17 of 108
De er valideret ifølge AAMI TIR 12, Design, testing, and
labeling reusable medical devices for reprocessing in health
care facilities: A guide for device manufacturers.
USTERILE IMPLANTATER
De implantater, der leveres usterile, leveres rene. ISO 8828
eller den af AORN anbefalede praksis for sterilisation på
hospitaler bør følges for alle komponenter.
ANBEFALINGER FOR DAMPSTERILISATION
Uafhængige tests har vist, at der kan opnås effektiv
sterilisation i en korrekt fungerende kalibreret
dampsterilisator vha. følgende parametre:
Cyklus: Prævakuum
Temperatur: 132
°C
Eksponeringstid:
4 minutter
Tørretid:
60 minutter
Tørring af sterilisationsbelastningen i sterilisationsbehol-
deren efter sterilisation er standardpraksis på hospitaler.
ANSI/AAMI ST79:2006 "Comprehensive guide to steam
sterilization and sterility assurance in health care facilities"
indeholder retningslinjer til hospitaler vedrørende valg af
passende tørreparametre baseret på den sterilisationscyklus,
der udføres. Sterilisatorproducenter udsender desuden
normalt anbefalinger vedrørende tørreparametre til deres
specifikke udstyr.
Slutbrugeren bør kun anvende lovligt markedsførte
steriliseringsomsvøb, lommer eller DePuy Synthes genan-
vendelige steriliseringsbeholdere, der er godkendt af FDA
(de amerikanske sundhedsmyndigheder), til at emballere
afslutningsvist steriliserede anordninger. Producentens
vejledning i brug af steriliseringsomsvøbet, lommerne eller
DePuy Synthes genanvendelige beholdere skal følges.
Brugen af DePuy Synthes genanvendelige steriliserings-
beholdere er udelukkende begrænset til brug i USA, og de
er ikke godkendt til brug uden for USA.
Inspicer for beskadigelse eller tilstedeværelse af blod eller
væv. Hvis der findes blod eller væv på implantatet, skal det
renses grundigt manuelt, ved hjælp af en blød børste og et
rengøringsmiddel med neutral pH, eller skal det kasseres.
Rengøringsvejledning
•
Sæt i blød i enzymholdig opløsning
•
Skyl
•
Rengør med ultralyd (10-20 minutter)
•
Skyl
•
Rengør automatisk i desinficeringsmaskine med låg på for
at holde på implantatets komponenter
•
Tør
Undgå stød, skrammer, bøjning eller overfladekontakt med
alle materialer, der kan påvirke implantatets overflade eller
konfiguration.
Der skal udvises særlig opmærksomhed på fordybninger, da
både kemikalier og skyllevand kan sidde fast i dem.
Indsvøb implantaterne i overensstemmelse med lokale
procedurer ved hjælp af almindelige indsvøbningstek nikker
som de, der er beskrevet i ANSI/AAMI ST79:2006.
Implantater, der tidligere er implanteret, bør ikke genbruges.
INDIKATIONER OG ANVENDELSE
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lovgivning må denne
anordning kun sælges eller ordineres af en læge.
Kirurgen skal være veluddannet, ikke blot i de medicinske
og kirurgiske aspekter af implantatet, men skal også være
klar over de mekaniske og metallurgiske begrænsninger
ved kirurgiske metalimplantater. Postoperativ pleje er
yderst vigtigt. Patienten skal instrueres i begrænsningerne
ved metalimplantatet og advares mod vægt- og legems-
belastninger på anordningen forud for fast knogleheling.
Patienten bør advares om, at undladelse af at overholde de
postoperative instruktioner kan føre til svigt af implantatet
og eventuelt efterfølgende behov for yderligere kirurgi for at
fjerne anordningen.
SUMMIT SI OCT spinalsystem og MOUNTAINEER OCT
spinalsystem er beregnet til at fremme fusion af den
cervikale hvirvelsøjle og den occipito-cerviko-torakale fusion
(occiput-T3) og er indiceret til følgende:
•
ddd (nakkesmerte af diskogen oprindelse med
degeneration af diskus bekræftet ved anamnesen og
røntgenundersøgelser)
•
spondylolistese
•
spinal stenose
•
fraktur/dislokation
•
atlanto/aksial fraktur med ustabilitet
•
occipitocervikal dislokation
•
revision af forudgående cervikal hvirvelsøjlekirurgi
•
tumorer
De occipitale knogleskruer er kun beregnet til occipital
fiksering.
Anvendelsen af de monoaksiale og polyaksiale skruer er
kun beregnet til placering i den øvre torakale hvirvelsøjle
(T1-T3) til behandling af torakale lidelser. De er ikke
beregnet til at blive placeret i den cervikale hvirvelsøjle.
SONGER wire-/kabelsystemet til anvendelse sammen med
SUMMIT SI OCT spinalsystem og MOUNTAINEER OCT
spinalsystem muliggør hæftning af wiren/kablet til den
bageste del af den cervikale hvirvelsøjle.
