Synthes LUPINE BR Anchor, Manual

Page: 37 / 64

37
• Patologický stav kosti, jako jsou např. cystické
změny nebo závažné snížení hustoty kostní hmoty
(osteopenie), které by mohly ohrozit bezpečné
připevnění kotvičky.
• Patologické stavy připojované měkké tkáně, které by
mohly ovlivnit bezpečnou fixaci šicím vláknem.
• Rozdrcený povrch kosti, který by mohl ohrozit
bezpečné připevnění kotvičky.
• Fyzický stav, který by eliminoval nebo mohl eliminovat
dostatečnou podporu pro implantát nebo zpomalil
hojení, např. omezené zásobování krví, předchozí
infekce, dále stavy, které by mohli snížit schopnost
hojení, jako například duševní stav; stavy, které vyžadují
prodloužené přiblížení tkaniva pod napětím, jako
například stavy, kdy se očekává zpožděné hojení (např.
léčba steroidy, chemoterapie atd.).
• Připojení umělých vazů nebo jiných implantátů.
UPOZORNĚNÍ
Protože je kotvička vstřebatelná, je třeba používat
znehybnění s využitím vnější podpory. Kotvička LUPINE
BR je určena k ukotvení ve spongiózní kosti. Po vyjmutí
aplikátoru upevněte kotvičku tahem (odpovídajícím
hmotnosti přibližně 4 kg) za konce šicího materiálu.
Nepoužívejte nadměrný tah a nepřetěžujte šicí materiál.
Jinak může dojít ke zlomení kosti a následnému vytrhnutí
kotvičky nebo k přetržení šicího vlákna.
V případě, že musí být kotvička LUPINE BR vyjmuta,
vyvrtejte znovu původní otvor nebo otevřete kortikální
povrch pomocí kyret. Opatrně odstraňte spongiózní kost
a odkryjte kotvičku. Uchopte kotvičku držákem na jehly
nebo kleštěmi a vyjměte ji.
Kotvička LUPINE BR nesmí být nikdy použita opakovaně.
Tento produkt je určen výhradně k jednorázovému použití.
Nebyl navržen k opětovnému použití nebo opětovné
sterilizaci. Opakované použití může vést ke změnám
vlastností materiálu, např. deformaci nebo degradaci,
což může nepříznivě ovlivnit výkon zařízení. Opětovné
použití jednorázového zařízení může rovněž způsobit
kontaminaci vedoucí k infekci pacienta. Tato rizika
představují potenciální ohrožení bezpečnosti pacienta.
Pokud se kotvička uvolní z aplikátoru nebo z kosti,
nepokoušejte se ji k aplikátoru znovu připojit. V takovém
případě znehodnoťte kotvičku i aplikátor a použijte
novou kotvičku. Před použitím vlákna ORTHOCORD na
uzavření rány se musí chirurg seznámit s chirurgickými
postupy a technikami, které se týkají vstřebatelných a
nevstřebatelných stehů, protože riziko rozevření rány
závisí na druhu šité tkáně a použitém materiálu vlákna.
Neúplné vložení nebo nízká kvalita kosti mohou mít za
následek vytržení kotvičky.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
• Chirurg nesmí začít používat kotvičku LUPINE
v klinické praxi, dokud si neprostuduje návod k použití.
• Kotvičky s vláknem vkládejte velmi opatrně, aby se
šicí vlákno nepoškodilo. Povrchy kostí, které se mohou
dotýkat šicího vlákna, musí být vyhlazeny.
• Zbylé úlomky kostí by měly být z vyvrtaného otvoru
vyjmuty, aby nepřekážely správnému umístění a
usazení kotvičky.
• Správné usazení zařízení je vyžadováno kvůli optimální
pevnosti.
• S tímto i s každým jiným šicím vláknem zacházejte
opatrně, aby nedošlo k jeho poškození. Při používání
chirurgických nástrojů, např. kleští nebo držáků
na jehly, dávejte pozor, abyste nerozmačkali nebo
nezprohýbali kotvičku.
• Jako u každého šicího materiálu vyžaduje přiměřené
zajištění uzlů použití vhodné chirurgické techniky
plochých a čtvercových uzlů s dodatečným
zkroucením v závislosti na chirurgických okolnostech a
zkušenostech operatéra.
• Uživatel by měl při práci s chirurgickými jehlami dbát na
to, aby nedošlo k neúmyslnému píchnutí. Použité jehly
vyhoďte do kontejneru na ostré předměty.
• Tuto kotvičku používejte s vrtákem, který vytváří přesný
otvor o průměru 2,9 mm a s hloubkou alespoň 18 mm.
• Neresterilizujte. Po otevření balení znehodnoťte
všechny nepoužité kotvičky. Resterilizace ohrožuje
integritu kotevního systému i kotvičku a může mít
závažné chirurgické následky.