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PoRTuGuêS

Tubo de revisão de articulação da anca Furlong® H-A.C e Tubo de revisão de articulação

da anca Securus

Informações importantes: Ler antes de utilizar num ambiente clínico. O cirurgião deve

estar familiarizado com a técnica operativa.

Descrição:

As hastes de revisão H-A.C. Furlong® são monobloco e compreendem a gama

seguinte em diferentes diâmetros distais e com diferentes ângulos e desvios de pescoço: : Hastes

rectas monobloco, em tamanhos de corpo proximal standard e Plus.
As hastes de revisão Securus são monobloco ou modulares e compreendem a gama seguinte em

diferentes diâmetros distais e com diferentes ângulos e desvios de pescoço: hastes monobloco

em arco A-P com anteversão e furos na haste distal para fixação do parafuso anti-rotação e uma

gama de componentes modulares.
A gama modular consiste de vários tamanhos de corpos proximais e tubos distais, em vários

comprimentos e uma gama de diâmetros, que são todos intercambiáveis. O corpo proximal

é fixado no diâmetro distal através de uma interface cónica e a utilização de um parafuso de

fixação. Todos os tubos montados têm a capacidade de fixação de parafuso distal.
Todos os tubos de revisão com capacidade de fixação de parafuso distal possuem uma ligação

por parafuso no corpo proximal na parte superior para ligação de um gabarito de orientação

distal. A gama engloba uma tampa para vedar esta ligação por parafuso depois de o tubo ter

sido implantado.
Está disponível uma gama de comprimentos de parafusos corticais anti-rotação para utilização

na fixação do parafuso distal.
Os materiais de substituição de osso estão disponíveis para complementar este sistema quando

for necessário.
Os

tubos de revisão Furlong® H-A.C. e Securus

são próteses com colar feitas de liga de titânio

Ti-6Al-4V e completamente revestidas com cerâmica de hidroxiapatite CA5OH(PO4)3.
Os tubos de revisão modular Securus são compostos por secções de corpo proximal e tubo

distal. Todos os componentes de corpo proximal e tubo distal do sistema de revisão modular são

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Содержание Furlong H-A.C. Revision Hip Stems & Securus

Страница 1: ...ricts this device to sale by or on the order of a physician JRI ORTHOPAEDICS LIMITED 18 CHURCHILL WAY 35A BUSINESS PARK CHAPELTOWN SHEFFIELD S35 2PY TEL 44 0 114 345 0000 FAX 44 0 114 345 0004 www jri...

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Страница 3: ...the distal diameter by a tapered interface and the use of a through locking bolt The assembled stems all have distal screw fixation capability All revision stems with distal screw fixation capability...

Страница 4: ...ic Ceramic heads are made from alumina ceramic or Biolox delta Special Instructions For Use are required for ceramic heads refer to 155 020 JRI recommend the use of highly crosslinked UHMWPE CLP 75 wi...

Страница 5: ...riate operative technique and implement a suitable post operative regime with appropriate follow up and monitoring for any adverse effects of surgery As a manufacturer of the product JRI take no respo...

Страница 6: ...ight reduction is undertaken prior to any Total Hip Replacement The surgeon should discuss all aspects of the surgery and the implant with the patient and allow the patient to read these Instructions...

Страница 7: ...it is imperative that the screws do not see an axial load The screws are intended to provide torsional rigidity for fracture cases and not to support the stem If the latter does occur they may be lia...

Страница 8: ...pply Ensure that all fragments of the primary prosthesis and any bone cement if applicable are removed the area cleansed and prepared in accordance with the operative technique instructions Storage Ha...

Страница 9: ...anned safely under the following conditions Static magnetic field of 3 Tesla or less and a maximum spatial gradient magnetic field of 720 Gauss cm or less Non clinical testing has indicated that MRI r...

Страница 10: ...Komponenten und Distalsch ften in verschiedenen L ngen und einer Reihe von Durchmessern welche alle austauschbar sind Die proximale Komponente ist mittels einer Konusschnittstelle und einem durchgehe...

Страница 11: ...schlechter proximaler Knochenqualit t wird eine Knochentransplantation oder sonstige zus tzliche proximale Fixierung Unterst tzung empfohlen um das Implantat zu stabilisieren Es ist wichtig zu beachte...

Страница 12: ...istale Schlie schrauben sind bei Implantaten indiziert bei denen ein gr erer Grad an Torsionsstabilit t erforderlich ist Hinweis Dieses Instrument darf nur unter der Kontrolle und Aufsicht eines zugel...

Страница 13: ...Furlong Active Femursch fte Bitte lesen Sie diese Mitteilung von Mr Ronald Furlong FRCS der das Konzept der Osteo Integration bei der Gelenkersatz Fixierung entwickelt und erneuert hat Immer wieder f...

Страница 14: ...Operationsrisiken informiert werden einschlie lich des Risikos von Herz und Gef st rungen Gewebereaktionen H matomen und einer Infektion Interoperativ Der Chirurg ist verantwortlich f r die Operations...

Страница 15: ...rung vorgenommen wird muss unbedingt verhindert werden dass auf die Schrauben eine Axiallast ausge bt wird Die Schrauben sind nicht zum St tzen des Schaftes gedacht sondern sollen im Falle eines Bruch...

Страница 16: ...Allergische Reaktionen auf die Materialien des Implantats k nnen zuweilen auftreten Korrigierender Eingriff Im Allgemeinen muss f r einen korrigierenden Eingriff ein l ngerer Schaft und eine gr ere Az...

Страница 17: ...sorge Der Patient sollte angewiesen werden seinen Chirurgen ohne Verz gerung von der kleinsten Ver nderung im operierten Gelenk in Kenntnis zu setzen Die fr he Entdeckung einer drohenden Komplikation...

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Страница 19: ...l aide d une interface conique et d une vis de serrage traversante Les tiges assembl es disposent toutes d un dispositif de fixation par vis distales Toutes les tiges de r vision munies d un dispositi...

Страница 20: ...diff rents diam tres et longueurs de col en alliage de chrome et de cobalt ou en c ramique sont disponibles l usage Les t tes c ramiques sont en c ramique d alumine ou Biolox delta Des instructions sp...

Страница 21: ...les risques et les cons quences de la proc dure chirurgicale la long vit de l implant ainsi que tous les facteurs influents utiliser la technique op ratoire qui convient et mettre en place un r gime p...

Страница 22: ...dans la r ussite de la fixation de toutes les proth ses Furlong H A C RTH Ronald Furlong FRCS Avertissementpr op ratoire Lescassuivantsn cessitentunepr cautionparticuli re ob sit ou surcharge pond ra...

Страница 23: ...am tre ainsi que les tiges modulaires de 13 mm de diam tre et recommand pour toutes les tiges de r vision Securus et Furlong H A C qu elles soient monobloc ou modulaires En cas de perte de mati re oss...

Страница 24: ...une indication erron e une technique op ratoire incorrecte ou des pr cautions aseptiques inadapt es r sultant de l usure Une r duction de l amplitude des mouvements pourrait tre caus e par l emplacem...

Страница 25: ...de la tige Les proth ses articulaires ne doivent pas tre trait es m caniquement ou modifi es Les implants visiblement endommag s ray s ou manipul s de mani re inappropri e ou d j utilis s ne doivent e...

Страница 26: ...us d taill es sont disponibles sur demande Dur e de vie du dispositif La dur e de vie du dispositif d pend entre autres du poids du patient de son niveau d activit et de la technique op ratoire M me s...

Страница 27: ...tremata e l impiego di un bullone di serraggio passante Tutti gli steli assemblati possono essere fissati mediante vite distale Tutti gli steli da revisione con possibilit di fissaggio mediante vite d...

Страница 28: ...in lega di cobalto o ceramica Le teste in ceramica sono realizzate in ceramica o Biolox delta Per le teste in ceramica sono previste speciali istruzioni per l uso fare riferimento al documento 155 02...

Страница 29: ...cedura chirurgica e quale sia la durata di vita dell impianto e da quali fattori dipenda impiegare una tecnica operatoria appropriata e attuare un regime post operatorio adatto con l opportuno follow...

Страница 30: ...tesi Furlong H A C THR Ronald Furlong FRCS Prima dell operazione Le seguenti condizioni richiedono cautela obesit o forte sovrappeso carichi eccessivi durante lo svolgimento di attivit energiche stato...

Страница 31: ...ne supporto prossimale aggiuntivo richiesto per steli monoblocco di dimensioni 10 11 e 12 steli modulari di lunghezza di 250 mm e diametro 11mm e 12mm e steli modulari di diametro 13mm mentre consigli...

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Страница 34: ...informazioni sono disponibili su richiesta Durata del dispositivo La durata utile del presente dispositivo dipende da vari fattori tra cui il peso del paziente il livello di attivit e la tecnica opera...

Страница 35: ...iste en cuerpos proximales y v stagos distales en diversos tama os longitudes y di metros todos ellos intercambiables El cuerpo proximal queda unido con el di metro distal mediante una conexi n ahusad...

Страница 36: ...re se recomienda llevar a cabo injerto seo o soporte fijaci n proximal adyuvante para garantizar la estabilidad del implante Es importante que la pr tesis no est fijada distalmente sin soporte proxima...

Страница 37: ...del paciente lo que incluye lo siguiente la responsabilidad de diagnosticar de modo apropiado la necesidad del implante de este dispositivo teniendo en cuenta toda indicaci n y contraindicaci n que p...

Страница 38: ...alrededor necesario en la di fisis Al hacer esto a menudo se sacrifica el apoyo vital para la met fisis Esto no es solamente incorrecto sino que es potencialmente peligroso para la estabilidad del im...

Страница 39: ...mplicaciones debidas al uso de una t cnica de implante inapropiada o de instrumental no espec fico Si no se utiliza la medida ptima de implante no se asienta de la manera adecuada el componente en pos...

Страница 40: ...y aplicables El cirujano es el responsable de garantizar la implantaci n ptima del dispositivo prot sico usando el instrumental de JRI Posoperatorio El cirujano deber a informar a los pacientes del r...

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Страница 43: ...mbi veis O corpo proximal fixado no di metro distal atrav s de uma interface c nica e a utiliza o de um parafuso de fixa o Todos os tubos montados t m a capacidade de fixa o de parafuso distal Todos o...

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Страница 46: ...xperi ncia dita me que com cuidado e tempo para raspar e escarear sempre poss vel obter o tamanho correcto do implante Esta fase do procedimento cir rgico importante para o xito da fixa o de todas as...

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Страница 53: ...mt levetiden til implantatet og eventuelle faktorer som p virker dette og for bruke riktig operasjonsteknikk og implementere et egnet postoperativt regime med form lstjenlig oppf lging og overv king m...

Страница 54: ...gere fall eller uf rhet For pasienter med h y kroppsmasseindeks 25 eller h yere hvor operasjonen kan utsettes anbefales gjennomg et vektreduksjonsprogram f r total hofteerstatning utf res Kirurgen b r...

Страница 55: ...tig tiltrekkingsmoment Det er ogs viktig at hetten som tetter skrueforbindelsen er godt strammet med riktig tiltrekkingsmoment og at det ut ves forsiktighet ved plassering Ved bruk av distal skruefiks...

Страница 56: ...ing skal brukes med forsiktighet se merknad i Intraoperativt N r keramiske l rbenshoder skal skiftes ut kan man velge blant en rekke revisjonshoder i keramikk ellers M det brukes et l rbenshode av met...

Страница 57: ...til oppdage eventuelle komplikasjoner p et tidlig tidspunkt MR sikkerhet Ikke klinisk testing har vist at JRI Orthopaedics Ltd hoftesystemer er MR betinget En pasient med denne anordningen kan trygt...

Страница 58: ...proximala protesdelen l ses vid den distala diametern med en avsmalnade gr nsyta och anv ndning av en l sbult De hopmonterade stammarna har alla m jlighet till distal skruvfixation Alla revisionsstam...

Страница 59: ...Biolox delta S rskilda bruksanvisningar kr vs f r keramiska huvuden se 155 020 JRI rekommenderar anv ndning av mycket tv rbunden UHMWPE CLP 75 med metallhuvuden i st rre diametrar eftersom det ger mi...

Страница 60: ...omf ra en adekvat postoperativ rutin med l mplig uppf ljning och vervakning av eventuella negativa effekter av operationen Som tillverkare av produkten p tar sig JRI inget ansvar f r skada brott eller...

Страница 61: ...25 eller d r ver r det om operationen kan uppskjutas tillr dligt att genomg ett viktminskningsprogram innan n got fullst ndigt h ftledsbyte genomf rs Ortopeden b r diskutera alla aspekter p operatione...

Страница 62: ...ridmoment och att man r omsorgsfull vid placeringen N r distal skruvfixation anv nds r det av h gsta vikt att skruvarna inte f r axial belastning Skruvarna r avsedda f r att ge vridstyvhet i frakturfa...

Страница 63: ...r revisionsoperationer g ller anm rkningarna i denna bruksanvisning Se till att alla fragment fr n den prim ra protesen och allt bencement om s r till mpligt avl gsnas omr det reng rs och f rbereds i...

Страница 64: ...implantat kan skannas helt s kert under f ljande f rh llanden Statiskt magnetf lt p 3 Tesla eller d runder och ett magnetf lt med en maximal spatial gradient p 720 Gauss cm eller l gre Icke kliniska t...

Страница 65: ...rsissa joissa on distaaliruuvikiinnitysmahdollisuus on ruuviliit nt proksimaalisen osan yl puolella distaaliohjaimen kiinnityst varten Valikoima sis lt nupin joka sulkee ruuviliit nn n varren asennuks...

Страница 66: ...HMWPE n CLP 75 k ytt suurempil pimittaisten metallinuppien kanssa volumetrisen kuluman v hent miseksi Luunkorvikegranulaatteja osia ja kiinnitysaineita on saatavilla k ytett v ksi j rjestelm n kanssa...

Страница 67: ...etaan lonkkanivelproteesi tulee selitt ennen leikkausta ett siirr nn isen elinik saattaa riippua potilaan painosta ja aktiivisuudesta Paljon liikkuvat ja tai painavammat potilaat ovat riskialttiimpia...

Страница 68: ...a huomioon ja sulkea pois ennen toimenpidett Siirr nn isten koko ja sijoitus sek nivelten yhtym kohdat tulee arvioida r ntgenkuvien avulla Kaikki pakkaukset ja siirr nn iset tulee tarkastaa perusteell...

Страница 69: ...varoen alle 13 mm n distaalivarsissa Kaarretut varret seuraavat reisiluun luonnollista kaarta Luuruuveja ei tule ylikirist Varmista luuruuvien oikea pituus ja sijainti v ltt ksesi vahingoittamasta ymp...

Страница 70: ...ttu ja esity t tehty leikkaustekniikkaa koskevien ohjeiden mukaisesti S ilytys ja k sittely Securus ja Furlong H A C uusintaleikkausvarsien komponentit myyd n gammas teill steriloituna Komponentteja t...

Страница 71: ...ystems tuotteet ovat MRI turvallisia tietyin ehdoin Potilas jolle on asennettu t ss kuvattu laite voidaan kuvata turvallisesti mik li seuraavat ehdot t yttyv t Staattisen magneettikent n kentt voimakk...

Страница 72: ...p er l st fast til distaldiameteren med en konusinterface og brugen af en gennemg ende l sebolt De samlede skafter har mulighed for distal skruefiksering Alle revisionsskafter med distal skruefikserin...

Страница 73: ...ik Keramiske hoveder er udf rt i alumina keramik eller Biolox delta Der kr ves specielle instruktioner for anvendelse af keramiske hoveder der henvises til 155 020 JRI Orthopaedics Ltd anbefaler anven...

Страница 74: ...tid og de fakturer der kan ber re denne at anvende en passende operationsteknik og implementere et passende post operativ system med passende opf lgning og overv gning af eventuelle u nskede bivirknin...

Страница 75: ...brug fald eller handicap historie I patienter med et h jt Body Mass Indeks p 25 eller mere tilr des det n r forsinket kirurgi er mulig at der p begyndes et v gttabsprogram f r total hofteudskiftning K...

Страница 76: ...te moment og at placeringen udf res med omhu N r der anvendes distal skruefiksering er det imperativt at skruerne ikke f r en aksial belastning Skruerne er tilsigtet at give vridningsstivhed i fraktur...

Страница 77: ...der anvendes et l rbenshoved af metal med en PE kopforing Noterne i denne Brugsinstruktion g lder for revisionsoperationer S rg for at alle fragmenter af den prim re protese og knoglecement hvis rele...

Страница 78: ...sts har vist at JRI Orthopaedics Ltd Hoftesystemer er MR betinget En patient med denne enhed kan skannes sikkert under f lgende betingelser Statisk magnetisk felt p 3 Tesla eller mindre og maksimal ru...

Страница 79: ...distale diameter geborgen door middel van een taps contactvlak en het gebruik van een borgbout Op alle geassembleerde stelen kan distale schroeffixatie toegepast worden Alle revisiestelen met de moge...

Страница 80: ...5 019 Voor gebruik met dit systeem zijn femurkoppen met verschillende diameters en halslengtes verkrijgbaar in een kobalt chroomlegering of keramiek Keramieken koppen zijn vervaardigd uit aluminakeram...

Страница 81: ...aalde pati nt in aanmerking genomen worden om v r de chirurgische behandeling een volledige en adequate consultatie uit te voeren gedurende welke de risico s en gevolgen van de chirurgische procedure...

Страница 82: ...onjuist maar levert mogelijk ook een gevaar op voor de stabiliteit van het implantaat en kan tot falen leiden Wanneer er met zorg geraspt en geruimd wordt kan ik uit eigen ervaring meedelen dat de jui...

Страница 83: ...ik van niet gespecificeerde instrumenten Het niet gebruiken van de optimale maat implantaat om het component op adequate wijze in het adequate bot aan te brengen of het zich niet nagaan of het compone...

Страница 84: ...optimale plaatsing van de prothese met gebruik van JRI instrumenten Postoperatief Pati nten dienen door de chirurg op de hoogte gebracht te worden van het postoperatieve herstelregime en dienen gesch...

Страница 85: ...le verpakking in een schone en droge omgeving opgeslagen te worden en niet blootgesteld te worden aan direct zonlicht Indien de binnenverpakking nat wordt beschadigd of geopend is dient de prothese ni...

Страница 86: ...wijze gescand worden onder de volgende voorwaarden Statisch magnetisch veld van 3 Tesla of minder en een maximaal magnetisch veldgradi nt van 720 Gauss cm of minder Niet klinische testen hebben aanget...

Страница 87: ...85 EL Furlong H A C Securus H A C Furlong monobloc offset Plus Securus monobloc modular offset anteversion modular Furlong H A C Securus 5 030 issue 6 indd 85 7 5 2012 6 16 06 PM S u p e r c e d e d...

Страница 88: ...PO4 3 HMANTIKO monobloc 10 11 12 modular 11mm 12mm 250mm modular 13mm 300mm Securus Furlong H A C monobloc modular Furlong H A C 155 019 M Biolox delta 155 020 JRI Orthopaedics Ltd UHMWPE CLP 75 block...

Страница 89: ...87 EL Ti 6Al 4V modular Securus Furlong H A C THR JRI Orthopaedics Ltd 5 offset 5mm 133 133 Securus Furlong H A C 5 030 issue 6 indd 87 7 5 2012 6 16 06 PM S u p e r c e d e d...

Страница 90: ...88 GB EL JRI Orthopaedics Ltd 1 2 3 4 5 6 Securus Furlong H A C Furlong Active Ronald Furlong FRCS Furlong H A C 5 030 issue 6 indd 88 7 5 2012 6 16 06 PM S u p e r c e d e d...

Страница 91: ...89 EL H A C THR Furlong Ronald Furlong FRCS 25 JRIOrthopaedicsLtd JRI Orthopaedics Ltd 5 030 issue 6 indd 89 7 5 2012 6 16 07 PM S u p e r c e d e d...

Страница 92: ...12 modular 11mm 12mm 250mm modular 13mm 300mm Securus Furlong H A C monoblock modular modular Securus 13 mm JRI Orthopaedics Ltd JRI Orthopaedics Ltd JRI Orthopaedics Ltd 5 030 issue 6 indd 90 7 5 201...

Страница 93: ...91 EL JRI Orthopaedics Ltd JRI Orthopaedics Ltd PE Securus Furlong H A C 5 030 issue 6 indd 91 7 5 2012 6 16 07 PM S u p e r c e d e d...

Страница 94: ...92 GB EL JRI Orthopaedics Ltd JRI Orthopaedics Ltd MRI JRI Orthopaedics Ltd 3 Tesla 720 Gauss cm 5 030 issue 6 indd 92 7 5 2012 6 16 07 PM S u p e r c e d e d...

Страница 95: ...93 EL 3 Tesla 10 JRI Orthopaedics Ltd JRI Orthopaedics Ltd 5 030 issue 6 indd 93 7 5 2012 6 16 07 PM S u p e r c e d e d...

Страница 96: ...i i rednicy wszystkie elementy mo na stosowa zamiennie Trzon proksymalny czy si z trzpieniem dystalnym za po rednictwem z cza sto kowego i blokuje rub blokuj c Wszystkie zmontowane w ten spos b trzpie...

Страница 97: ...osowa dystalnego unieruchomienia protezy bez podparcia cz ci proksymalnej Dost pna jest gama kopu panewki Furlong H A C przewidzianych do stosowania z tym systemem patrz nr 155 019 Dost pne s g owy ud...

Страница 98: ...ad pacjentem obejmuj cej nast puj ce aspekty odpowiedzialno za prawid owe rozpoznanie konieczno ci wszczepienia tego wyrobu z uwzgl dnieniem wszelkich wskaza i przeciwwskaza dotycz cych danego pacjent...

Страница 99: ...czemu osi gaj niezb dn szczelin wok ca ego obwodu implantu w trzonie ko ci Jednak e w ten spos b cz sto upo ledzone jest niezb dne podparcie implantu w przynasadzie ko ci Jest to nie tylko b dne ale...

Страница 100: ...rzy u yciu elementu pr bnego Zawsze nale y stosowa trzpie o maksymalnym mo liwym rozmiarze Nie przyjmuje si adnej odpowiedzialno ci za powik ania spowodowane niew a ciw technik wszczepienia lub stosow...

Страница 101: ...a ania niepo dane spowodowane przez nieprzestrzeganie przez jak kolwiek osob niniejszej instrukcji oraz wszelkich innych odno nych instrukcji firmy JRI Orthopaedics Ltd Chirurg odpowiedzialny jest za...

Страница 102: ...zy a obszar operacyjny jest oczyszczony i przygotowany zgodnie z instrukcjami dotycz cymi techniki operacyjnej Przechowywanie i obchodzenie si z wyrobami Elementy system w trzpieni rewizyjnych Securus...

Страница 103: ...Ltd umo liwiaj warunkowe stosowanie obrazowania MR Pacjent z takim wszczepionym wyrobem mo e by bezpiecznie obrazowany pod nast puj cymi warunkami Statyczne pole magnetyczne o indukcji magnetycznej ni...

Страница 104: ...n sona bir kilitleme c vatas yla distal apa kilitlenir Monte edilen g vdelerin t m distal vida sabitleme yetene ine sahiptir Distal vida sabitleme yetene ine sahip t m revizyon g vdeleri distal bir he...

Страница 105: ...ar alumina seramik veya Biolox deltadan yap lm t r Seramik ba lar i in zel Kullan m Talimatlar gereklidir 155 020 ye bak n z JRI azalan hacimsel a nmadan dolay daha geni metal ba aplar na sahip y ksek...

Страница 106: ...zleme ile uygun bir ameliyat sonras rejim uygulama sorumlulu u r n n imalat s olarak JRI t bbi ekibin bu g revleri yerine getirmemesinin sonucu olarak ortaya kan herhangi bir hasar k r k veya yan etki...

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Страница 110: ...ik manyetik alan ve 720 Gauss cm veya daha az maksimum uzamsal gradyan manyetik alan Klinik olmayan testler MRI ile ilgili s nman n 3 Tesla da g z ard edilebilece ini g stermi tir Ilgi alan implant ed...

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