11 of 108
hrudní páteře. Tyto šrouby nejsou určeny k umístění na
krční páteři.
Systém kabelů nebo drátů SONGER používaný s okcipito-
cerviko-torakálním systémem pro operace páteře SUMMIT
SI a s okcipito-cerviko-torakálním systémem pro operace
páteře MOUNTAINEER umožňuje připojení drátu nebo
kabelu k zadní části krční páteře.
Okcipito-cerviko-torakální systém SUMMIT SI a okcipito-
cerviko-torakální systém pro operace páteře MOUNTAINEER
mohou být také připojeny k systémům ISOLA, MONARCH,
MOSS MIAMI, VIPER a EXPEDIUM pomocí duálních
prstencových a axiálních konektorů a pomocí tyčinek
s duálním průměrem.
UPOZORNĚNÍ: Implantát není určen k přišroubování ani
k fixaci k zadním postranním výběžkům (pediklům) krční,
hrudní (T4–T12) a bederní páteře.
POOPERAČNÍ MOBILIZACE
Než je rentgenem potvrzena zralost fúze, může být podle
uvážení lékaře doporučeno vnější znehybnění (např.
korzetem).
Stejně důležitou součástí pokusu o zabránění výskytu
klinických problémů, které mohou doprovázet selhání fixace,
je poučení pacienta, aby snížil zatěžování implantátů.
KONTRAINDIKACE
•
Aktivní systémová infekce nebo infekce v místě
zamýšleného vložení implantátu.
•
Těžká osteoporóza může zamezit dostatečnému upevnění
šroubů a znemožnit použití tohoto nebo jakéhokoliv jiného
systému nástrojů pro operaci páteře.
•
Pacienti, kteří byli spolehlivě a předvídatelně ošetřeni bez
interní fixace.
•
Otevřená poranění.
RELATIVNÍ KONTRAINDIKACE
Mezi relativní kontraindikace patří jakýkoli subjekt či okolnost,
která zcela znemožňuje fúzi (např. rakovina, dialýza ledvin
nebo osteopenie), obezita, určitá degenerativní onemocnění
a citlivost na cizí tělesa.
Upozornění: Bezpečnost a účinnost systémů pro operace
páteře pomocí pediklových šroubů byla stanovena pouze
v podmínkách páteře s významnou mechanickou nestabilitou
nebo deformitou, která vyžaduje fúzi s instrumentací. Těmito
podmínkami jsou významná mechanická nestabilita nebo
deformita hrudní, bederní a křížové páteře způsobená
vážnou spondylolistézou (stupně 3 a 4) obratlů L5–S1,
degenerativní spondylolistézou s objektivním nálezem
neurologického poškození, frakturou, dislokací, skoliózou,
kyfózou, páteřním tumorem a neúspěšnou předchozí fúzí
(pseudoartrózou). Bezpečnost a účinnost těchto zařízení
v jiných podmínkách není stanovena.
Bezpečnostní opatření: Implantaci pediklových šroubových
systémů pro operace páteře by měl provádět pouze operatér,
který má zkušenosti s operacemi páteře a je odpovídajícím
způsobem zaškolen v používání tohoto pediklového šroubo-
vého fixačního systému, protože tato procedura je technicky
náročná a představuje riziko vážného zranění pacienta.
UPOZORNĚNÍ, PREVENTIVNÍ
OPATŘENÍ A NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY PŘI
POUŽITÍ KOVOVÝCH ZAŘÍZENÍ PRO
DOČASNOU INTERNÍ FIXACI
UPOZORNĚNÍ
Operatér by měl znát a vysvětlit pacientovi následují speci-
fická upozornění, preventivní opatření a nežádoucí účinky.
Tato upozornění nezahrnují všechny nežádoucí účinky, ke
kterým může obecně při operaci dojít, ale jsou závažným
činitelem, který je nutné vzít v úvahu při použití takových
zařízení, jako jsou kovová interní fixační zařízení. Pacient by
měl být před operací seznámen s obecnými riziky operace.
Mezi potenciální rizika spojená s použitím tohoto systému,
která mohou vyžadovat další operaci, patří: zlomení
součásti zařízení, ztráta fixace, pakloub, fraktura obratle,
neurologické zranění a vaskulární nebo viscerální zranění.
Další informace o bezpečném umístění týlních šroubů
naleznete v příručce chirurgické techniky.
1.
SPRÁVNÁ VOLBA IMPLANTÁTU JE VELMI DŮLEŽITÁ.
Možnost úspěšné fixace se zvyšuje volbou správné
velikosti, tvaru a konstrukce implantátu. I když správný
výběr může minimalizovat rizika, velikost a tvar lidských
kostí představuje omezení velikosti, tvaru a síly implantátu.
Kovová zařízení pro interní fixaci nemohou snášet takové
aktivity jako zdravá kost. Od žádného implantátu nelze
očekávat, že odolá úplnému zatížení bez podpory.
2.
SOUČÁSTI SE MOHOU ZLOMIT, JSOU-LI VYSTAVENY
ZVÝŠENÉMU ZATÍŽENÍ SPOJENÉMU SE ZPOŽDĚNÝM
SPOJENÍM NEBO PAKLOUBEM (PSEUDOARTRÓZA).
Nástroje pro interní fixaci přebírají zatížení a používají se
pro dosažení správné polohy, než dojde k normálnímu
zhojení. Pokud trvá hojení déle nebo k němu vůbec
nedojde, může se implantát v důsledku únavy kovového
materiálu zlomit. Největší vliv na životnost implantátu
mají kromě ostatních podmínek stupeň spojení a jeho
úspěšnost, námaha způsobená zatěžováním a úroveň
aktivity. Pořezání, škrábance a ohýbání implantátu během
operace mohou také přispět k brzkému selhání. Pacienti
by měli být úplně informováni o rizicích selhání implantátu.
