114101-02
page 45 of 92
GEBRUIKSAANWIJZING
Indicaties voor gebruik
De STERRAD VELOCITY™ biologische indicator in combinatie met de STERRAD VELOCITY™ lezer is bedoeld voor gebruik als standaardmethode voor frequente controle en periodiek testen van
de volgende STERRAD
®
sterilisatiesystemen:
• STERRAD
®
100NX (Standard-, Flex-, Express- en DUO-cycli) met en zonder ALLClear™ technologie
• STERRAD NX
®
(Standard- en Advanced-cycli) met en zonder ALLClear™ technologie
• STERRAD
®
100S
Achtergrondinformatie
De STERRAD VELOCITY™ biologische indicator (BI) is een snelle biologische indicator die ontworpen is voor frequente controle en periodiek testen van STERRAD
®
sterilisatiecycli waarbij
waterstofperoxide als sterilisatiemiddel wordt gebruikt. De STERRAD VELOCITY™ biologische indicator biedt, mits gebruikt in combinatie met de STERRAD VELOCITY™ lezer (lezer), een snelle
en betrouwbare manier om de effectiviteit van de STERRAD
®
sterilisatiecyclus te controleren. De STERRAD VELOCITY™ BI is uitsluitend voor gebruik in STERRAD
®
sterilisatoren. Er is een
prestatiecertificaat verkrijgbaar op www.bi.aspjj.com.
De STERRAD VELOCITY™ BI bevat een sporenschijf die als drager fungeert voor meer dan een miljoen sporen van
Geobacillus stearothermophilus
[ATCC 7953]. Deze sporen zijn geïdentificeerd als het meest resistente bekende organisme voor het testen van de op waterstofperoxide gebaseerde
sterilisatiesystemen. De BI bevat ook een glazen ampul die is gevuld met vloeibaar groeimedium waarmee de groei van
G. stearothermophilus
wordt
bevorderd. Deze componenten zitten in een doorzichtig plastic buisje met een ontluchtingsdop. De dop is voorzien van speciale vensters die het
sterilisatiemiddel tijdens het sterilisatieproces doorlaten en vervolgens worden afgedicht wanneer het buisje wordt geactiveerd voor aflezing. De
kleur van de chemische indicator (CI) aan de bovenkant van het buisje verandert van rood/roze in geel wanneer de indicator wordt blootgesteld aan
waterstofperoxide. Afbeelding 1 is een opengewerkte illustratie van de BI met de verschillende onderdelen.
Het
⍺
-glucosidase-enzym wordt tijdens de groei van
G. stearothermophilus
op natuurlijke wijze gegenereerd en komt vrij bij kieming van sporen. Het
⍺
-glucosidase-enzym wordt in zijn actieve staat gedetecteerd door de fluorescentie te meten die geproduceerd wordt door de enzymatische hydrolyse
van een niet-fluorescerend substraat, 4-methylumbelliferyl-
⍺
D-glucoside (MUG). Het resulterende fluorescerende bijproduct, 4-methylumbelliferon
(MU) wordt in de lezer gedetecteerd. Het fluorescentiesignaal wordt gebruikt om het positieve of negatieve resultaat van de biologische indicator
vast te stellen.
Als de STERRAD VELOCITY™ lezer niet beschikbaar is, is het ook mogelijk de aanwezigheid van sporengroei van
G. stearothermophilus
visueel te
detecteren (zie de paragraaf Optionele visuele interpretatie verderop in deze gebruiksaanwijzing).
Substanties die door de overlevende sporen
worden geproduceerd, reageren met chemicaliën in het groeimedium waardoor de kleur van de vloeistof verandert van paars in geel. Deze
detectiemethode is optioneel en is niet bedoeld voor dagelijks gebruik. Wanneer deze methode wordt gebruikt, moet de biologische indicator 5 tot 7
dagen in een incubator worden gekweekt bij 55-60 °C (131-140 °F) om de visuele eindresultaten te verkrijgen.
Afleesduur
De
STERRAD
VELOCITY™ lezer leest de STERRAD
VELOCITY™ BI automatisch en verkrijgt binnen 30 minuten een uiteindelijk (positief of negatief) fluorescentieresultaat dat verband houdt met
sporen.
Voorzorgsmaatregelen
• Draag uit voorzorg de juiste persoonlijke beschermingsmiddelen (chemisch resistente latex-, pvc-/vinyl-, of nitrilhandschoenen) tijdens het hanteren van biologische indicatoren die zijn
blootgesteld aan waterstofperoxide. Raadpleeg voor meer informatie de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de handschoenen.
• Als de ampul tijdens de sterilisatiecyclus breekt, is het BI-resultaat ongeldig. Verwerk een volgende lading met een andere BI.
• Gebruik alleen STERRAD
®
SEALSURE
®
tape, 5 tot 10 cm (2 tot 4 inch), als u tape aanbrengt om de BI aan de lading vast te maken. Elke andere tape kan fluorescerend zijn en de fluorescentiedetectie
verstoren, wat leidt tot onbetrouwbare resultaten.
• Plaats de BI tijdens de sterilisatiecyclus NIET in de zak met de lading.
• Breng GEEN tape of etiketten aan op de dop van de BI voorafgaand aan verwerking in het STERRAD
®
sterilisatiesysteem. De tape blokkeert de vensters voor doorlating van het sterilisatiemiddel,
wat leidt tot onbetrouwbare resultaten.
• Verwijder eventuele tape van het groeireservoir voordat u de BI in de lezer plaatst. De tape belemmert de fluorescentiedetectie, wat leidt tot onbetrouwbare resultaten.
• Gebruik alleen een STERRAD VELOCITY™ BI in de sterilisatiecycli die in de Indicaties voor gebruik zijn vermeld.
• De BI is breekbaar. Ga daarom voorzichtig te werk.
• Overtuig u ervan dat het groeimedium het groeireservoir vult en dat het geen grote luchtbellen bevat.
• De BI is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en zal bij hergebruik niet naar behoren werken. Als er een cyclus wordt geannuleerd, dient u een nieuwe BI te gebruiken wanneer u de
cyclus herstart.
• Zet GEEN markeringen op de streepjescode of de vensters voor doorlating van het sterilisatiemiddel. Als er markeringen op de streepjescode worden gezet, kan de streepjescodelezer de
streepjescodegegevens mogelijk niet meer ophalen. Door markeringen op de vensters voor doorlating van het sterilisatiemiddel te zetten, kunnen er gaatjes worden geprikt in het etiketmateriaal.
• Gebruik een STERRAD VELOCITY™ BI niet na de uiterste gebruiksdatum die op de verpakking is gedrukt.
Instructies voor een positieve controle-BI
Een positieve controle is een niet-verwerkte STERRAD VELOCITY™ BI die geactiveerd en gelezen wordt in de STERRAD VELOCITY™ lezer. De positieve controle verzekert u ervan dat de BI en de
lezer goed functioneren.
1. Kies een positieve controle-BI uit dezelfde partij als de test-BI.
2. Inspecteer de positieve controle om er zeker van te zijn dat het groeimedium paars is, de ampul intact is, de CI op de dop rood/roze is en de sporenschijf horizontaal op
de bodem van het groeireservoir ligt.
Opmerking: Op het etiket van de dop is ruimte om de sterilisator-ID, lading-ID en datum te noteren.
3. Raak een beschikbaar well-indicatornummer op het aanraakscherm van de lezer aan.
4. Raak Control (Controle) aan wanneer u wordt gevraagd welk type BI zal worden toegevoegd.
5. Scan de streepjescode op het etiket van de dop met de streepjescodescanner aan de voorkant van de lezer.
6. Voer de naam van de operator in het hiervoor bestemde veld in of selecteer de naam van de operator in de lijst.
7. Activeer de BI voordat u deze in de lezer zet. De BI wordt geactiveerd door de dop helemaal omlaag te drukken tot de glazen ampul breekt. Inspecteer visueel om er
zeker van te zijn dat de glazen ampul gebroken is. Schud snel om ervoor te zorgen dat de vloeistof in het groeireservoir loopt (zie afbeelding 2). Als u dit niet doet, kan
dit leiden tot een onjuiste aflezing.
8. Plaats de controle-BI in de geselecteerde lezer-well. De testresultaten zijn binnen 30 minuten beschikbaar.
Instructies voor een test-BI
Een test-BI is een BI die verwerkt is in een STERRAD
®
sterilisatiecyclus.
1. Inspecteer de test-BI om er zeker van te zijn dat het groeimedium paars is, de ampul intact is, de CI op de dop rood/roze is en de sporenschijf horizontaal op de bodem van het groeireservoir ligt.
nl
REF
43210
STERRAD
VELOCITY
™
Biological Indicator
®
Afbeelding 2:
Schud
de vloeistof in het
groeireservoir.
BI-dop met
etiket
Buisje
Groeireservoir
Chemische
indicator
Doorlaatvenster
sterilisatiemiddel
Mediumampul
Inbrenggedeelte
Sporenschijf
Afbeelding 1:
STERRAD VELOCITY™
biologische indicator
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
State: Released; Released Date: 3/6/2019 12:02:15 AM Eastern Standard Time
