B. Braun VenaTech RETRIEVABLE 04435150, Instructions For Use Manual

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Implantationszeitraum
Dieser wiederentfernbare Filter soll einen effizienten Schutz vor Lungenembolien bieten .
Wenn aus klinischen Gründen der Filter entfernt werden muss, sollte vor dessen Entfernung für die Behandlung von
aufgefangenen Blutgerinnseln ein angemessener Zeitraum vorgesehen werden. Bis zu zwei Wochen zusätzlicher
Implantationszeitraum kann für eine solche Behandlung erforderlich sein.
Das Vena Cava Filtersystem VenaTech® RETRIEVABLE kann sicher bis zu
12 Wochen nach einer Implantation wieder
entfernt werden. Nach diesem Zeitraum ist eine Entfernung eventuell nicht mehr möglich und eine Verwendung
als permanenter Filter muss in Betracht gezogen werden.
Zugangsstelle
Dieses Vena Cava Filtersystem VenaTech® RETRIEVABLE ist für eine Implantation über die rechte femorale Vene in die
Vena Cava Inferior (VCI) in infrarenaler Position unterhalb der Nierenvenen vorgesehen.
Größte Vorsicht und Sorgfalt ist bei einer Positionierung in der VCI über einen linkseitigen femoralen Zugang geboten.
Warnung:
• Venöse Zugangsstelle vermeiden, die zuvor für einen zentralen Venenkatheter verwendet wurde. Die Implantation
eines Vena Cava Filters über eine bestehende Zugangsstelle kann zu einer unvollständigen Filterentfaltung führen. Dies
könnte wiederum zu einer Filtermigration und/oder unangemessenen Schutz gegen Lungenembolien führen.
• Den Filter nicht entfalten, solange der Durchmesser der Vena Cava inferior nicht fachgerecht bestimmt wurde.
• Niemals ohne fluoroskopische Kontrolle den Einführdraht oder Einführkatheter vorschieben oder den Filter entfalten.
• Es liegen Berichte über die Migration des Filters wurde nach einer direkten Manipulation der VCI, ihrer Kompression
während einer Abdominalchirurgie und vor allem bei retroperitonealem Eingriff vor.
• Die Migration des Filters kann während einer bestimmten Tätigkeit auftreten, keine anstrengenden körperlichen
Tätigkeiten ausüben (z.B. Valsalva-Manöver), die zu einem erhöhten intraabdominalen Druck führen.
• Nach Gebrauch können das Vena Cava Filtersystem VenaTech® RETRIEVABLE und Zubehör potentiell biologisch
gefährlich sein. Handhabung und Entsorgung gemäß der aktuellen medizinischen Praxis und geltenden
Gesetzen bzw. Vorschriften.
Hinweis: Höchste Vorsicht ist bei Zugängen durch gewundene oder verdrehte Anatomien geboten, die zu einem
Abknicken der Schleuse führen können und den Filtereinschub schwierig oder gar unmöglich machen. Unter extremen
Bedingungen kann der Versuch, den Filter durch eine abgeknickte Schleuse zu zwingen, zur Perforation der Schleuse
führen. Das Einschieben des Filters immer dann stoppen, wenn ein signifikanter Widerstand zu spüren ist.
Filterdurchmesser
Der Durchmesser der Vena Cava, der bei der Cavographie bestimmt wurde, muss bei einer a. p.-Projektion nach
Korrektur für die Vergrößerung
14 mm und 28 mm liegen. In Fällen, in denen die Messung unter Einsatz einer
Computertomographie (CT) erfolgt, sollte der Abschnitt mit dem größten Durchmesser verwendet werden.
Wichtig: Nicht versuchen, den Durchmesser des Filters zu vergrößern.
Filterpositionierung bei Schwangerschaft
Bei schwangeren Patienten, bei denen der Fötus durch eine Fluoroskopie gefährdet werden kann, müssen Risiko und
Nutzen für Mutter und Fötus sorgfältig abgewogen werden.
Die Sicherheit und Effizienz dieses Gerätes wurde weder bei Schwangerschaft noch in einer suprarenalen Position
nachgewiesen.