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INSTRUCCIONES DE USO
Indicaciones de uso
El indicador biológico STERRAD VELOCITY™, junto con el lector STERRAD VELOCITY™, se ha diseñado como método estándar para la monitorización frecuente y el análisis periódico de los siguientes
sistemas de esterilización STERRAD
®
:
• STERRAD
®
100NX (ciclos ESTÁNDAR, FLEX, EXPRESS y DUO) con y sin tecnología ALLClear™,
• STERRAD NX
®
(ciclos ESTÁNDAR y AVANZADO) con y sin tecnología ALLClear™,
• STERRAD
®
100S.
Información de referencia
El indicador biológico (IB) STERRAD VELOCITY™ es un indicador biológico rápido diseñado para la monitorización frecuente y el análisis periódico de los ciclos de esterilización STERRAD
®
que usan
peróxido de hidrógeno como agente esterilizante. El indicador biológico STERRAD VELOCITY™, utilizado junto con el lector STERRAD VELOCITY™, proporciona una manera rápida y fiable de verificar
la eficacia del ciclo de esterilización STERRAD
®
. El IB STERRAD VELOCITY™ solo debe utilizarse en esterilizadores STERRAD
®
. Se puede obtener un certificado de rendimiento en www.bi.aspjj.com.
El IB STERRAD VELOCITY™ cuenta con un disco de esporas que contiene más de un millón de esporas de
Geobacillus stearothermophilus
[ATCC 7953]. Estas
esporas se han identificado como el organismo más resistente conocido hasta la fecha para poner a prueba los sistemas de esterilización basados en peróxido
de hidrógeno. El IB también contiene una ampolla de cristal llena de medio de cultivo líquido diseñado para fomentar el crecimiento de
G. stearothermophilus
.
Estos componentes se encuentran en el interior de un vial de plástico transparente con una tapa de ventilación. La tapa cuenta con orificios de entrada de agente
esterilizante que permiten que el agente entre en el vial durante el proceso de esterilización y se sellan cuando el IB se activa para la lectura. Un indicador químico
(IQ) ubicado en la parte superior de la tapa cambia de color de rojo/rosa a amarillo cuando se expone al peróxido de hidrógeno. En la Figura 1, se muestra una
ilustración en sección de las partes del IB.
La enzima α-glucosidasa se genera de manera natural durante el cultivo de
G. stearothermophilus
y se libera durante la germinación de esporas. La enzima
α-glucosidasa en su estado activo se detecta mediante la medición de la fluorescencia que produce la hidrólisis enzimática de un sustrato no fluorescente, el
4-metilumbeliferil-α-D-glucósido (MUG). El subproducto fluorescente resultante, la 4-metilumbeliferona (MU), se detecta en el lector. La señal fluorescente se
utiliza para determinar el resultado positivo o negativo del indicador biológico.
En caso de no disponer de lector STERRAD VELOCITY™, también es posible detectar la presencia de esporas de
G. stearothermophilus
de manera visual (consulte
la sección Interpretación visual opcional incluida a continuación). Las sustancias producidas por las esporas que sobreviven reaccionan con los componentes
químicos del medio de cultivo y cambian el color del líquido de violeta a amarillo. Este método de detección es opcional y no está diseñado para uso diario. En
caso de utilizar este método, el indicador biológico se debe someter a un proceso de cultivo en una incubadora a 55-60 ºC (131-140 ºF) de 5 a 7 días para obtener
resultados visuales finales.
Tiempos de lectura
El lector STERRAD VELOCITY™ lee de manera automática el IB STERRAD VELOCITY™ para obtener un resultado final de fluorescencia (positivo o negativo) asociado con las esporas en menos 30
minutos.
Precauciones
• Como precaución, utilice el equipo de protección individual apropiado (guantes de látex, PVC/vinilo o nitrilo resistentes a sustancias químicas) cuando manipule indicadores biológicos que se hayan
expuesto a peróxido de hidrógeno. Para obtener más información, consulte las instrucciones de uso del fabricante de guantes.
• Si la ampolla se rompe durante el ciclo de esterilización, el resultado del IB no es válido. Procese una nueva carga con otro IB.
• En caso de utilizar cinta para asegurar el IB en la carga, utilice solo STERRAD
®
SEALSURE
®
, de 5-10 cm (2-4 in). Cualquier otro tipo de cinta puede ser fluorescente e interferir con la detección de
fluorescencia, dando lugar a resultados engañosos.
• NO coloque el IB en la bolsa con la carga durante el ciclo de esterilización.
• NO coloque cinta o etiquetas en la tapa del IB antes del procesamiento en el sistema de esterilización STERRAD
®
. La cinta bloqueará los orificios de entrada de agente esterilizante y causará
resultados engañosos.
• Retire cualquier cinta del depósito de cultivo antes de colocar el IB en el lector. La cinta impedirá la detección de fluorescencia y causará resultados engañosos.
• Utilice el IB STERRAD VELOCITY™ solo en los ciclos de esterilización enumerados en las Indicaciones de uso.
• El IB es frágil, manipúlelo con cuidado.
• Asegúrese de que el medio de cultivo llena el depósito de cultivo y que no presenta burbujas de gran tamaño.
• El IB es de un solo uso y no funcionará de manera correcta si se reutiliza. En caso de que se cancele un ciclo, utilice un nuevo IB al reiniciar el ciclo.
• NO marque el código de barras o los orificios de entrada de agente esterilizante. Las marcas en el código de barras pueden interferir con la habilidad del lector de código de barras para recuperar
datos. Las marcas en los orificios de entrada de agente esterilizante pueden perforar el material de las etiquetas.
• No utilice el IB STERRAD VELOCITY™ después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
Instrucciones del IB de control positivo
Un control positivo es un IB STERRAD VELOCITY™ no procesado que se activa y se lee en el lector STERRAD VELOCITY™. El control positivo garantiza que el IB y el lector funcionan de manera
adecuada.
1. Seleccione un IB de control positivo del mismo lote que el IB de prueba.
2. Inspeccione el control positivo para asegurarse de que el medio de cultivo es violeta, la ampolla está intacta, el IQ de la tapa es rojo/rosa y el disco de esporas está colocado
en posición horizontal en la parte inferior del depósito de cultivo.
Nota: La etiqueta de la tapa incluye espacio para registrar el ID del esterilizador, el ID de la carga y la fecha.
3. Seleccione el número de un pozo disponible en la pantalla táctil del lector.
4. Elija “Control” como el tipo de IB que va a añadir.
5. Escanee el código de barras de la etiqueta de la tapa utilizando el escáner de código de barras ubicado en la parte frontal del lector.
6. Introduzca el nombre del operador en el espacio destinado para ello o seleccione el nombre del operador en la lista.
7. Active el IB antes de colocarlo en el lector. Para activarlo, presione la tapa hacia abajo por completo hasta que el cristal de la ampolla se rompa, e inspecciónelo de manera
visual para comprobar que la ampolla de cristal se ha roto. Agítelo con rapidez para garantizar que el líquido fluye al interior del depósito de cultivo (vea la figura 2). En caso
contrario, se puede generar una lectura incorrecta.
8. Coloque el IB de control en el pozo del lector seleccionado. Los resultados de la prueba estarán disponibles en menos de 30 minutos.
Instrucciones de IB de prueba
Un IB de prueba es un IB procesado en un ciclo de esterilización STERRAD
®
.
1. Inspeccione el IB de prueba para asegurarse de que el medio de cultivo es violeta, la ampolla está intacta, el IQ de la tapa es rojo/rosa y el disco de esporas está colocado en posición horizontal
en la parte inferior del depósito de cultivo.
Nota: NO coloque cinta ni etiquetas en la tapa del IB antes de la esterilización ni en el depósito de cultivo antes de la lectura.
es
REF
43210
STERRAD
VELOCITY
™
Biological Indicator
®
Figura 2:
Agite el
líquido para que
entre en el
depósito de cultivo.
Tapa de
IB con
etiqueta
Vial
Depósito
de cultivo
Indicador
químico
Orificio de
entrada
de agente
esterili-
zante
Ampolla
con
medio
Pieza de
inserción
Disco de
esporas
Figura 1:
Indicador biológico
STERRAD VELOCITY™
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
State: Released; Released Date: 3/6/2019 12:02:15 AM Eastern Standard Time
