၕ གྷᇣვఁఋ B 정맥의 천자 ఝበ ႚ ฅၒച ႚ ዾ ၰ ጹၴ ა๗ጁఁఋ ဋ႖ዽ ඳ૭ ືሲ གྷ ጁఁఋ MTLQVOMZ ૺ ၕ ຫဧዻ ႜ ၕ ᅩၴዻཊགྷ ವ ႜ ၕ ച ႗੭ዻཊགྷ ຫૺ ྦၒച ႜ ၦ ዻ ხ ጸၨዻཊགྷ ਜ਼ၦ ဉၦ ŕ Ŏ UU ෘ பધ MTLQVOMZ ၕ ዻཊགྷ C 필터 삽입 부위 표시 제어 cavogram ၉ શၡ ቛጌၕ ဧၦዻ ዻૺ ၁ዻ ඈ ച ၵၔ ኂၕ ൢ ఁఋ ਜ਼ၦ ဉၦ ஞൽച ᆽቇሽ ၉ શၕ ິၮጁఁఋ ਜ਼ၦ ဉၦ ጁఁఋ ၉ શ ᆽቇሽ ቛጄ ጣશႮ ᆽቇሽ ఋ ᆽቇሽ ၉ ዻ KI WOZIUၕ ཇགྷጁఁఋ 경고 ၿફ ఝႜ ጣૃਜ਼ ၰၒඓ ጣૃਜ਼ ၴ ฆ ხ ྨ ഛ ᆊఝዽ ၡ ૺါ ጁఁఋ ཅၿႜ ၡ ၁ᆳ ኒྥዻધ ዶሽ ᆳዾ ၁ᆳ ໓ሳጁఁఋ ฟิ ਜ਼ചჲ ዀၒച ൠᇑ ხጣૺ ᆳዻ ዶሽ ᆊືิၡ ...

Page 89: ... ၰ ᆳ ิ၁ ൠᇑ ხጣ ၁ f KU ၁ᆳዾ ಕଆხ ዶሽ ၉ શၕ ઢ ෘ பཀఁఋ ૯ 참고 ၉ શၡ ෮ຫ໓ ๗ብ ൠᇑਜ਼ ᆳ ૺ ႖ གྷ ஏ ྐ ჲ ઠဨ ૯ ၁ᆳ ዶሽ ၇ิึ ၩᆳጁఁఋ ၦ Ⴎᆳ ቛጄ ዶሽ ᆳဧၒച ໓ሳౘ ၁ᆳ ྤ೭ച ු ၴ ၼ ఁఋ ၉ શ གྷ ቋၕ ஏ ᆳ ႖ ዶሽၡ ၁ᆳ Ⴎႜጁఁఋ ૯ 참고 ዶሽ ၁ᆳ ᆊႶ Ⴎႜዻ ၵ ၔ ᆳ ച ႖ ఎઢ ၦള ჵఁఋ 경고 ၉ શ ෘ பၕ ಕ ਜ਼ၦ ဉၦ ਜ਼ ီჯၦ ଵၦხ ྨ ഛ ਜ਼ၦ ဉၦ ఎఎዻ ၼཀఁఋ F 시스 안으로 필터 위치시키기 ጸၿૺ གྷ ᄠၒച Ⴎ ള ഛၡ છၕ ጄ ጁఁఋ 2 ਜ਼ၦ ဉၦ ဉ ጸၿૺ ጁఁఋ གྷ ਜ਼ ီჯၦხ ྨ ഛ ၡዻཊགྷ ૯ ຫ႖ ၿᅎౘ ዶሽਜ਼ ၰ ᆽቼ ხ ሙ೭ ๓ ള ഛၕ ຫဧዻ གྷ ᄠၒച ఎఎᎁ છጁఁఋ ૯ ᆽቼ ხਜ਼ ఝበ ႚ ฅ ဧၒച...

Page 90: ...ጁఁఋ KI WOZIU གྷ ፎ གྷ I 최종 기록 ዶሽၡ ၁ᆳ ෟ ᆳ ືሲ ૺഛዽ ᆊႶ 3QLVMa ZM PZI TILLMZ 3 ዶ ၕ พ၉ጁఁఋ 참고 ዶሽ ິၮ ፎ ᆊఝ ஏ ፂ ౙ ၰཀఁఋ ፂ ዾ ઠဨ ፂ ႖ဧ MVI MKP M ZQM IJTM a MU MN ၕ ຫဧዻཊགྷ 주요사항 ዻఝႜ ၡ ၩགྷ႕ ವ ૐ႕ ဧ ఝႜ ዶሽ 멸균 상태 ෟ ๗෧ ໜ ຮጷ ኍഇ ຫဧ ඔ૭ 1회용으로만 사용 ૺૺ ෟ ྵໞ ႁຫဧዾ ၰ ഛ ધྦ ხ ྨྰၒාച ႁຫဧዻხ ྨཀఁఋ ႁຫဧགྷ ึ ᎁ ૺૺၡ ྦ႖ ෟ ໜ ጎၕ ුᆳ ఁఋ MVI MKP 1 4 ၡ ఝႜ ዶሽ གྷ ቋ ྵໞ ຫဧ ፎ ແමዼ႕ ၁ጔ ிᆖౙ ၰཀఁఋ ጢጌ ၡഭ શጌ གྷጌ ધ ၰ ฅ૬ႜ ಋೡ ຫဧዽ ዶሽဉ ྵໞ ૺዻ ཊགྷ 부품을 세척하거나 재멸균하지 마십시오 ཇ พશጁఁ...

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Page 99: ...ilter Systém Návod na používanie na implantáciu cez Femorálny prístup F Táto brožúrka je určená na použitie len pri výbere femorálneho prístupu na implantáciu filtra Túto brožúrku nepoužívajte pri žiadnych iných prístupoch REF 04435150 ...

Page 100: ...e Puzdro zavádzača 7F s hemostatickým ventilom a hadičkou s bočným výstupom Obr A Dilatátor 7F Obr B Filter uložený v patróne Filter ø 40 mm a výška 53 mm Obr C Sedlo patróny Obr D Krátky posúvač Obr E Dlhý posúvač Obr F Vodiaci drôt J pokrytý PTFE s dĺžkou 1 500 mm a priemerom 0 035 palca 0 89 mm Obr G Puzdro zavádzača Dilatátor Krátky posúvač Dlhý posúvač Celková dĺžka mm 610 687 183 657 Užitočn...

Page 101: ...dzujte filter bez fluoroskopického navádzania Po priamej manipulácii s VCI alebo po jej kompresii počas operácie brucha a najmä operácie retroperitoneálnej časti bola zaznamenaná migrácia filtra Počas určitých činností mohlo dôjsť k migrácii filtra Nemali by sa vykonávať žiadne fyzicky namáhavé cvičenia napr Valsavov manéver ktoré zvyšujú intraabdominálny tlak VenaTech RETRIEVABLE Vena Cava Filter...

Page 102: ...e teploty pri vykonávaní MRI počas 15 minút t j Počas pulzovej sekvencie v 3 systémoch MR Tesla Excite Software G3 0 052B General Electric Healthcare Milwaukee WI takto Podmienky MRI Záznam systému MR maximálny priemerný SAR celého tela W kg Kalorimetrická hodnota W kg Najvyššia zmena teploty Čas MRI na pulzovú sekvenciu 3 T 128 MHz 2 9 2 7 2 1 C 15 min Informácie o artefaktoch Kvalita zobrazenia ...

Page 103: ...ch chorobách Pohotovostná liečba po silnej pľúcnej embólii keď sú očakávané výhody konvenčnej terapie menšie a Chronická opakujúca sa pľúcna embólia keď zlyhala alebo je kontraindikovaná antikoagulačná terapia Kontraindikácie VenaTech RETRIEVABLE Vena Cava Filter Systém by sa nemal implantovať pacientom s rizikom septickej embólie dutou žilou s priemeromr 14 mm alebo 28 mm z dôvodu rizika migrácie...

Page 104: ...y 2 Pichnite do žily Seldingerovou technikou alebo vykonajte chirurgický rez do žily Potvrďte venózny reflux do striekačky 3 Zasuňte vodiaci drôt 0 035 palca 0 89 mm a potom vyberte Seldingerovu ihlu C Kontrolné označenie miesta implantácie filtra pomocou kavogramu 1 Urobte malý rez skalpelom aby ste uľahčili prechod zavádzača Vložte zavádzač katétra pomocou vodiaceho drôtu Vyberte vodiaci drôt Ce...

Page 105: ...u miesta nasadenia peánom umiestnenej na bruchu Obr 8 Poznámka Úroveň značky neprepúšťajúcej röntgenové žiarenie na zavádzači zodpovedá vrchnej časti filtra zloženej v puzdre pred nasadením Týmto manévrom sa filter predbežne umiestni kúsok pod úrovňou ktorá bola zvolená na nasadenie Vytiahnutím systému zavádzača sa mierne upraví pozícia filtra pred nasadením Obr 16 Poznámka Konečná úprava pozície ...

Page 106: ...áverečná dokumentácia UrobtezáverečnésnímkyKUB obličky uretra močovýmechúr ktorédokumentujúumiestneniea nasadenie filtra Poznámka Filter je možné vybrať do 12 týždňov po implantácii V prípade jeho vybratia použite špeciálny odstraňovací systém VenaTech Ref 04435170 DÔLEŽITÉ Vena Cava Filter na dočasnú alebo trvalú filtráciu krvi dolnej dutej žily STERILNÝ a nepyrogénny Sterilizované etylénoxidom L...

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