75 of 108
SUMMIT SI OCT-system og MOUNTAINEER OCT-
spinalsystem kan også kobles til systemene ISOLA,
MONARCH, MOSS MIAMI, VIPER og EXPEDIUM ved hjelp
av de doble ringene og aksiale koblingene og via doble
diameterpinner.
ADVARSEL: Anordningen er ikke godkjent som skrue feste
eller feste til de posteriøre elementene (ryggtaggene) i
cervikal-, torakal- (T4-T12) eller lumbalcolumna.
POSTOPERATIV MOBILISERING
Inntil en røntgenundersøkelse har vist at sammenføy ningen
er tilfredsstillende, bør man vurdere ekstern immobilisering
(som avstiving), ifølge legens vurdering.
Like viktig er det å instruere pasienten om behovet for å
redusere belastningen på implantatene for å unngå kliniske
problemer som kan forårsake fiksasjonssvikt.
KONTRAINDIKASJONER
•
En aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon lokalisert til
stedet for den foreslåtte implantasjonen.
•
Alvorlig osteoporose kan hindre at skruene får tilstrekkelig
fiksasjon og dermed utelukke bruken av dette eller andre
spinale instrumentasjonssystemer.
•
Pasienter som man har funnet kan behandles trygt og
forutsigbart uten indre fiksasjon.
•
Åpne sår.
RELATIVE KONTRAINDIKASJONER
Relative kontraindikasjoner inkluderer tilfeller eller tilstander
som fullstendig utelukker muligheten for sammenføyning
(f.eks. kreft, nyredialyse og osteopeni), fedme, visse dege-
nerative sykdommer og følsomhet overfor fremmedlegemer.
Advarsel: Man har bare målt hvor sikre og effektive
ryggtaggsskruer er for ryggmargstilstander med betydelig
mekanisk ustabilitet eller misdannelser som krever forbening
med instrumentering. Disse tilstandene medfører en
mekanisk svært ustabil eller misdannet torakal-, lumbal- og
sakralcolumna sekundært til degenererende spondylolistese
(grad 3 og 4) i L5-S1, degenerativ spondylolistese med
objektive tegn på nevrologisk skade, fraktur, dislokasjon,
skoliose, kyfose, spinaltumor og mislykket tidligere fusjon
(pseudartrose). Det er ukjent hvor sikre og effektive disse
anordningene er for andre tilstander.
Forsiktighetsregel: Ryggsøylesystemer med ryggtaggsskruer
bør kun implanteres av erfarne kirurger med spesialopp-
læring i bruken av denne typen ryggsøylesystemer da det
er en teknisk krevende prosedyre som medfører risiko for
alvorlig skade på pasienten.
ADVARSLER, FORHOLDSREGLER
OG UHELDIGE VIRKNINGER
VEDRØRENDE MIDLERTIDIGE
INDRE FIKSASJONSANORDNINGER
AV METALL
ADVARSLER
Det følgende er spesielle advarsler, forholdsregler og
motreaksjoner som kirurgen må være klar over, og som han
må forklare for pasienten. Disse advarslene tar ikke med
motreaksjoner som generelt kan oppstå ved operasjoner,
men er viktige å ta i betraktning, særlig i forbindelse med
indre fiksasjonsanordninger av metall. Generell risiko ved
operasjoner må forklares for pasienten før operasjonen.
Andre potensielle risikofaktorer forbundet med bruken av
denne anordningen, som kan kreve ytterligere operasjoner,
inkluderer: fraktur i deler i anordningen, fiksasjonstap,
utilstrekkelig tilheling, fraktur i vertebra, nevrologisk skade
og vaskulære eller viscerale skader.
I tillegg bør håndboken for kirurgiske teknikker leses
angående detaljer om sikker plassering av oksipitalskruene.
1.
RIKTIG VALG AV IMPLANTAT ER AV STØRSTE
VIKTIGHET. Muligheten for tilfredsstillende fiksasjon
forbedres ved riktig valg av størrelse, form og design
på implantatet. Mens riktig valg kan redusere risikoene
til et minimum, setter imidlertid størrelsen og formen på
pasientens beinstruktur begrensninger for implantatenes
størrelse, form og styrke. Indre fiksasjonsanordninger
av metall tåler ikke tilsvarende aktivitetsnivåer som et
normalt, friskt bein tåler. Ingen implantater kan forventes
å tåle full tyngdebelastning uten støtte i ubegrenset tid.
2.
IMPLANTATER KAN BREKKE NÅR DE UTSETTES FOR
ØKT BELASTNING I FORBINDELSE MED FORSINKET
SAMMENVOKSING ELLER INGEN SAMMENVOKSING.
Indre fiksasjonsanordninger er belastningsfordelende
anordninger som brukes for å oppnå innretting til man
har oppnådd normal heling. Hvis helingen er forsinket
eller ikke inntreffer, kan implantatet med tiden brekke
på grunn av metalltretthet. Implantatets levetid vil blant
annet avhenge av graden av sammenvoksing, belast-
ninger på grunn av vektbæring og aktivitetsnivå. Hakk
i, riper i eller bøying av implantatet under det kirurgiske
inngrepet kan også bidra til tidlig svikt. Pasienter må få
fullstendig informasjon om risikoene for implantatsvikt.
3.
BLANDING AV METALLER KAN FORÅRSAKE KORRO-
SJON. Det finnes mange former for korrosjonsskader,
og flere av disse oppstår på metaller som er kirurgisk
implantert i mennesker. Generell eller jevn korrosjon
forekommer på alle implanterte metaller og legeringer.
