101
PL
manipulacjom ani implantów, które były już stosowane, bowiem mogło dojść do pogorszenia
funkcjonalności i integralności i/lub utraty jałowości, w związku z czym nie można ich
zagwarantować.
Obserwacja pooperacyjna:
Należy pouczyć pacjenta o konieczności niezwłocznego
poinformowania chirurga w razie wystąpienia nawet najmniejszej zmiany w operowanym
stawie. Wczesne wykrycie nadchodzącego powikłania umożliwia chirurgowi szybkie wdrożenie
skutecznych działań zaradczych. Operacja rewizyjna przeprowadzona we właściwym czasie
ma dużo większą szansę powodzenia. Zaleca się, by chirurg regularnie monitorował każdego
pacjenta, a jeżeli coroczne kontrole są niemożliwe, chirurg powinien otrzymywać kontrolne
radiogramy danego stawu. Umożliwi to chirurgowi wykrycie jakichkolwiek powikłań na
wczesnym etapie.
Bezpieczeństwo obrazowania MR:
Testy niekliniczne wykazały, że systemy endoprotezy stawu
biodrowego firmy JRI Orthopaedics Ltd umożliwiają warunkowe stosowanie obrazowania MR.
Pacjent z takim wszczepionym wyrobem może być bezpiecznie obrazowany pod następującymi
warunkami:
- Statyczne pole magnetyczne o indukcji magnetycznej nieprzekraczającej 3 tesli i maksymalnym
gradiencie przestrzennym nieprzekraczającym 720 gausów/cm.
Testy niekliniczne wykazały, że związane z badaniem MR nagrzewanie przy indukcji 3 tesli jest
zaniedbywalne.
Jakość obrazu MR może być pogorszona, jeżeli obszar zainteresowania znajduje się w
bezpośrednim otoczeniu lub względnie blisko wszczepionego wyrobu.
Dodatkowe informacje są dostępne na żądanie.
Żywotność wyrobu:
Żywotność tego wyrobu zależy między innymi od masy ciała i poziomu
aktywności pacjenta, a także od techniki operacyjnej. Oczekuje się, że w normalnych warunkach
żywotność tego implantu przekroczy co najmniej 10 lat, jednakże będzie on podlegać zużyciu
przy normalnym stosowaniu.
Inne informacje:
Aby uzyskać dodatkowe informacje proszę skontaktować się z odpowiednim
przedstawicielem handlowym JRI Orthopaedics Ltd lub bezpośrednio z firmą JRI Orthopaedics
Ltd.
155-030 (issue 6).indd 101
7/5/2012 6:16:09 PM
Superceded