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posizionata sulla lamina dei segmenti spinali a cui applicare
lo strumento. I cavi SONGER sono avvolti attorno alla
lamina, passano attraverso i connettori dei cavi e vengono
adeguatamente sottoposti a tensione.
PULIZIA E STERILIZZAZIONE
Gli impianti del sistema spinale OCT SUMMIT SI e del
sistema spinale OCT MOUNTAINEER sono forniti puliti
e non sterili. Sono stati convalidati conformemente allo
standard AAMI TIR 12, Design, testing, and labeling
reusable medical devices for reprocessing in health care
facilities: A guide for device manufacturers.
IMPIANTI NON STERILI
Gli impianti forniti non sterili saranno forniti puliti. Seguire le
istruzioni previste dalle normative ISO 8828 o AORN per la
sterilizzazione ospedaliera di tutti i componenti.
RACCOMANDAZIONI PER LA
STERILIZZAZIONE A VAPORE
Test indipendenti hanno dimostrato che in uno sterilizzatore
a vapore calibrato correttamente funzionante, è possibile
ottenere una sterilizzazione efficace utilizzando i seguenti
parametri:
Ciclo: Pre-vuoto
Temperatura:
132 °C
Tempo di esposizione:
4 minuti
Tempo di asciugatura:
60 minuti
L’asciugatura del carico post-sterilizzazione all’interno
dell’unità di sterilizzazione è una procedura ospedaliera
standard. La normativa ANSI/AAMI ST79:2006, “Compre-
hensive guide to steam sterilization and sterility assurance
in health care facilities” costituisce una guida ospedaliera
per la selezione dei parametri di asciugatura adeguati sulla
base del ciclo di sterilizzazione eseguito. Indicazioni sui
parametri di asciugatura vengono forniti anche dai produttori
delle singole apparecchiature di sterilizzazione.
L’utente finale dovrà utilizzare solo involucri o buste per
sterilizzazione legalmente commercializzati, autorizzati
dalla FDA (Amministrazione per alimenti e farmaci), oppure
contenitori per sterilizzazione riutilizzabili DePuy Synthes per
il confezionamento di dispositivi sottoposti a sterilizzazione
terminale. Devono essere rispettate le istruzioni del
produttore per l’utilizzo di involucri o buste di sterilizzazione
o contenitori per sterilizzazione riutilizzabili DePuy Synthes.
L’utilizzo dei contenitori per sterilizzazione riutilizzabili
DePuy Synthes è limitato ai soli Stati Uniti; gli stessi non
sono approvati per l’utilizzo all'esterno degli Stati Uniti.
Controllare visivamente la presenza di danni oppure di
tracce di sangue o di tessuto. Se sull’impianto si rilevano
tracce di sangue o di tessuto, pulirlo completamente a
mano usando uno scovolino morbido ed un detergente a pH
neutro, oppure gettarlo.
Istruzioni per la pulizia
•
Immersione in soluzione enzimatica
•
Risciacquo
•
Pulizia a ultrasuoni (10-20 minuti)
•
Risciacquo
•
Pulizia automatizzata in un sistema di lavaggio e
disinfezione con coperchio per il contenimento dei
componenti dell’impianto
•
Asciugatura
Evitare urti, graffi, piegamenti o contatto con qualunque
materiale che possa alterare la superficie o la
configurazione dell’impianto.
Prestare la massima attenzione alle rientranze poiché
sia i prodotti chimici che l’acqua di risciacquo possono
rimanervi intrappolati.
Avvolgere gli impianti conformemente alle procedure locali,
facendo uso di tecniche standard di avvolgimento quali
quelle descritte in ANSI / AAMI ST79:2006.
Gli impianti inseriti precedentemente non devono
essere riutilizzati.
INDICAZIONI E UTILIZZO
ATTENZIONE: la legislazione federale americana consente
la vendita di questo dispositivo solo dietro richiesta medica.
Il chirurgo non solo deve conoscere in modo approfondito
gli aspetti medici e chirurgici dell’impianto, ma deve anche
essere consapevole dei limiti meccanici e metallurgici degli
impianti chirurgici metallici. L’assistenza post-operatoria è
estremamente importante. Il paziente deve essere informato
dei limiti dell’impianto metallico e deve essere avvertito
dei rischi relativi all’applicazione di peso e di sollecitazioni
corporee sull’apparecchio prima della completa guarigione
dell’osso. È necessario avvertire il paziente che la mancata
osservanza delle indicazioni post-operatorie può portare a
un errato funzionamento dell’impianto e, in alcuni casi, può
rendere necessario un ulteriore intervento chirurgico per
rimuovere il dispositivo.
Il sistema spinale OCT SUMMIT SI e il sistema spinale OCT
MOUNTAINEER hanno lo scopo di favorire la fusione della
colonna cervicale e della congiunzione occipito-cervico-
toracica (occipitale-T3) e sono indicati nei seguenti casi:
•
ddd (dolore al collo di origine discogenacon degenerazione
del disco confermata dall’anamnesi e da esami radiografici)
•
Spondilolistesi
