102 of 108
RENGÖRING OCH STERILISERING
Implantaten i SUMMIT SI OCT spinalt system och
MOUNTAINEER OCT spinalt system levereras rena, dock ej
sterila. De har validerats enligt AAMI TIR 12, Design, testing,
and labeling reusable medical devices for reprocessing in
health care facilities: A guide for device manufacturers.
ICKE-STERILA IMPLANTAT
Icke-sterila implantat levereras rena. De förfaranden för
sterilisering på sjukhus som rekommenderas i ISO 8828
eller av AORN bör följas för samtliga komponenter.
REKOMMENDATIONER FÖR
ÅNGSTERILISERING
I en korrekt fungerande kalibrerad ångsterilisator har
oberoende tester visat att en effektiv sterilisering kan
uppnås med hjälp av följande parametrar:
Cykel: Förvakuum
Temperatur: 132
°C
Exponeringstid:
4 minuter
Torktid:
60 minuter
Torkning av de steriliserade komponenterna i sterilisatorn
är en standardrutin på sjukhus. Riktlinje ST79:2006 från
ANSI/AAMI (Comprehensive guide to steam sterilization
and sterility assurance in health care facilities) innehåller
en handledning för sjukhus angående val av lämpliga
torkparametrar baserat på aktuell steriliseringscykel. I regel
tillhandahåller även sterilisatortillverkare rekommendationer
för vilka torkparametrar som ska användas med en
specifik utrustning.
Endast lagligenligt saluförda, FDA-godkända (amerikanska
livsmedels- och läkemedelsmyndigheten) steriliserings-
omslag, påsar eller DePuy Synthes återanvändbara
steriliseringsbehållare ska användas av slutanvändaren
för förpackning av slutsteriliserade enheter. Tillverkarens
bruksanvisning för steriliseringsomslag, påsar och
DePuy Synthes återanvändbara steriliseringsbehållare ska
följas. DePuy Synthes återanvändbara steriliseringsbehållare
är begränsade till att användas endast i USA, och är inte
godkända för användning utanför USA.
Kontrollera visuellt om det finns skador eller spår av blod
eller vävnad. Om det finns blod eller vävnad på implantatet
måste det noggrant rengöras manuellt med en mjuk borste
och ett pH-neutralt rengöringsmedel eller kasseras.
Rengöringsinstruktioner
•
Enzymatisk blötläggning
•
Sköljning
•
Ultraljudsrengöring (10–20 minuter)
•
Sköljning
•
Automatiserad rengöring i en tvättdesinfektor med locket
på för att hålla kvar implantatkomponenterna
•
Torkning
Undvik att stöta emot, skrapa eller böja implantatet och
undvik ytkontakt med material som kan påverka implantatets
yta eller konfiguration.
Var särskilt uppmärksam på fördjupningar eftersom både
kemikalier och sköljvatten kan finnas kvar där.
Förpacka implantaten enligt lokala rutiner med
standardinpackningsmetoder som t.ex. de som beskrivs
i ANSI/AAMI ST79:2006.
Implantat som tidigare varit implanterade får inte
återanvändas.
INDIKATIONER OCH ANVÄNDNING
OBS! Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna
anordning endast säljas till eller på ordination av läkare.
Kirurgen måste inte endast besitta ingående kunskaper
i implantatets medicinska och kirurgiska aspekter, utan
även vara medveten om de mekaniska och metallurgiska
begränsningarna hos kirurgiska implantat av metall. Den
postoperativa vården är ytterst viktig. Patienten måste
informeras om metallimplantatets begränsningar och varnas
för att utsätta anordningen för belastning och påfrestningar
innan benvävnaden har läkt ordentligt. Patienten skall
varnas för att underlåtenhet att följa anvisningarna postope-
rativt kan leda till implantatsvikt och eventuellt till behov av
ytterligare kirurgiskt ingrepp för att avlägsna anordningen.
SUMMIT SI OCT spinalt system och MOUNTAINEER OCT
spinalt system är avsedda för att befordra fusion av
halskotpelaren och de occipitala-cervikala-thorakala lederna
(occiput-T3) och är indicerade vid följande tillstånd:
•
ddd (smärtor i halsryggen av diskogent ursprung med
diskdegeneration diagnosticerad anamnestiskt och
röntgenologiskt)
•
spondylolistes
•
spinal stenos
•
fraktur/dislokation
•
atlanto-/axialfraktur med instabilitet
•
occipitocervikal dislokation
•
revision av tidigare halsryggskirurgi
•
tumörer
De occipitala benskruvarna skall endast användas för
occipital fixation.
Monoaxiala och polyaxiala skruvar skall endast användas
för placering i övre bröstkotpelaren (T1-T3) vid behandling
