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•
espondilolistesis
•
estenosis espinal
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fractura/dislocación
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fractura atlanto/axial con inestabilidad
•
dislocación occipitocervical
•
revisión de cirugía previa de la columna cervical
•
tumores
Los tornillos óseos occipitales se limitan a su fijación
occipital únicamente.
El uso de los tornillos monoaxiales y poliaxiales se limita a
la colocación en la columna torácica superior (T1-T3) para
el tratamiento de condiciones torácicas únicamente. No
están diseñados para colocarse en la columna cervical.
El sistema de alambre/cable SONGER a utilizar con el
sistema espinal OCT SI SUMMIT y el sistema espinal OCT
MOUNTAINEER permite la fijación del alambre/cable a la
columna cervical posterior.
El sistema OCT SI SUMMIT y el sistema espinal OCT
MOUNTAINEER también se pueden conectar a los sistemas
ISOLA, MONARCH, MOSS MIAMI, VIPER y EXPEDIUM
con la cinta continua doble y conectores axiales, y mediante
varas de diámetro doble.
ADVERTENCIA: este dispositivo no está aprobado para su
fijación o unión con tornillos a los elementos posteriores
(pedículos) de la columna cervical, torácica (T4-T12)
o lumbar.
MOVILIZACIÓN POSTOPERATORIA
Hasta que no se confirme la maduración de la fusión a
través de exámenes radiográficos, puede recomendarse la
inmovilización externa (con frenos, por ejemplo), según el
criterio del médico.
Es igualmente importante impartir al paciente instrucciones
para que reduzca la tensión sobre los implantes para
intentar evitar la ocurrencia de problemas clínicos que
pueden producir el fallo de la fijación.
CONTRAINDICACIONES
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Infección sistémica activa o infección localizada en el sitio
propuesto para la implantación.
•
La osteoporosis severa puede impedir la fijación
adecuada de los tornillos y, de esta manera, impedir el uso
de éste o cualquier otro sistema de instrumental espinal.
•
Pacientes en los que se haya comprobado su tratamiento
en forma segura y predecible sin fijación interna.
•
Heridas abiertas.
CONTRAINDICACIONES RELATIVAS
Las contraindicaciones relativas incluyen cualquier entidad
o condición que impida totalmente la posibilidad de fusión
(por ejemplo, cáncer, diálisis renal u osteo penia), obesidad,
ciertas enfermedades degenerativas y sensibilidad a
cuerpos extraños.
Advertencia: la seguridad y eficacia de los sistemas
espinales de tornillo pedicular sólo se han comprobado para
condiciones espinales con una inestabilidad o deformación
mecánica significativa que requiere fusión con instrumental.
Estas condiciones son inestabilidad o deformación mecánica
significativa de la columna torácica, lumbar y sacra secun-
darias a la espondilolistesis grave (grados 3 y 4) de las
vértebras L5-S1, espondilolistesis degenerativa con evidencia
objetiva de deterioro neurológico, fractura, dislocación,
escoliosis, cifosis, tumor espinal y fusión previa fallida
(pseudoartrosis). No se ha comprobado la seguridad y
eficacia de estos dispositivos para otras condiciones.
Precaución: la implantación de sistemas espinales de
tornillo pedicular debe realizarse únicamente por cirujanos
especializados en la columna que tengan capacitación
específica en el uso de este sistema espinal de tornillo pedi-
cular, ya que es un procedimiento técnicamente exigente
que presenta un riesgo de lesiones serias al paciente.
ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y
EFECTOS ADVERSOS RELATIVOS
A LOS DISPOSITIVOS DE FIJACIÓN
INTERNA METÁLICOS TEMPORALES
ADVERTENCIAS
A continuación se enumeran las advertencias, precauciones
y efectos adversos específicos que deben ser tenidos en
cuenta por el cirujano y explicados al paciente. Estas adver-
tencias no incluyen todos los efectos adversos que pueden
tener lugar en una cirugía general, sino las consideraciones
importantes específicas de los dispositivos de fijación interna
metálicos. Deben explicarse a los pacientes los riesgos de
una cirugía general antes de realizarla.
Los riesgos potenciales identificados con el uso de este
sistema de dispositivo, que pueden requerir cirugía
adicional, incluyen: fractura de componentes del dispositivo,
pérdida de fijación, no unión, fractura de la vértebra, lesión
neurológica, y lesión vascular o visceral.
Asimismo, consulte en el Manual de técnica quirúrgica los
detalles para la colocación segura de los tornillos occipitales.
1.
ES SUMAMENTE IMPORTANTE LA SELECCIÓN
CORRECTA DEL IMPLANTE. El potencial de fijación
satisfactoria aumenta con la selección de un implante del
tamaño, forma y diseño adecuados. Si bien la selección
