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LUPINE

 BR 固定錨系統

說明

LUPINE BR 固定錨是設計用於使用美國藥典 #2 縫線將
軟組織植入預鑽骨孔位置中並穩固固定至骨骼。本手術用
縫線供貨時未提供縫針,穿在美國藥典 #2 縫線圈的孔眼
中。固定錨是預裝於插入器上,供開放性或關節鏡手術修
補之用。

材料
固定錨:

由可吸收的聚(丙交酯-共乙交酯)聚合物和磷酸三

鈣(TCP)組成的複合材料。

1.  ORTHOCORD™ 縫線是一種由染色的 (D&C 紫色 

2 號或 D&C 藍色 6 號) 吸收性甘醇酸乳酸共聚物 
(polydiaxanone, PDS™) 與未染色的非吸收性聚乙烯
組成的合成、滅菌、辮狀複合縫線。部份可吸收縫線的
外層包覆由 90% 己內酯和 10% 甘醇酸組成的共聚合
物。PDS 共聚合物是非抗原性與非熱原性的,而且在吸
收時只會引起輕微的組織反應。

插入器
握把:

聚碳酸酯 

軸桿:

不鏽鋼

適應症

LUPINE BR 固定錨系統適用於下列適應症,將軟組織固定
至骨骼並提供術後適當固定:

開放性手術
肩部

1.  Bankart 修補
2.  SLAP 損傷修補 
3.  旋轉環帶修補
4a. 肩臼窩骨前緣位置 (anterior glenoid rim site) 的

囊位移 (Capsule shift)/囊唇重建 (capsulo-labral 
reconstruction)

4b. 肱骨小粗隆 (lesser tuberosity of the humerus) 的

囊位移 (Capsule shift)/囊唇重建 (capsulo-labral 
reconstruction)

5.  二頭肌 (biceps) 肌腱固定術
6.  肩峰鎖骨分離
7.  三角肌 (deltoid) 修補

手肘

1.  二頭肌 (biceps) 肌腱重新附著
2.  網球肘修補

腳踝

1.  跟腱修補/重建
2.  外側固定
3.  距骨內側位置 (medial talus site)  

的內側固定足拇外翻 (Hallux Valgus) 重建

4.  足中部重建

膝部

1.  內側副韌帶 (Medial collateral ligament) 修補
2.  外側副韌帶 (Lateral collateral ligament) 修補
3.  關節囊閉合至脛骨的前面近端部位
4.  後斜韌帶 (Posterior oblique ligament) 或關節囊至脛骨

修補

5.  囊外重建/腸脛帶 (ITB) 肌腱固定術。
6.  髕腱和肌腱撕裂傷修補

關節鏡檢查手術
肩部

1.  Bankart 修補
2.  上肩盂唇(SLAP) 損傷修補 
3.  旋轉環帶修補
4.  囊位移 (Capsule shift) 修補 (肩臼窩骨緣;glenoid rim)

禁忌症

   列於適應症一節中以外的手術。

   可能會妨礙精確鑽孔或固定錨穩固固定的骨骼病變,例

如:囊腫變化或嚴重骨質缺乏。

   可能無法穩固固定縫合至骨骼的軟組織病變。

   可能會影響固定錨穩固固定的骨骼表面粉粹。

   可能會造成或容易造成植入物支撐不足或延緩癒合的身

體狀況,例如:血液供應不足、感染;容易妨礙病患癒合
能力的病患狀況,如:認知能力不佳;必須延後組織取得
的壓力狀況,例如:預期因接受類固醇治療、化學治療等
使傷口癒合時間延後 。

Summary of Contents for LUPINE BR Anchor

Page 1: ...LUPINE BR Anchor System P N 109002 Rev E Revised 09 2015 DePuy Synthes 2007 2015 All rights reserved...

Page 2: ...URES SHOULDER 1 Bankart Repair 2 SLAP lesion repair 3 Rotator cuff repair 4a Capsule shift capsulo labral reconstruction at the anterior glenoid rim site 4b Capsule shift capsulo labral reconstruction...

Page 3: ...e employing ORTHOCORD suture for wound closure as risk of wound dehiscence may vary with the site of application and the suture material used Incomplete insertion or poor bone quality may result in an...

Page 4: ...6 Complete tissue reattachment HOW SUPPLIED The LUPINE BR Anchor System is provided sterile DO NOT RESTERILIZE STORAGE Store in a cool dry area ESPA OL Sistema de anclaje LUPINE BR DESCRIPCI N El ancl...

Page 5: ...l paciente de cicatrizar tales como estado cognitivo o requerir la aproximaci n prolongada de los tejidos bajo tensi n por ejemplo cuando se prev una demora en la cicatrizaci n por ejemplo terapia con...

Page 6: ...2 9 mm y al menos 18 mm de profundidad No volver a esterilizar Una vez abierto el envase deseche los anclajes de sutura no utilizados Su reesterilizaci n puede menoscabar la integridad del sistema de...

Page 7: ...he MATERIALI Ancora materiale composito di polimero Poly lattide coglicolide assorbibile e tricalcio fosfato TCP 1 La sutura ORTHOCORD una sutura di materiale sintetico composito sterile e intrecciato...

Page 8: ...nto di legamenti artificiali o altri impianti AVVERTENZE Dal momento che l ancora assorbibile necessaria una immobilizzazione tramite un supporto esterno L ancora LUPINE BR progettata per bloccarsi ne...

Page 9: ...gio e o dell ancora e pu portare a gravi conseguenze chirurgiche Per ottenere un fit ottimale pu essere d aiuto utilizzare una guida di trapano Se si utilizza una guida di trapano mantenerne l orienta...

Page 10: ...und Tricalcium Phosphat TCP 1 ORTHOCORD ist ein steriles synthetisches geflochtenes Nahtmaterial das aus D C Violet 2 oder D C Blue 6 gef rbtem resorbierbarem Polydioxanon PDS und ungef rbtem nicht re...

Page 11: ...gi sen Knochen verankert werden Nach Entfernen des Setzinstruments den Faden unter normale Zugspannung ca 3 6 kg setzen um den Anker vollst ndig im Knochengewebe zu verankern Nicht zu stark ziehen und...

Page 12: ...Verwendung einer Bohrf hrung muss diese im gleichen Winkel eingef hrt und auch wieder herausgezogen werden Dadurch kann der Anker leichter axial ausgerichtet werden Beim Einf hren des Ankers das Setzi...

Page 13: ...Le fil de suture partiellement r sorbable est recouvert d un copolym re compos de 90 de caprolactone et de 10 de glycolide Il a t montr que le copolym re PDS est non antig nique apyrog ne et ne provoq...

Page 14: ...du fil de suture En cas de retrait n cessaire d un ancrage LUPINE BR forer l orifice d introduction d origine un diam tre sup rieur ou utiliser des curettes pour ouvrir la surface corticale Retirer l...

Page 15: ...ag EFFETS INDESIRABLES Les effets ind sirables produits par les dispositifs r sorbables implant s comprennent de l g res r actions inflammatoires et des r actions aux corps trangers Les ruptures d aig...

Page 16: ...hoeve van adequate postoperatieve immobilisatie bij de volgende ingrepen OPEN PROCEDURES SCHOUDER 1 Bankart herstel 2 Herstel SLAP laesie 3 Herstel rotatorcuff 4a Kapselverplaatsing capsulolabrale rec...

Page 17: ...teriaal aantasten zoals vervorming en beschadiging van het materiaal Dit kan ertoe leiden dat het instrument minder goed functioneert en dat de prestaties van het instrument negatief worden be nvloed...

Page 18: ...er lichte ontstekingsreacties en allergische reacties Naaldbreuk kan oorzaak zijn van verlenging van de operatieduur of van extra operaties of van het achterblijven van restjes lichaamsvreemd materiaa...

Page 19: ...ma imobiliza o p s operat ria adequada tal como indicado em seguida PROCEDIMENTOS DE CIRURGIA ABERTA OMBRO 1 Repara o da les o de Bankart 2 Repara o da les o SLAP 3 Repara o da coifa de rotadores 4a R...

Page 20: ...destina se a uma nica utiliza o N o foi concebido para ser reutilizado nem reesterilizado O reprocessamento pode provocar altera es nas caracter sticas do material como por exemplo deforma o e degrad...

Page 21: ...quebra das agulhas poder ter como resultado o prolongamento da cirurgia ou uma cirurgia adicional ou ainda corpos estranhos residuais As picadas acidentais com agulhas cir rgicas contaminadas podem t...

Page 22: ...LDER 1 Bankart reparation 2 Reparation af l sion i anterior posterior superior labrum 3 Reparation af skulderleddets rotatorsener 4a Kapselskift capsulo labral rekonstruktion ved glenoidalis 4b Kapsel...

Page 23: ...eller knoglestedet m man ikke fors ge at f stne ankeret til indf ringsinstrumentet igen I s fald skal ankeret og indf ringsinstrumentet kasseres og et nyt anker anvendes Brugeren b r have erfaring med...

Page 24: ...eoverfladen Indf ring af LUPINE BR ankersystemet i hullet kr ver anvendelse af en vis kraft op til ca 2 27 kg n r systemet er korrekt justeret i forhold til hullets akse Brug om n dvendigt en hammer t...

Page 25: ...NDIKASJONER Patologiske tilstander i beinet som cystiske endringer eller alvorlig osteopeni som forhindrer boring av et n yaktig hull eller forhindrer trygg festing av ankeret Patologiske tilstander i...

Page 26: ...or unng stikkskader Brukte n ler skal kastes i egnede beholdere Bruk dette ankeret med et bor som lager presise hull med 2 9mm diameter og minst 1 8 mm dybde Skal ikke resteriliseres Etter at pakken h...

Page 27: ...resorboituvasta polydioksanonista PDS ja v rj m tt m st resorboitumattomasta polyeteenist Osittain resorboituva ommellanka on p llystetty 90 kaprolaktonia ja 10 glykolidia sis lt v ll kopolymeerilla P...

Page 28: ...nkkurin asettamiseksi l j nnit tai ylikuormita ommelainetta liikaa Se voi aiheuttaa luun murtumisen ja laitteen irtoamisen luusta tai ommelaineen katkeamisen Jos LUPINE BAR ankkuri on poistettava pora...

Page 29: ...ia tai ommelainetta SIS LT Sis lt on STERIILI mik li pakkausta ei ole avattu tai se ei ole vaurioitunut HAITTAVAIKUTUKSET Resorboituvien implantoitujen laitteiden haittavaikutuksia ovat mm liev t tule...

Page 30: ...30 LUPINE BR LUPINE BR 2 USP 2 USP TCP 1 ORTHOCORD PDS D C 2 D C 6 90 10 PDS LUPINE BR 1 Bankart 2 SLAP 3 4 4 5 6 7 1 2 Tennis elbow 1 2 3 4 1 2 3 4 5 ITB 6...

Page 31: ...31 1 Bankart 2 SLAP 3 4 LUPINE BR 3 6 kg LUPINE BR LUPINE BR ORTHOCORD LUPINE BR...

Page 32: ...32 2 9mm 18mm 1 Stabilization DePuy Mitek 2 9mm 18mm 2 LUPINE BR 3...

Page 33: ...10 glykolid PDS sampolymer har visat sig vara icke antigen pyrogenfri och orsakar endast en sm rre v vnadsreaktion under resorption INF RARE Handtag Polykarbonat Skaft Rostfritt st l INDIKATIONER LUP...

Page 34: ...t benet bryts och att enheten dras ut eller att suturen brister Om ett LUPINE BR ankare m ste avl gsnas verborras det ursprungliga inf ringsh let eller anv nds kyretter f r att ppna den kortikala ytan...

Page 35: ...f rpackningen inte skadas eller ppnas BIVERKNINGAR Biverkningar av resorberbara implantat omfattar l ttare inflammatoriska reaktioner och reaktioner mot fr mmande kroppar Avbrutna n lar kan leda till...

Page 36: ...v n pro fixaci m kk tk n ke kosti ve spojen s odpov daj c poopera n imobilizac pro n sleduj c z kroky OTEV EN PROCEDURY RAMENO 1 Bankartova operace 2 Operace trhliny SLAP 3 Rekonstrukce rot torov man...

Page 37: ...zen m e rovn zp sobit kontaminaci vedouc k infekci pacienta Tato rizika p edstavuj potenci ln ohro en bezpe nosti pacienta Pokud se kotvi ka uvoln z aplik toru nebo z kosti nepokou ejte se ji k aplik...

Page 38: ...3 kg V p pad pot eby pou ijte p i implantaci kotvi ky klad vko k nara en proxim ln ho konce aplik toru Jestli e udr ujte p vodn orientaci c li e ke kosti 4 Uvoln te ic vl kno z proxim ln ho dr adla ic...

Page 39: ...abr ni spo ahlivej fix cii zo it m Rozdrven povrch kosti ktor by mohol zabr ni spo ahlivej fix cii kotvy Stavy ktor by mohli vylu ova dostato n podporu implant tu alebo k tomu vies alebo ktor by mohli...

Page 40: ...zor aby sa predi lo ne myseln mu uviaznutiu ihly Pou it ihly zaho te do n dob na ostr predmety T to kotvu pou vajte s vrt kom ktor je ur en na vytvorenie otvoru s presn m priemerom 2 9 mm a h bkou asp...

Page 41: ...otwartych lub artroskopowych MATERIA Y Kotwica Sk adnikami kompozytu s wch anialny kopolimer Poly laktyd glikolid i fosforan tr jwapniowy TCP 1 ORTHOCORD ja owe syntetyczne plecione nici kompozytowe w...

Page 42: ...szczeg lnie gdy spodziewane jest przed u one gojenie rany np leczenie steroidami chemioterapia Mocowanie sztucznych wi zade oraz innych implant w OSTRZE ENIE Poniewa kotwica jest wch anialna nale y z...

Page 43: ...orzystan kotwic Ponowna sterylizacja narusza integralno systemu kotwicy oraz lub kotwicy i mo e doprowadzi do powa nych nast pstw chirurgicznych Stabilizacja wiert a za pomoc prowadnicy wiert a mo e u...

Page 44: ...wytu nici Usun gwintowane narz dzie wprowadzaj ce z kotwicy przez przekr cenie go w kierunku przeciwnym do kierunku ruchu wskaz wek zegara 5 W celu umieszczenia kotwicy w ko ci wodze szw w nale y zaci...

Page 45: ...45 1 2 3 4 1 2 3 4 5 ITB 6 1 2 SLAP Superior Glenoid Labrum 3 4 LUPINE BR 3 5 LUPINE BR LUPINE BR...

Page 46: ...46 ORTHOCORD LUPINE BR 2 9 18...

Page 47: ...ko glikolid polimert s trikalcium foszf tot TCP tartalmaz kompozit 1 Az ORTHOCORD fonal egy szintetikus steril fonott kompozit varratanyag mely sz nezett D C Violet 2 vagy D C Blue 6 felsz v d polidi...

Page 48: ...sai melyek g toln k a varr anyaggal t rt n biztons gos fix l st Szil nkos csontfelsz n amely nem teszi lehet v a horgony fix l s t Olyan llapot amely megg tolja vagy hajlamos t megg tolni a be ltetett...

Page 49: ...haszn lata sor n Mint minden varr anyag eset ben a biztons gos csom z shoz sz ks gesek a megfelel seb szeti technik k pl a sima vagy n gysz g alak csom k a megfelel t vols g betart s val amelyeket a...

Page 50: ...ll ile delinmi bir kemik kanal b lgesine implantasyon i in tasarlanm t r ve USP boyut no 2 s t r kullanarak yumu ak dokuyu kemi e s k ca sabitlemek i in kullan l r Bu operasyon s t r i neleri olmadan...

Page 51: ...on kullan lmal d r LUPINE BR Ankor trabek ler kemik i ine kilitlenecek ekilde tasarlanm t r nserteri kard ktan sonra ankoru tamamen sabitlemek i in s t r b l mlerine hafif yakla k 8 lbs bir bask uygul...

Page 52: ...e y n nde g uygulamay n Aksi taktirde ankor s t r ya da inserter ucu zarar g rebilir A r gerilim ankora veya s t re a r y k binmesine neden olabilir ER K Ambalaj zarar g rmedi i veya a lmad s rece i i...

Page 53: ...53 LUPINE BR LUPINE BR USP 2 USP 2 TCP 1 ORTHOCORD D C 2 D C 6 PDS 90 10 PDS LUPINE BR 1 2 3 4a 4b 5 6 7 1 2 1 2 3 4 1 2 3 4 5 ITB 6 1 2 3 4...

Page 54: ...54 LUPINE BR 8 LUPINE BR LUPINE BR ORTHCORD LUPINE BR 2 9 18 1 2 9 18 DePuy Mitek 2 LUPINE BR 3 5 LUPINE BR 4 5 8 6 LUPINE BR...

Page 55: ...Capsule shift capsulo labral reconstruction 4b lesser tuberosity of the humerus Capsule shift capsulo labral reconstruction 5 biceps 6 7 deltoid 1 biceps 2 1 2 3 medial talus site Hallux Valgus 4 1 Me...

Page 56: ...56 LUPINE BR 8 LUPINEBR curettes osteotomies needle holder LUPINE BR ORTHOCORD LUPINE BR 2 9mm 18mm 1 18mm 2 9mm DePuy Mitek 2 LUPINE BR 3 5 LUPINE BR mallet...

Page 57: ...6 LUPINE BR LUPINE BR LUPINE BR Anchor System LUPINE BR USP 2 USP 2 Inserter 3 TCP 1 ORTHOCORD D C Violet 2 D C Blue 6 PDS 90 caprolactone 10 glycolide PDS LUPINE BR 1 Bankart 2 SLAP 3 4a 4b 5 6 7 1 2...

Page 58: ...58 3 4 LUPINE BR 8 lbs LUPINE BR LUPINE BR ORTHOCORD LUPINE BR 2 9mm 18mm...

Page 59: ...59 1 18mm 2 9mm DePuy 2 LUPINE BR 3 LUPINE BR 5 lbs 4 5 8 lbs 6 LUPINE BR...

Page 60: ...following US patents 5540718 5569306 5626612 5683418 5709708 5782863 5782864 5871503 5879372 5891168 5961538 6146408 6527795 6712838 6749620 6887259 6923823 7217280 7329271 7357810 and their foreign e...

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Page 63: ...gys gek sz ma Birim Adedi Recycle Packaging Reciclar el envase Riciclare l imballaggio Verpackung zum Recycling verwenden Recyclez l emballage Verpakking opnieuw gebruiken Reciclar embalagem Genbrugse...

Page 64: ...reconnu consulter l tiquette du produit Raadpleeg het etiket op het product voor informatie over de erkende fabrikant Para conhecer o fabricante reconhecido consulte a etiqueta do produto Se produktet...

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