B. Braun VenaTech RETRIEVABLE 04435150, Instructions For Use Manual

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Compatibilidade com a Imagem por Ressonância Magnética (IRM)
Condicional à RM
O VenaTech® RETRIEVABLE, Sistema Vena Cava Filter foi determinado como sendo Condicional à RM de acordo com a
terminologia especificada na American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designação: F2503-08.
Prática Padrão de Marcação de Dispositivos Médicos e Outros Itens para a Segurança no Ambiente de Ressonância
Magnética.
Estudos não clínicos demonstraram que o VenaTech® RETRIEVABLE, Sistema Vena Cava Filter é Condicional à RM. Um
doente com este dispositivo pode submeter-se com segurança a um exame de RM, imediatamente após a implantação,
de acordo com as seguintes condições:
• Campo magnético estático de 3-Tesla
• Campo magnético gradiente espacial máximo de 530 Gauss/cm ou menos
• Teste de absorção de energia médio máximo de todo o corpo (SAR) de 2,9 W/kg durante 15 minutos de exame
Aquecimento Relacionado com a IRM
Em estudos não clínicos, o VenaTech® RETRIEVABLE, Sistema Vena Cava Filter produziu os aumentos de temperatura
durante um exame de IRM de 15 minutos (isto é, por sequência de pulso) em Sistemas de RM de 3-Tesla (Excite,
Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), em relação a:
Condição
IRM
Sistema RM Relacionado,
Valor máximo da SAR Média
do Corpo Todo (W/kg)
Valor
Calorimétrico
(W/kg)
Maior Mudança
de Temperatura
Tempo de IRM
(por sequência
de pulso)
3-T / 128-MHz 2,9 2,7 +2,1°C 15 min.
Informações sobre o dispositivo
A qualidade da imagem de RM poderá ficar comprometida se a área de interesse estiver exatamente na mesma área ou
relativamente próxima da posição do VenaTech® RETRIEVABLE, Sistema Vena Cava Filter. Por conseguinte, poderá ser
necessária a otimização dos parâmetros de RM para compensar a presença deste dispositivo. O tamanho máximo do
dispositivo é de aproximadamente 8,78 mm relativamente ao tamanho e à forma do VenaTech® RETRIEVABLE, Sistema
Vena Cava Filter, quando examinado em estudos não clínicos que utilizam a sequência de pulso eco de gradiente num
sistema de RM de 3T (modernização da Intera Achieva) - Phillips Medical Systems Best, The Netherlands (versão do
software: 2.6.3.3 2009-04-25) com uma bobina emissora/recetora, 28 cm de comprimento, 27 cm de diâmetro.
Cateterização Secundária
A seguir à implantação do filtro, não se deve tentar a cateterização venosa central sem orientação fluoroscópica.