105 of 108
frisk benvävnad och att det kan lossna, krökas och/eller
brytas av om det utsätts för alltför stora påfrestningar, i
synnerhet om benvävnaden inte är fullständigt läkt. Om
implantatets läge rubbats eller implantatet skadats av
olämpliga aktiviteter kan det vandra och skada nerver
och blodkärl. En aktiv, försvagad eller dement patient
som inte kan använda avlastande stödanordningar i
tillfredsställande utsträckning kan löpa särskilt stor risk
under den postoperativa rehabiliteringen.
POTENTIELLA BIVERKNINGAR
1. Försenad eller utebliven frakturläkning.
2. Krökning eller fraktur i implantatet. Lossning av
implantatet.
3. Överkänslighet mot metall eller allergisk reaktion mot
främmande kropp.
4. Infektion, tidig eller sen.
5. Minskad bentäthet på grund av utebliven belastning.
6. Smärtor, obehag eller abnorma sensationer orsakade av
anordningen.
7. Nervskador på grund av det kirurgiska traumat
eller anordningen. Neurologiska besvär, inklusive
radikulär smärta, inklämning av nerver i ärrvävnad,
muskelsvaghet och parestesier.
8. Kärlskador kan resultera i katastrofala eller fatala
blödningar. Felplacerade implantat i närheten av stora
artärer eller vener kan erodera dessa kärl och orsaka
katastrofala blödningar i den sena postoperativa
perioden.
9. Durarifter som uppstår under operationen kan resultera
i behov av ytterligare kirurgi för reparation av duran,
kroniskt läckage av cerebrospinalvätska eller fistel samt
meningit.
10. Bursit.
11. Förlamning.
12. Skruvlossning, eventuellt ledande till lossning av
implantatet och/eller reoperation för avlägsnande av
anordningen.
13. Skada på lymfkärl och/eller exsudation av lymfa.
14. Inklämning av och skador på ryggmärgen.
15. Fraktur i benstrukturer.
16. Degenerativa förändringar eller instabilitet i intilliggande
segment till stelopererade kotkroppsnivåer.
17. Dödsfall.
MR-KOMPATIBILITET
Implantaten i SUMMIT SI OCT-systemet (occipitocervikal-
torakalt) och MOUNTAINEER OCT spinalt system har inte
utvärderats avseende säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö.
Implantaten i MOUNTAINEER OCT spinalt system har inte
genomgått prövning avseende uppvärmning eller migration
i MR-miljö.
SONGER
®
är ett registrerat varumärke som tillhör Pioneer
Surgical Technology.
BEGRÄNSAD GARANTI OCH
FRISKRIVNINGSKLAUSUL
PRODUKTER FRÅN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC.
SÄLJS MED BEGRÄNSAD GARANTI TILL DEN
URSPRUNGLIGA KÖPAREN AVSEENDE DEFEKTER I
UTFÖRANDE OCH MATERIAL. ALLA ANDRA UTTRYCKTA
ELLER UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER, INKLUSIVE
GARANTIER FÖR SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET,
FRÅNSKRIVS HÄRMED.
OM MER ÄN TVÅ ÅR HAR GÅTT SEDAN UTGIVNINGS-/
REVISIONSDATUM FÖR DENNA INLAGA SKA
DEPUY SYNTHES SPINE KONTAKTAS FÖR ERHÅLLANDE
AV AKTUELL INFORMATION PÅ TEL +1-800-365-6633
ELLER +1-508-880-8100.
