25 of 108
De chirurg moet niet alleen een uitgebreide kennis bezitten
van de medische en chirurgische aspecten van het implan-
taat, maar moet zich ook bewust zijn van de mechanische
en metallurgische beperkingen van metalen chirurgische
implantaten. Postoperatieve zorg is uiterst belangrijk. De
patiënt moet instructies ontvangen met betrekking tot de
beperkingen van het metalen implantaat en hij of zij moet
worden gewaarschuwd ten aanzien van tilbelasting en de
druk die het lichaam op het hulpmiddel uitoefent voordat het
bot goed is genezen. De patiënt dient te worden gewaar-
schuwd dat het niet in acht nemen van de postoperatieve
instructies kan leiden tot falen van het implantaat en
dat daarna mogelijk extra operaties nodig zijn om het
hulpmiddel te verwijderen.
Het SUMMIT SI OCT spinale systeem en het
MOUNTAINEER OCT spinale systeem zijn bedoeld om de
fusie van de cervicale wervelkolom en de occipito-cervico-
thoracale verbinding (occiput-T3) te bevorderen en zij zijn
geïndiceerd voor de volgende omstandigheden:
•
ddd (degenerative disc disease; nekpijn van discogene
oorsprong bij degeneratie van de discus, bevestigd
door de anamnese van de patiënt en door radiografisch
onderzoek)
•
spondylolisthese
•
spinale stenose
•
fractuur/dislocatie
•
atlantoaxiale fractuur met instabiliteit
•
occipitocervicale dislocatie
•
revisie van eerdere operaties aan de cervicale
wervelkolom
•
tumoren
De occipitale botschroeven zijn alleen bedoeld voor
occipitale fixatie.
Het gebruik van de monoaxiale en polyaxiale schroeven
beperkt zich tot aanbrengen in het bovenste deel van de
thoracale wervelkolom (T1-T3) voor de behandeling van
thoracale aandoeningen. Ze zijn niet bedoeld om in de
cervicale wervelkolom te worden aangebracht.
Het SONGER-draad/kabelsysteem dat wordt gebruikt bij het
SUMMIT SI OCT spinale systeem en het MOUNTAINEER
OCT spinale systeem maken draad/kabelbevestiging aan de
posterieure cervicale wervelkolom mogelijk.
Het SUMMIT SI OCT systeem en het MOUNTAINEER
OCT spinale systeem kunnen ook worden gekoppeld aan
de systemen ISOLA, MONARCH, MOSS MIAMI, VIPER
en EXPEDIUM door gebruik te maken van de dubbele
koppelingsbanden, de axiale verbindingsstukken en staven
met dubbele diameter.
WAARSCHUWING: dit hulpmiddel is niet goedgekeurd voor
bevestiging van schroeven of fixatie aan de posterieure
elementen (pediculi) van de cervicale, thoracale (T4-T12) of
lumbale wervelkolom.
POSTOPERATIEVE MOBILISATIE
Totdat volledige fusie is bevestigd door radiografisch
onderzoek, kan externe immobilisatie (zoals door een brace)
aan te bevelen zijn; dit is door de arts te beoordelen.
Even belangrijk is voorlichting aan de patiënt over hoe de
spanning op de implantaten kan worden verminderd, ter
vermijding van de klinische problemen die kunnen optreden
bij falen van de fixatie.
CONTRA-INDICATIES
•
Actieve systemische infectie of een lokale infectie op de
plaats van de voorgenomen implantatie.
•
Ernstige osteoporose kan adequate fixatie van schroeven
in de weg staan en zo het gebruik van dit of een ander
spinaal instrumentatiesysteem beletten.
•
Patiënten van wie is aangetoond dat ze veilig en voorspel-
baar kunnen worden behandeld zonder inwendige fixatie.
•
Open wonden.
RELATIEVE CONTRA-INDICATIES
Relatieve contra-indicaties zijn onder andere elke omstan-
digheid of aandoening die de mogelijkheid van fusie totaal
uitsluit (bijv. kanker, nierdialyse of osteopenie), obesitas,
bepaalde degeneratieve ziekten en overgevoeligheid voor
lichaamsvreemde materialen.
Waarschuwing: De veiligheid en effectiviteit van spinale
systemen met pedikelschroeven zijn alleen vastgesteld
voor spinale aandoeningen met significante mechanische
instabiliteit of deformiteit waarbij fusie door middel van
hulpmiddelen noodzakelijk is. Deze aandoeningen zijn:
significante mechanische instabiliteit of deformiteit van de
thoracale, lumbale en sacrale wervelkolom na degeneratieve
spondylolisthese (graad 3 en 4) op verte braal niveau L5-S1,
degeneratieve spondylolisthesis met objectief bewijs van
neurologische beschadiging, fractuur, dislocatie, scoliose,
kyfose, spinale tumor en gefaalde voorafgaande fusie
(pseudo-artrose). De veiligheid en effectiviteit van deze
hulpmiddelen voor andere aandoeningen zijn niet bekend.
Voorzorgsmaatregelen: De implantatie van spinale
systemen met pedikelschroeven dient alleen te worden
uitgevoerd door ervaren spinaalchirurgen met specifieke
training in het gebruik van dit spinale systeem met pedikel-
schroeven, omdat dit een technisch veeleisende procedure
is waarbij een risico bestaat van ernstig letsel bij de patiënt.
