84 of 108
implantu powodujące obrażenia; (3) Ryzyko dodatkowych
obrażeń związanych z pooperacyjnymi urazami; (4) Zgięcie,
poluzowanie i/lub pęknięcie, co może utrudnić wyjęcie
implantu; (5) Ból, dyskomfort lub nietypowe odczucia spo-
wodowane obecnością przyrządu; (6) Możliwe zwiększone
ryzyko infekcji oraz (7) Utrata kości spowodowana nadwy-
rężeniem. Chirurg powinien dokładnie rozważyć zarówno
ryzyko, jak i korzyści płynące z usunięcia implantu z ciała.
Po usunięciu implantu należy zapewnić pooperacyjną
opiekę w celu uniknięcia powtórnego złamania lub
deformacji. Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i jego
poziom aktywności jest niski, chirurg może zadecydować
o nie usuwaniu implantu w ten sposób redukując ryzyko
związane z kolejnym zabiegiem.
5.
NALEŻYCIE POINSTRUOWAĆ PACJENTA. Wśród
najważniejszych aspektów udanego leczenia kości są
opieka pooperacyjna oraz chęć i umiejętność pacjenta
do przestrzegania zaleceń. Pacjent powinien być
dokładnie poinformowany o ograniczeniach związanych
z implantem i należy zalecić mu ograniczenie aktywności
fizycznej, szczególnie w zakresie podnoszenia ciężarów,
wykonywania ruchów skręcających i uprawiania wszelkich
sportów. Pacjent powinien zrozumieć, iż metalowy
implant nie jest tak wytrzymały jak zdrowa kość i może
się poluzować, wygiąć i/lub złamać, jeśli wymaga się
od niego zbyt dużo, szczególnie wtedy, gdy kość nie
jest jeszcze całkowicie zrośnięta. Przemieszczone lub
uszkodzone implanty z powodu nadwyrężenia mogą się
przemieszczać i uszkodzić nerwy lub naczynia krwionośne.
Aktywny, osłabiony lub otępiały pacjent, który nie potrafi
poprawnie korzystać z przyrządów podtrzymujących
wagę mogą być narażeni na niebezpieczeństwo w czasie
pooperacyjnej rehabilitacji.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
1. Brak zrostu, zrost opóźniony.
2. Wygięcie lub złamanie implantu. Poluzowanie implantu.
3. Wrażliwość na metale lub reakcja alergiczna na
ciała obce.
4. Infekcja, wczesna lub późna.
5. Zmniejszenie gęstości kości spowodowane
nadwyrężeniem.
6. Ból, dyskomfort lub nietypowe odczucia związane
z obecnością przyrządu.
7. Uszkodzenie nerwu związane z urazem operacyjnym
lub obecnością przyrządu. Trudności neurologiczne,
w tym ból korzeniowy, wiązanie się nerwów w tkankę
bliznowatą, osłabienie mięśniowe i parestezja.
8. Uszkodzenie naczyń może wywołać katastrofalne lub
śmiertelne krwawienie. Nieprawidłowo umiejscowione
implanty leżące obok dużych tętnic lub żył mogą
naruszyć te naczynia i spowodować katastrofalne
krwawienia w okresie pooperacyjnym.
9. Pęknięcie opony twardej w czasie operacji mogą
oznaczać potrzebę przeprowadzenia operacji na oponie
twardej, przewlekły wyciek CFS lub przetoka, również
możliwe zapalenie opon.
10. Zapalenie kaletki.
11. Paraliż.
12. Obluzowanie się śruby, prawdopodobnie prowadzące
do poluzowania implantu i/lub operacy jnego usunięcia
przyrządu.
13. Uszkodzenie naczyń limfatycznych i/lub wysięk płynu
limfatycznego.
14. Naruszenie lub uszkodzenie rdzenia kręgowego.
15. Złamanie struktur kostnych.
16. Zmiany zwyrodnieniowe lub niestabilność w segmentach
sąsiadujących z leczonymi poziomami kręgów.
17. Zgon.
ZGODNOŚĆ Z REZONANSEM
MAGNETYCZNYM (MR)
Implanty Potyliczno-Szyjno-Piersiowego systemu stabilizacji
kręgów SUMMIT SI (OCT) i systemu stabilizacji kręgów
MOUNTAINEER OCT nie były oceniane pod kątem
bezpieczeństwa i zgodności ze środowiskiem rezonansu
magnetycznego (MR). Implantów systemu stabilizacji
kręgów MOUNTAINEER OCT nie testowano pod kątem
rozgrzewania i przemieszczeń w środowisku MR.
SONGER
®
jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy
Pioneer Surgical Technology.
OŚWIADCZENIE O
OGRANICZONEJ GWARANCJI
PRODUKTY FIRMY DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC.
SĄ SPRZEDAWANE Z OGRANICZONĄ GWARANCJĄ
UDZIELANĄ PIERWOTNEMU NABYWCY, DOTYCZĄCĄ
WAD PRODUKCYJNYCH I MATERIAŁOWYCH. WYKLUCZA
SIĘ NINIEJSZYM WYSTĘPOWANIE JAKICHKOLWIEK
INNYCH GWARANCJI WYRAŹNYCH I DOROZUMIANYCH,
W TYM DOTYCZĄCYCH POKUPNOŚCI I PRZYDATNOŚCI.
JEŚLI UPŁYNĘŁY PONAD DWA LATA MIĘDZY DATĄ
WYDANIA/REDAKCJI NINIEJSZEJ ULOTKI A DATĄ
KONSULTACJI, NALEŻY SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z
FIRMĄ DEPUY SYNTHES SPINE W CELU UZYSKANIA
BIEŻĄCYCH INFORMACJI POD NUMEREM TELEFONU
+1-800-365-6633 LUB +1-508-880-8100.
