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posiciona sobre las láminas de los segmentos espinales
en los que se realizará la implantación. Se pasan cables
SONGER alrededor de las láminas y por los conectores de
cable, tensionándolos de forma adecuada.
LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN
Los implantes del sistema espinal OCT SI SUMMIT y
del sistema espinal OCT MOUNTAINEER se suministran
limpios y no estériles. Han sido validados conforme a la
norma AAMI TIR 12, Design, testing, and labeling reusable
medical devices for reprocessing in health care facilities:
A guide for device manufacturers.
IMPLANTES NO ESTÉRILES
Los implantes suministrados no estériles se suministran
limpios. Se deben seguir las prácticas recomendadas
de ISO 8828 o AORN para la esterilización de todos los
componentes en el hospital.
RECOMENDACIONES PARA LA
ESTERILIZACIÓN POR VAPOR
Se ha comprobado a través de pruebas independientes
que, en un esterilizador al vapor calibrado que funcione
correctamente, se puede lograr la esterilización con los
siguientes parámetros:
Ciclo: Prevacío
Temperatura: 132
°C
Tiempo de exposición: 4 minutos
Tiempo de secado:
60 minutos
El secado post-esterilización de la carga dentro del recipiente
de esterilización es práctica estándar en los hospitales.
ANSI/AAMI ST79:2006, “Guía integral para la esterilización
con vapor y garantía de la esterilidad en centros sanitarios”
proporciona recomendaciones a los hospitales para la
selección de los parámetros de secado adecuados según
el ciclo de esterilización que se esté utilizando. Los
fabricantes de esterilizadores también suelen proporcionar
recomendaciones sobre los parámetros de secado para su
equipo específico.
El usuario final solo debe utilizar contenedores de esteriliza-
ción reutilizables de DePuy Synthes o bolsas y envoltorios
de esterilización que autorice la FDA (Organismo para el
Control de Alimentos y Medicamentos) y que se comerciali-
cen de forma legal, para embalar dispositivos esterilizados
terminalmente. Debe seguir las instrucciones del fabricante
para contenedores de esterilización reutilizables de
DePuy Synthes o bolsas y envoltorios de esterilización.
El uso de contenedores de esterilización reutilizables de
DePuy Synthes solo se limita a los Estados Unidos y no se
aprueban para su uso fuera de ese país.
Inspeccione visualmente el implante para detectar daños
o la presencia de sangre o tejido. En caso de observar
sangre o tejido en el implante, debe limpiarse manualmente
a fondo con un cepillo blando y un detergente de pH neutro
o desecharse.
Instrucciones de limpieza
•
Remojo en detergente enzimático
•
Aclarado
•
Limpieza ultrasónica (10 a 20 minutos)
•
Aclarado
•
Limpieza automática en una lavadora desinfectadora
con la tapa colocada para contener los componentes
del implante
•
Secado
Evite golpear, rayar o doblar el implante, así como el
contacto con cualquier material que pudiera afectar a la
superficie o la configuración del mismo.
Debe prestarse especial atención a las cavidades ya que
pueden haber quedado restos de productos químicos y
agua del aclarado en ellas.
Coloque los instrumentos en un envoltorio según los
procedimientos locales, usando técnicas estándar como las
que se describen en ANSI/AAMI ST79:2006.
Los implantes que ya fueron implantados una vez no se
deben volver a utilizar.
INDICACIONES Y USO
ATENCIÓN: la ley federal de los EE.UU. sólo autoriza la
venta de este dispositivo a un médico o bajo receta médica.
El cirujano debe estar perfectamente familiarizado con los
aspectos médicos y quirúrgicos del implante y conocer las
limitaciones mecánicas y metalúrgicas de los implantes
quirúrgicos metálicos. El cuidado postoperatorio es suma-
mente importante. Debe advertirse al paciente sobre las
limitaciones del implante metálico y sobre las consecuencias
de la carga de peso y las tensiones del cuerpo sobre el dis-
positivo antes de la cicatrización firme del hueso. También
debe advertirse al paciente que el no cumplimento de las
indicaciones postoperatorias del médico puede provocar el
fallo del implante y la necesidad de practicar una segunda
cirugía para extraerlo.
El sistema espinal OCT SI SUMMIT y el sistema espinal OCT
MOUNTAINEER están diseñados para facilitar la fusión de
la columna cervical y la unión occipitocervicotorácica
(occipucio-T3), y están indicados para los siguientes casos:
•
ddd (dolor de cuello de origen discogénico con
degeneración del disco, confirmado por los antecedentes
del paciente y estudios radiográficos)
