Johnson & Johnson ASP STERRAD VELOCITY BI Manual Download Page 21

Page: 21 / 92

114101-02

page 21 of 92

REF

43210

STERRAD

VELOCITY

™

Biological Indicator

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Wskazania do zastosowania

Wskaźnik biologiczny STERRAD VELOCITY™ jest przeznaczony do stosowania jako standardowa metoda częstego monitorowania i okresowego testowania następujących systemów sterylizacji STERRAD

• STERRAD

100NX (cykle Standard, Flex, Express i DUO) z technologią ALLClear™ oraz bez niej

• STERRAD NX

(cykle Standard i Advanced) z technologią ALLClear™ oraz bez niej

• STERRAD

100S

Ogólne informacje

Wskaźnik biologiczny (BI) STERRAD VELOCITY™ to szybki wskaźnik biologiczny przeznaczony do częstego monitorowania i okresowego testowania cykli sterylizacji STERRAD

wykorzystujących

nadtlenek wodoru jako środek sterylizujący. Wskaźnik biologiczny STERRAD VELOCITY™ wykorzystywany w połączeniu z czytnikiem STERRAD VELOCITY™ (czytnik) zapewnia szybką i niezawodną

metodę sprawdzenia skuteczności cyklu sterylizacji STERRAD

. Wskaźnik biologiczny STERRAD VELOCITY™ jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w sterylizatorach STERRAD

. Certyfikat

skuteczności jest dostępny na stronie www.bi.aspjj.com.

Wskaźnik biologiczny STERRAD VELOCITY™ zawiera krążek z przetrwalnikami, na którym znajduje się ponad milion przetrwalników

Geobacillus stearothermophilus

[ATCC 7953]. Zostało stwierdzone, że przetrwalniki te są najbardziej odpornym spośród znanych organizmów,

nadającym się do testowania działania systemów sterylizacji wykorzystujących nadtlenek wodoru. Wskaźnik biologiczny zawiera również

szklaną ampułkę z płynną pożywką, sprzyjającą wzrostowi

G. stearothermophilus

. Składniki te znajdują się w przezroczystej plastikowej fiolce

z odpowietrzaną zatyczką. W zatyczce znajdują się okienka umożliwiające wnikanie środka sterylizującego, przez które środek przedostaje

się do wnętrza fiolki podczas procesu sterylizacji, a następnie, podczas aktywacji do odczytu, następuje uszczelnienie okienek. Wskaźnik

chemiczny (CI) na wierzchu zatyczki po wystawieniu na działanie nadtlenku wodoru zmienia kolor z czerwonego/różowego na żółty. Przekrój

wskaźnika biologicznego, pokazujący jego poszczególne elementy, przedstawiono na Rysunku 1.

Enzym

⍺

-glukozydaza jest naturalnie wytwarzany podczas wzrostu

G. stearothermophilus

i uwalniany w fazie rozwoju przetrwalników. Enzym

⍺

-glukozydaza w postaci czynnej jest wykrywany poprzez pomiar fluorescencji wynikającej z hydrolizy enzymatycznej niefluorescencyjnego

substratu,

⍺

D-glukozydu 4-metyloumbelliferylu (MUG). Czytnik wykrywa fluorescencyjny produkt uboczny, 4-metyloumbelliferon (MU). Sygnał

fluorescencyjny jest wykorzystywany do określenia dodatniego lub ujemnego wyniku wskaźnika biologicznego.

Jeżeli czytnik STERRAD VELOCITY™ nie jest dostępny, możliwe jest również wzrokowe wykrywanie obecności wzrostu przetrwalników

G. stearothermophilus

(patrz część Opcjonalna interpretacja wzrokowa poniżej).

Substancje wytwarzane przez pozostałe przy życiu

przetrwalniki reagują z substancjami chemicznymi zawartymi w pożywce, zmieniając kolor płynu z fioletowego na żółty. Ta metoda wykrywania

jest opcjonalna i nie jest przeznaczona do codziennego użytku. W przypadku korzystania z tej metody wskaźnik biologiczny musi zostać

umieszczony w inkubatorze w temperaturze 55-60°C (131-140°F) na 5 do 7 dni w celu uzyskania końcowych wyników wzrokowych.

Czasy odczytu

Czytnik

STERRAD

VELOCITY™ automatycznie odczytuje wskaźnik biologiczny STERRAD

VELOCITY™, co pozwala uzyskać końcowy (dodatni lub ujemny) wynik fluorescencji powiązanej

z przetrwalnikami w ciągu 30 minut.

Środki ostrożności

• Jako środek ostrożności podczas posługiwania się wskaźnikami biologicznymi, które były wystawione na działanie nadtlenku wodoru, należy stosować odpowiednie środki ochrony indywidualnej

(rękawice lateksowe, PCW/winylowe lub nitrylowe, odporne na działanie czynników chemicznych). Więcej informacji można znaleźć w instrukcji użycia dostarczonej przez producenta rękawic.

• Jeżeli ampułka pęknie podczas cyklu sterylizacji, wynik uzyskany za pomocą wskaźnika biologicznego jest nieważny. Należy poddać ponownej sterylizacji wsad, używając innego wskaźnika

biologicznego.

• W przypadku stosowania taśmy do zamocowania wskaźnika biologicznego do wsadu należy używać wyłącznie taśmy STERRAD

SEALSURE

, od 5 do 10 cm (od 2 do 4 cali). Wszelkie inne taśmy

mogą mieć właściwości fluorescencyjne, co może zakłócać wykrywanie fluorescencji, prowadząc do mylących wyników.

• NIE umieszczać wskaźnika biologicznego w torebce zawierającej wkład podczas cyklu sterylizacji.

• NIE naklejać taśmy ani naklejek na zatyczkę wskaźnika biologicznego przed poddaniem go przetwarzaniu w systemie sterylizacji STERRAD

. Taśma zablokuje okienka umożliwiające wnikanie

środka sterylizującego, prowadząc do mylących wyników.

• Przed umieszczeniem wskaźnika biologicznego w czytniku należy usunąć całą taśmę ze zbiorniczka rozrostowego. Taśma przeszkodzi w wykrywaniu fluorescencji, prowadząc do mylących

wyników.

• Wskaźniki biologiczne STERRAD VELOCITY™ należy stosować wyłącznie w cyklach sterylizacji wymienionych w części Wskazania do zastosowania.

• Wskaźnik biologiczny jest delikatny, należy się z nim obchodzić ostrożnie.

• Należy się upewnić, że pożywka wypełnia zbiorniczek rozrostowy i brak jest większych pęcherzyków powietrza.

• Wskaźnik biologiczny jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i nie będzie działał prawidłowo w przypadku ponownego użycia. Jeśli nastąpi anulowanie cyklu, przy ponownym

rozpoczęciu cyklu należy zastosować nowy wskaźnik biologiczny.

• NIE umieszczać oznaczeń na kodzie paskowym ani na okienkach umożliwiających wnikanie środka sterylizującego. Umieszczenie oznaczeń na kodzie paskowym może zakłócić wczytywanie

danych z kodu paskowego przez czytnik kodów paskowych. Umieszczenie oznaczeń na okienkach umożliwiających wnikanie środka sterylizującego może doprowadzić do przebicia materiału

etykiety.

• Nie używać wskaźnika biologicznego STERRAD VELOCITY™ po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.

Instrukcje dotyczące wskaźnika biologicznego stanowiącego kontrolę dodatnią

Kontrola dodatnia to wskaźnik biologiczny STERRAD VELOCITY™, który nie był poddawany przetwarzaniu, a następnie jest aktywowany i odczytywany przez czytnik STERRAD VELOCITY™. Kontrola

dodatnia stanowi sprawdzenie poprawności funkcjonowania wskaźnika biologicznego oraz czytnika.

1. Wybrać wskaźnik biologiczny do kontroli dodatniej z tej samej partii, co testowy wskaźnik biologiczny.

2. Sprawdzić kontrolę dodatnią w celu upewnienia się, że pożywka jest fioletowa, ampułka jest nienaruszona, wskaźnik chemiczny na zatyczce jest czerwony/różowy,

a krążek z przetrwalnikami leży poziomo na dnie zbiorniczka rozrostowego.

Wskazówka: Na etykiecie na zatyczce przewidziane jest miejsce na odnotowanie ID sterylizatora, ID wkładu oraz daty.

3. Dotknąć dostępnego numeru wskaźnikowego otworu na ekranie dotykowym czytnika.

4. Po wyświetleniu zapytania, jaki typ wskaźnika biologicznego zostanie dodany, dotknąć opcji „Control” (Kontrola).

5. Zeskanować kod paskowy na etykiecie zatyczki, używając czytnika kodów paskowych znajdującego się z przodu czytnika.

6. Wprowadzić nazwisko operatora w przeznaczonym na nie miejscu lub wybrać nazwisko operatora z listy.

7. Aktywować wskaźnik biologiczny przed umieszczeniem go w czytniku. W celu aktywacji całkowicie wcisnąć zatyczkę, do momentu, aż szklana ampułka pęknie

i upewnić się wzrokowo, że szklana ampułka pękła. Szybko wstrząsnąć, aby płyn wlał się do zbiorniczka rozrostowego (patrz Rysunek 2). Niewykonanie tej

czynności może doprowadzić do nieprawidłowego odczytu.

8. Umieścić kontrolny wskaźnik biologiczny w wybranym otworze czytnika. Wyniki testu

będą dostępne

w ciągu 30 minut.

Rysunek 2:

Wstrząsnąć

płyn tak, aby wlał się do

zbiorniczka

Zatyczka

wskaźnika

biologicznego

z etykietą