63 of 108
ami sérülést okoz; (3) Posztoperatív traumából származó
további sérülés veszélye; (4) Az implantátum elgörbülése,
kilazulása és/vagy törése, ami megnehezítheti az eltávolí-
tást; (5) Fájdalom, diszkomfort érzés vagy rendellenes
érzetek a készülék jelenléte miatt; (6) A fertőzés nagyobb
kockázata; (7) Csontvesztés a készülék által átvett terhelés
miatt. A sebésznek az implantátum eltávolításáról
meghozott döntése során gondosan mérlegelnie kell
annak kockázatát és hasznát. Az implantátum eltávolítása
után megfelelő posztoperatív gondozás szükséges az
ismételt törés vagy elgörbülés elkerülése érdekében. Ha
beteg idős és keveset mozog, a sebész dönthet az
implantátum helyben hagyása mellett, ezzel elkerülhetők
az újabb műtéttel járó kockázatok.
5.
A BETEGNEK ADOTT MEGFELELŐ UTASÍTÁSOK.
A csontok gyógyulásának sikeressége legfontosabb
tényezői közé tartozik a posztoperatív gondozás, és
az, hogy a beteg képes és hajlandó követni az orvos
utasításait. A betegnek el kell magyarázni az implantátum
korlátjait, és utasítani kell, hogy korlátoznia kell, illetve
be kell szüntetnie bizonyos fizikai tevékenységeket, főleg
az emelést, a törzs elfordítását, valamint mindenféle
sporttevékenységet. A betegnek meg kell értenie, hogy
egy fémimplantátum nem olyan erős, mint az egészséges
csont, és túlzott terhelés esetén meglazulhat, elgörbülhet
és/vagy eltörhet, főként ha még a csont nem gyógyult
meg teljesen. A nem megfelelő fizikai tevékenység
által más helyre kerülő vagy megsérült implantátumok
vándorolhatnak a szervezetben, és megsérthetnek
idegeket vagy ereket. A posztoperatív rehabilitáció során
különösen nagy a szövődmények kockázata fizikailag
aktív, debilis és demens személyek esetében, akik
nem tudják megfelelően használni a gerinc terhelését
csökkentő eszközöket.
LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK
1. A csontos fúzió elmaradása vagy késése.
2. Az implantátum elgörbülése vagy törése. Az
implantátum kilazulása.
3. Fémérzékenység vagy idegenanyag-túlérzékenység
kialakulása.
4. Korai vagy késői fertőzés.
5. A csontsűrűség csökkenése azáltal, hogy az
implantátum átveszi a terhelést.
6. Fájdalom, diszkomfort érzés, rendellenes érzetek az
eszköz jelenléte miatt.
7. Idegsérülés műtéti trauma vagy a készülék jelenléte
miatt. Neurológiai problémák, beleértve a gyöki
fájdalmat, az idegek leszorítása hegszövetben,
izomgyengeség, valamint paraesthesia.
8. Érsérülés következtében életveszélyes vagy halálos
vérzés. A nagy artériák és vénák mellett elhelyezkedő,
rosszul elhelyezett implantátumok az erek eróziójához
és életveszélyes vérzéshez vezethetnek a késői
posztoperatív időszakban.
9. A műtét közben a dura mater redőzése ismételt műtétet
tehet szükségessé a dura plasztikája céljából, krónikus
CSF-szivárgást vagy -fistulát okozhat, és meningitishez
vezethet.
10. Bursitis.
11. Bénulás.
12. A csavarok kilazulása, amely az implantátum
kilazulásához és/vagy az eszköz eltávolítására szolgáló
újabb műtéthez vezet.
13. Nyirokérsérülés és/vagy nyirokszivárgás.
14. A gerincvelő becsípődése vagy sérülése.
15. Csonttörés.
16. A fúzióval egyesített csigolyákkal szomszédos
szegmentumok degenerációja vagy instabilitása.
17. Halál.
MR-KOMPATIBILITÁS
A SUMMIT SI Occipito-Cervico-Thoracic (OCT) rendszer
és a MOUNTAINEER OCT gerincrögzítő rendszer
implantátumainak MR-környezetben tanúsított biztonsági
és kompatibilitási jellemzőiről nem készült vizsgálat. A
MOUNTAINEER OCT gerincrögzítő rendszer implantátuma-
inak MR-környezetben való melegítésével és áthelyezésével
kapcsolatban nem készült vizsgálat.
A SONGER
®
név a Pioneer Surgical Technology
bejegyzett védjegye.
A GARANCIA KORLÁTOZÁSA
A DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. TERMÉKEIT AZ
EREDETI VÁSÁRLÓ FELÉ GYÁRTÁSI ÉS ANYAGI
HIBÁKRA VÁLLALT, KORLÁTOZOTT GARANCIÁVAL
FORGALMAZZUK. MINDEN MÁS KIFEJEZETT VAGY
HALLGATÓLAGOS GARANCIÁT, BELEÉRTVE AZ
ÉRTÉKESÍTHETŐSÉGRE ÉS ALKALMASSÁGRA
VONATKOZÓ GARANCIÁKAT, EZENNEL ELHÁRÍTUNK.
HA A JELEN BEILLESZTÉS KIADÁSA VAGY REVÍZIÓJA,
ILLETVE A KONZULTÁCIÓ KÖZÖTT TÖBB MINT KÉT ÉV
TELT EL, FRISS INFORMÁCIÓKÉRT VEGYE FEL A
KAPCSOLATOT A DEPUY SYNTHES SPINE VÁLLALATTAL
A +1-800-365-6633 VAGY +1-508-880-8100 SZÁMON.
