B. Braun VenaTech RETRIEVABLE 04435150, Instructions For Use Manual

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Compatibilidad con imágenes por resonancia magnética (MRI)
MR Condicional
El Sistema de filtro de vena cava, VenaTech® RETRIEVABLE, está definido como condicional para la MR, de acuerdo
con la terminología especificada en la Designación: F2503-08 de la American Society for Testing and Materials (ASTM)
International. Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment
(Práctica estándar para el marcado de dispositivos médicos y otros elementos con respecto a la seguridad en una sala
de resonancias magnéticas).
Ensayos no clínicos demostraron que el Sistema de filtro de vena cava, VenaTech® RETRIEVABLE, es condicional para
la MR. Un paciente con este dispositivo puede ser examinado de manera segura, inmediatamente después de la
colocación, de acuerdo con las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 3-Tesla
• Campo magnético de gradiente espacial máxima de hasta 530 Gauss/cm
• Tasa de absorción específica (SAR) máxima promedio para el cuerpo completo de 2,9 W/kg para 15 minutos de
escaneado.
Calentamiento relacionado con MRI
En ensayos no clínicos, el Sistema de filtro de vena cava, VenaTech® RETRIEVABLE, produjo el siguiente aumento de
temperatura durante una resonancia magnética realizada durante 15 minutos (es decir, por secuencia de pulsos) en
sistemas de resonancia magnética de 3-Tesla (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI),
de la siguiente manera:
Condición
de MRI
Sistema MR informado,
SAR máximo promedio
cuerpo completo (W/kg)
Valor
calorimétrico
(W/kg)
Cambio superior
de temperatura
Tiempo del MRI
(por secuencia
pulsada)
3-T / 128-MHz 2,9 2,7 +2,1°C 15 min.
Información de artefactos
La calidad de la imagen de MR puede verse comprometida si el área de interés es la misma área o está relativamente
cerca de la posición del Sistema de filtro de vena cava, VenaTech® RETRIEVABLE. Por lo tanto, puede ser necesario
optimizar los parámetros de captación de imágenes de MR para compensar la presencia de este dispositivo. El tamaño
máximo del artefacto es de aproximadamente 8.78 mm con relación al tamaño y la forma del Sistema de filtro de
vena cava VenaTech® RETRIEVABLE cuando se examina en ensayos no clínicos mediante la secuencia de pulso de eco
de gradiente secuencial en un sistema de MR de 3T (actualización de Intera Achieva) – Phillips Medical Systems Best,
Países Bajos (versión del software: 2.6.3.3 2009-04-25) con una bobina de tipo jaula para transmisión y recepción, de
28 cm de largo y 27 cm de diámetro.
Cateterización Secundaria
Tras la colocación del filtro, la cateterización venosa central no debería ser llevada a cabo sin guiado fluoroscópico.