Synthes LUPINE BR Anchor, Manual

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使用於人工韌帶或其他植入物的附著。
警告事項
由於固定錨屬可吸收性，因此應以外部支撐保持固
定。LUPINE BR 固定錨的設計是要固定至鬆質骨。移除置
入器之後，在整條縫線上施加一點力量 (約 8 磅) 以安裝
固定錨 。不要太用力或使縫線過度負荷。因為這些動作
會導致骨骼碎裂，造成器械脫落或縫線斷裂。
若必須移除 LUPINE BR 環形固定錨，請再鑽深原本插入的孔
洞，或使用刮除器 (curettes) 或骨刀 (osteotomies) 打開硬質
骨表層。小心移除鬆質骨以露出固定錨，使用持針器 (needle
holder) 或鑷子夾住固定錨後移除。
LUPINE BR 固定錨絕對不能重複使用。
本產品限單次使用，不可重複使用/重複消毒。再處理可能會
導致材料特性改變，例如變形或材質劣化，減低裝置效能。
再處理單次使用裝置也可能引起交叉污染，導致病患受感
染。以上風險可能會影響病患安全。
如果應該從置入器或骨頭位置處除下固定錨時，請勿嘗試
將固定錨再重新裝入插入器中。此時請將固定錨與插入器
丟棄，使用新的固定錨。使用者應熟悉手術程序和技術，包
括在使用 ORTHOCORD 縫線縫合傷口之前使用可吸收性和
非吸收性縫線，因為傷口裂開的危險會隨著使用位置和使
用的縫線材料而異。插入不完全或骨骼品質不佳都可能會造
成固定錨脫落。
注意事項
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外科醫師應先詳讀使用說明，才可以開始臨床使用
LUPINE BR 固定錨。
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與任何縫線固定錨器械一樣，插入時要小心以免縫線受
損。可能會接觸到縫線的骨骼表面必須要平滑，以免縫
線產生缺口。
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鑽孔部位的殘留骨骼碎片都要移除，因為骨骼碎片可能
會干擾固定錨的正確放置或安裝。
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正確安裝本器械才能產生最佳的強度。
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處理此種或其它種類縫線材料時，應小心處理以避免造
成損壞。使用如鑷子或持針器等手術器械時，應避免壓
碎或捲曲縫線。
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與任何縫線材料一樣，應該依照手術情況和外科醫師經
驗，使用可接受手術技術打平結和方結，且應多打幾個
結以保證結的穩固。
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使用人員處理手術縫針時要小心，以免不小心被縫針扎
到。使用過的針頭要丟到利器收集箱。
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請將此固定錨搭配能產生實際直徑 2.9mm、深度至少
18mm 的鑽孔之鑽頭使用。
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請勿重新消毒滅菌包裝打開後，未使用的縫線固定錨要
丟棄。重新滅菌會影響固定錨系統與/或固定錨的完整
性，可能會導致嚴重的手術後遺症。
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使用鑽孔導引器穩定鑽頭，有助於達到最適寬度和深度。
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若使用鑽孔導引器，於鑽孔時應將鑽孔導引器對骨骼的
方向保持一定，移除鑽頭時也應如此。這有助於確保固定
錨能對準骨孔之軸心。
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請勿扭轉或用力彎曲置入器。因為這樣的動作可能會損
壞固定錨、縫線或插入器的尖端。
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太過用力可能會造成固定錨或縫線過度負荷。
內含物
包裝如果沒有損毀或打開，內含物會保持滅菌狀態。
不良反應
可吸收性植入裝置的不良反應包括輕微發炎與異物反應。
斷裂的針頭可能導致手術時間延長、需要進行額外手術或
異物殘留在體內。縫針與受污染手術針的不當接觸會造成
病原體的傳染。
使用說明
（開放性或關節鏡手術）
1. 使用能夠鑽出深度至少為18mm 的直徑為 2.9mm 的
DePuy Mitek 穩定鑽頭在骨骼上所需位置鑽孔。請閱讀
並遵守鑽頭導引器與鑽頭的使用說明。
2. 從滅菌包裝中取出 LUPINE BR 固定錨系統時，應使用
標準無菌技術。
3. 插入器對骨孔的軸向應對準。用力推進插入器握把，直到
置入器軸底的深度制動器碰觸骨骼表面為止，以便經由
鑽孔導引器將固定錨插入預鑽的骨孔至足夠深度。
正確對準骨孔軸心後，必須使用最多約 5 磅的作用力才能
將 LUPINE BR 固定錨系統插入骨孔。必要時，使用槌子
(mallet) 敲擊置入器的近端以便植入固定錨。如果要保持導
引器相對於骨骼的方向的話。