114101-02
page 33 of 92
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Показания за употреба
Биологичният индикатор STERRAD VELOCITY™, в комбинация с четец STERRAD VELOCITY™, е предназначен да се използва като стандартен метод за периодично мониториране и периодично
тестване на следните системи за стерилизация STERRAD
®
:
• STERRAD
®
100NX (цикли Standard, Flex, Express и DUO) със и без технология ALLClear™
• STERRAD NX
®
(цикли Standard и Advanced) със и без технология ALLClear™
• STERRAD
®
100S
Основна информация
Биологичният индикатор (БИ) STERRAD VELOCITY™ е бързодействащ биологичен индикатор, предназначен за периодично мониториране и периодично тестване на стерилизационни
цикли със системи STERRAD
®
, при които като стерилант се използва водороден пероксид. Биологичният индикатор STERRAD VELOCITY™, използван в комбинация с четец STERRAD
VELOCITY™ (четец), осигурява бърз и надежден начин за проверка на ефективността на стерилизационния цикъл със системи STERRAD
®
. БИ STERRAD VELOCITY™ е за употреба само при
стерилизатори STERRAD
®
. Сертификат за изпълнение е достъпен на адрес www.bi.aspjj.com.
БИ STERRAD VELOCITY™ съдържа диск за спори, който поема над един милион спори на
Geobacillus stearothermophilus [ATCC 7953]. Тези спори
са идентифицирани като най-резистентния известен организъм за проверка на системи за стерилизация на базата на водороден пероксид. БИ
съдържа също и стъклена ампула, пълна с течна хранителна среда, предназначена да подпомага растежа на
G. stearothermophilus. Тези компоненти
се съдържат в прозрачен пластмасов флакон с вентилирана капачка. Капачката е проектирана с отвори за навлизане на стерилант, които позволяват
на стериланта да проникне във флакона по време на процеса на стерилизация, а след това се запечатва, когато се активира за разчитане. Химичен
индикатор (ХИ) на върха на капачката променя цвета си от червен/розов на жълт, когато бъде изложен на водороден пероксид. На фигура 1 е
представена илюстрация с изглед отвътре на БИ, указваща различните му части.
Ензимът α-глюкозидаза се генерира естествено при растежа на
G. stearothermophilus и се освобождава по време на прорастването на спорите.
В активното си състояние ензимът α-глюкозидаза се открива чрез измерване на флуоресценцията, породена от ензимната хидролиза на
нефлуоресцентен субстрат, 4-метилумбелиферил α-D-глюкозид (MUG). Полученият флуоресцентен вторичен продукт, 4-метилумбелиферон (MU), се
открива в четеца. Флуоресцентният сигнал се използва за установяване на положителния или отрицателния резултат на биологичния индикатор.
В случай че четецът STERRAD VELOCITY™ не е на разположение, наличието на растеж на спорите
G. stearothermophilus може да се открие и
визуално (вижте раздел „Визуална интерпретация по избор“ по-долу).
Веществата, произведени от оцелелите спори, реагират с химикали в
хранителната среда, променяйки цвета на течността от лилав на жълт. Този метод на откриване е по избор и не е предназначен за всекидневно
приложение. Когато се използва този метод, биологичният индикатор трябва да се постави в инкубатор при температура 55 – 60 °C (131 – 140 °F) за
5 до 7 дни, за да се получат окончателни визуални резултати.
Време за отчитане
Четецът
STERRAD
VELOCITY™ автоматично разчита БИ STERRAD
VELOCITY™ за получаване на окончателен (положителен или отрицателен) флуоресцентен резултат, свързан със спорите,
в рамките на 30 минути.
Предпазни мерки
•
Когато боравите с биологични индикатори, излагани на водороден пероксид, като предпазна мярка носете подходящите лични предпазни средства (ръкавици от устойчив на химикали
латекс, PVC/винил или нитрил). За повече информация вижте инструкциите за употреба на производителя на ръкавиците.
•
Ако ампулата се счупи по време на стерилизационния цикъл, резултатът от БИ ще бъде невалиден. Извършете следващо зареждане с друг БИ.
•
Използвайте само лента STERRAD
®
SEALSURE
®
, 5 до 10 cm (2 до 4 in), ако прилагате лента за прикрепяне на БИ към заредения материал. Всяка друга лента може да е флуоресцентна и
да възпрепятства откриването на флуоресценция, което да доведе до подвеждащи резултати.
•
НЕ поставяйте БИ в плика със заредения материал по време на стерилизационния цикъл.
•
НЕ поставяйте лента или етикети на капачката на БИ преди обработка в стерилизационната система STERRAD
®
. Лентата ще прегради отвора за навлизане на стерилант, което ще доведе
до подвеждащи резултати.
•
Преди да поставите БИ в четеца, отстранете всякакви ленти от резервоара за хранителна среда. Лентата ще възпрепятства откриването на флуоресценция, което ще доведе до
подвеждащи резултати.
•
Използвайте само БИ STERRAD VELOCITY™ при стерилизационните цикли, посочени в показанията за употреба.
•
БИ е чуплив; боравете внимателно с него.
•
Уверете се, че хранителната среда изпълва резервоара за хранителна среда и няма наличие на големи мехурчета.
•
БИ е само за еднократна употреба и няма да функционира изрядно, ако се използва повторно. Ако настъпи прекъсване на цикъл, използвайте нов БИ, когато стартирате отново цикъла.
•
НЕ поставяйте обозначения върху баркода или отворите за навлизане на стериланта. Поставянето на обозначения върху баркода може да попречи на способността на баркод четеца да
извлече данните от баркода. Поставянето на обозначения върху отворите за навлизане на стериланта може да доведе до пробиване на материала на етикета.
•
Не използвайте БИ STERRAD VELOCITY™ след срока на годност, отпечатан на опаковката.
Инструкции за БИ за положителна контрола
Положителната контрола е необработен БИ STERRAD VELOCITY™, който е активиран и разчетен в четеца STERRAD VELOCITY™. Положителната контрола гарантира, че БИ и четецът
функционират изрядно.
1. Изберете БИ за положителна контрола от същата партида, от която е БИ за проверка.
2. Огледайте положителната контрола, за да се уверите, че хранителната среда е лилава, ампулата е здрава, ХИ на капачката е червен/розов, а дискът за спори лежи
хоризонтално на дъното на резервоара за хранителна среда.
Забележка:
Предоставено е празно място за отбелязване на идентификационния номер на стерилизатора, идентификационния номер на зареждането и датата на
етикета на капачката.
3. Докоснете наличен номер на индикатор в гнездо на сензорния екран на четеца.
4. Докоснете Control (Контрола), когато бъдете попитани какъв тип БИ да бъде добавен.
5. Сканирайте баркода на етикета на капачката чрез баркод скенера в предната част на четеца.
6. Въведете името на оператора в предоставеното празно място или изберете името на оператора от списъка.
7. Активирайте БИ, преди да го поставите в четеца. За да го активирате, натиснете капачката надолу докрай, докато стъклената ампула се счупи и огледайте визуално,
за да се уверите, че стъклената ампула е счупена. Разклатете бързо, за да се уверите, че течността потича в резервоара за хранителна среда (вижте фигура 2). Ако
това не се случи, може да се стигне до неправилно разчитане.
8. Поставете контролния БИ в избраното гнездо на четеца. Резултатите от изпитването ще
са готови
в рамките на 30 минути.
Инструкции за БИ за проверка
БИ за проверка е биологичен индикатор, който е обработен в стерилизационен цикъл на система STERRAD
®
.
1. Огледайте БИ за проверка, за да се уверите, че хранителната среда е лилава, ампулата е здрава, ХИ на капачката е червен/розов, а дискът за спори лежи хоризонтално на дъното на
bg
REF
43210
STERRAD
VELOCITY
™
Biological Indicator
®
Фигура 2:
Разклатете
течността в
резервоара за
хранителна среда.
Капачка
с етикет
на БИ
Флакон
Резервоар за
хранителна
среда
Химичен
индикатор
Отвор за
навлизане
на стерилант
Ампула
за среда
Вложка
Диск за
спори
Фигура 1:
Биологичен индикатор
STERRAD VELOCITY™.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
State: Released; Released Date: 3/6/2019 12:02:15 AM Eastern Standard Time
