B. Braun VenaTech RETRIEVABLE 04435150, Instructions For Use Manual

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Durée d’implantation
Le filtre VenaTech® RETRIEVABLE est conçu pour assurer une protection efficace contre les risques d’embolie
pulmonaire .
Si des raisons médicales requièrent le retrait du filtre, il est nécessaire de prévoir un délai pour traiter les thrombus
piégés avant de procéder au retrait. Une période d’implantation supplémentaire allant jusqu'à 2 semaines peut être
nécessaire pour ce type de traitement.
Le filtre VenaTech® RETRIEVABLE peut être retiré jusqu’à
12 semaines après l’implantation. Après ce délai, le retrait
du filtre pourrait s’avérer impossible et l’indication permanente doit être considérée.
Voie d’abord
Le filtre VenaTech® RETRIEVABLE est conçu pour être implanté via la veine fémorale droite, dans la Veine Cave Inférieure
(VCI) en position infra rénale en-dessous des veines rénales.
Une attention toute particulière doit être apportée lors d’une tentative d’implantation dans la VCI par la veine fémorale
gauche.
Attention :
• Ne pas ponctionner un point d’accès précédemment utilisé pour l’implantation d’un cathéter veineux central.
L’implantation d’un filtre cave en utilisant un point de ponction déjà existant peut résulter en un mauvais déploiement
du filtre. Cela peut entrainer une migration du filtre et /ou une protection insuffisante contre l’embolie pulmonaire.
• Ne pas déployer le filtre tant que le diamètre de la veine cave inférieure n’a pas été correctement mesuré.
• Ne jamais avancer le guide en “J” ou introduire le cathéter ou déployer le filtre sans guidage fluoroscopique.
• Un risque de migration du filtre a été reporté durant les manipulations directes de la veine cave inférieure ou sa
compression durant une chirurgie abdominale et plus particulièrement d’une chirurgie retro péritonéale.
• Un risque de migration du filtre peut être observé durant des activités spécifiques, aucune activité physique ne doit
être entreprise (ex : manœuvre de Valsalva) qui pourraient augmenter la pression intra abdominale.
• Après utilisation, le filtre VenaTech® RETRIEVABLE et ses accessoires peuvent présenter un risque biologique.
Manipuler et éliminer l’ensemble des dispositifs en accord avec la pratique médicale courante et les lois
ou réglementations applicables.
Note : Une attention extrême doit être apportée lors d’approches par voies anatomiques tortueuses ou torsadées,
pouvant provoquer une plicature de la gaine et rendre l’insertion du filtre difficile voire impossible. Dans certaines
conditions extrêmes, tenter de forcer l’insertion du filtre dans une gaine plicaturée peut résulter en une perforation de
la gaine. Dans tous les cas, arrêter de pousser le filtre si l’on rencontre une résistance prononcée.
Diamètre du filtre
Le diamètre maximal de la veine cave, mesuré par cavographie, doit être 14 mm et 28 mm après correction du
facteur d’agrandissement radiologique. Dans le cas d’une mesure effectuée à partir d’une image scanner (CT), utiliser la
mesure du plus grand diamètre de la coupe.
Important : Ne pas tenter d’augmenter le diamètre du filtre.
Implantation d’un filtre chez la femme enceinte
Chez les femmes enceintes où le fœtus peut être mis en danger par les contrôles sous fluoroscopie, les risques et les
avantages pour la mère et le fœtus doivent être soigneusement évalués.
La sécurité et l'efficacité de ce dispositif n'ont pas été établies en cours de grossesse, ni en cas d’implantation en
position supra-rénale.