104
GB
TR
Endikasyonlar:
Securus ve Furlong® H-A.C. Revizyon kalça gövdeleri aşağıdaki durumlarda
kullanılmalıdır, ancak bunlarla sınırlı değildir:
Eklem rekonstrüksiyonu, iç sabitleme, atrodez, hemi artroplasti, yüzey replasman atroplastisi
veya tam kalça replasmanı dahil olmak üzere önceki hatalı kalça cerrahisi. Distal kilitleme vidaları
daha büyük bir burulma stabilitesi açısının gerektiği durumda implantlar için kullanılmalıdır.
Not:
Bu cihaz yalnızca akredite bir Ortopedisyenin denetimi ve gözetimi altında kullanılmalıdır.
Tıbbi ekip, hastalarına aşağıdakileri içeren özeni göstermekle yükümlüdür: Belirli bir hastada
var olan endikasyonları ve kontraendikasyonları göz önünde bulundurarak, bu cihazın implant
edilmesine yönelik ihtiyacı uygun şekilde tanılama; cerrahi işlemin risklerini ve sonuçlarını ve
implantın dayanıklılığını ve bunu etkileyen faktörleri açıklayarak, ameliyat öncesinde hastayla
tam ve uygun bir konsültasyon yapma; uygun bir cerrahi teknik kullanma ve ameliyatın
yan etkileri açısından uygun takip ve izleme ile uygun bir ameliyat sonrası rejim uygulama
sorumluluğu. Ürünün imalatçısı olarak JRI, tıbbi ekibin bu görevleri yerine getirmemesinin
sonucu olarak ortaya çıkan herhangi bir hasar, kırık veya yan etkinin sorumluluğunu üstlenmez.
Kalça eklemi replasmanları alan hastalara, implantın dayanıklılığının hastanın kilosuna ve aktivite
düzeyine bağlı olabileceği ameliyat öncesinde açıklanmalıdır. Yüksek aktivite seviyesine sahip
hastalar ve/veya daha yüksek kilolu hastalar implant komplikasyonları veya hataları açısından
daha büyük risk altındadır.
Kontraendikasyonlar:
Aktif enfeksiyon olduğu, protezi desteklemek veya yeterli sabitleme
sağlamak için yetersiz kemik stoku olduğu durumda bu cihaz implant edilmemelidir. Diğer
kontraendikasyonlar aşağıdakiler olabilir, ancak bunlarla sınırlı değildir:
1. Şiddetli deformiteler.
2. Şiddetli Osteoporoz.
3. Tümörler.
4. Sistematik ve metabolik bozukluklar.
5. Obezite.
6. Uyuşturucu bağımlılığı.
Önemli uyarı:
Securus, Furlong® H-A.C. Kaplı veya Furlong® Active Femoral Gövdelerin
implantasyonu için önemli uyarı. Lütfen, eklem replasmanı sabitlemede osteo
entegrasyon konseptinin tasarımcısı ve mucidi olan Sn. Ronald Furlong FRCS tarafindan
155-030 (issue 6).indd 104
7/5/2012 6:16:09 PM
Superceded