24 of 108
assemblages beschikbaar om de twee longitudinale
componenten met elkaar te verbinden, waardoor bij
axiale rotatie extra stabiliteit wordt verschaft. Voor het
vastzetten van de constructie aan het bovenste deel van
de thoracale wervelkolom worden mini-polyaxiale en
monoaxiale schroeven gebruikt. Deze schroeven zijn in
verschillende lengten en diameters verkrijgbaar. Dubbele
koppelingsbanden (verbindingsstukken voor zij-aan-zij
gelegen staven) en axiale staafverbindingsstukken (uiteinde
aan uiteinde) zijn in verschillende maten verkrijgbaar.
Voor inwendige fixatie van de posterieure cervicale
wervelkolom kunnen kabelverbindingsstukken of haken aan
de longitudinale component met bevestigingsschroeven
worden bevestigd. De constructie wordt aangebracht
over de laminae van de spinale segmenten waarop de
behandeling is gericht. SONGER-kabels worden in een lus
rond de laminae geleid, door de kabelverbindingsstukken
gehaald en op de juiste manier aangespannen.
REINIGING EN STERILISATIE
Implantaten van het SUMMIT SI OCT spinale systeem
en het MOUNTAINEER OCT spinale systeem worden
schoon en niet steriel geleverd. Ze zijn gevalideerd volgens
AAMI TIR 12: “Design, testing, and labeling reusable
medical devices for reprocessing in health care facilities:
A guide for device manufacturers” (Ontwerp, testen en
etiketteren van herbruikbare medische apparaten voor
herverwerking in gezondheidszorginstellingen: Een gids
voor apparaatfabrikanten.).
NIET-STERIELE IMPLANTATEN
Implantaten die niet-steriel worden geleverd, worden schoon
geleverd. ISO 8828 of het door het AORN aanbevolen
protocol voor sterilisatie in ziekenhuizen dient te worden
gevolgd.
AANBEVELINGEN VOOR
STOOMSTERILISATIE
Onafhankelijke tests wijzen uit dat in een goed
functionerend, gekalibreerd stoomsterilisatietoestel
effectieve sterilisatie kan worden verkregen met
gebruikmaking van de volgende parameters:
Cyclus: Voorvacuüm
Temperatuur: 132
°C
Blootstellingstijd:
4 minuten
Droogtijd:
60 minuten
In ziekenhuizen is het een standaardprotocol om de
sterilisatielading na sterilisatie in het sterilisatiemandje te
laten drogen. ANSI/AAMI ST79:2006, “Comprehensive
guide to steam sterilization and sterility assurance in health
care facilities” (Uitgebreide gids m.b.t. stoomsterilisatie
en gewaarborgde steriliteit in zorginstellingen) voorziet in
richtlijnen voor ziekenhuizen bij het selecteren van geschikte
droogparameters gebaseerd op de sterilisatiecyclus die
wordt uitgevoerd. Fabrikanten van sterilisatoren geven
gewoonlijk ook aanbevelingen voor droogpara meters die
geschikt zijn voor hun eigen apparatuur.
De eindgebruiker mag alleen sterilisatiewikkel en -zakken of
DePuy Synthes herbruikbare sterilisatiedozen die wettelijk
op de markt zijn gebracht en door de FDA (Amerikaanse
inspectie voor voedings- en geneesmiddelen) zijn
goedgekeurd, gebruiken voor het verpakken van steriele
hulpmiddelen. De instructies van de fabrikant voor het
gebruik van de sterilisatiewikkel of -zakken of DePuy Synthes
herbruikbare sterilisatiedozen moeten worden gevolgd.
DePuy Synthes herbruikbare sterilisatiedozen mogen
alleen in de Verenigde Staten worden gebruikt en zijn niet
goedgekeurd voor gebruik buiten de Verenigde Staten.
Voer een visuele inspectie uit op beschadigingen en de
aanwezigheid van bloed of weefsel. Als er bloed of weefsel
op het implantaat wordt waargenomen, moet het grondig
handmatig worden gereinigd met een zachte borstel en een
pH-neutraal reinigingsmiddel, of worden afgevoerd.
Reinigingsinstructies
•
Enzymenbad
•
Spoelen
•
Ultrasone reiniging (10-20 minuten)
•
Spoelen
•
Geautomatiseerde reiniging in een desinfecterende was-
machine met gesloten deksel om implantaatcomponenten
vast te houden
•
Drogen
Vermijd botsen, krassen, verbuigen en oppervlakcontact
met materialen die het oppervlak of de configuratie van het
implantaat zouden kunnen beïnvloeden.
Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan
inkepingen, aangezien hier zowel chemicaliën als
spoelwater in terecht kunnen komen.
Verpak instrumenten overeenkomstig de ter plaatse
geldende voorschriften, volgens standaard wikkel methoden
zoals beschreven in ANSI / AAMI ST79:2006.
Eerder geïmplanteerde implantaten dienen niet opnieuw te
worden gebruikt.
INDICATIES EN GEBRUIK
LET OP: De federale wetgeving in de VS eist dat dit
hulpmiddel uitsluitend door of in opdracht van een arts
wordt verkocht.
