Johnson & Johnson ASP STERRAD VELOCITY BI Manual Download Page 72

Page: 72 / 92

114101-02

page 72 of 92

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Показания к применению

Биологический индикатор STERRAD VELOCITY™ вместе со считывателем STERRAD VELOCITY™ предназначен для использования в качестве стандартного метода для частого мониторинга и

периодического контроля следующих систем стерилизации STERRAD

• STERRAD

100NX (циклы STANDART, EXPRESS, FLEX и DUO) c ALLClear™ Technology и без нее;

• STERRAD

NX (циклы STANDART и ADVANCED) c ALLClear™ Technology и без нее;

• STERRAD

100S.

Общие сведения

Биологический индикатор (БИ) STERRAD VELOCITY™ — это биологический индикатор быстрого действия, предназначенный для частого мониторинга и периодического контроля циклов

стерилизаторов STERRAD

, где в качестве стерилизующего вещества используется пероксид водорода. Биологический индикатор STERRAD VELOCITY™, используемый вместе со

считывателем STERRAD VELOCITY™ (Считыватель), обеспечивает быстрый и надежный способ подтвердить эффективность цикла стерилизатора STERRAD

. Биологические индикаторы

STERRAD VELOCITY™ предназначены только для использования в стерилизаторах STERRAD

. Сертификат качества представлен на веб-сайте www.bi.aspjj.com.

БИ STERRAD VELOCITY™ содержит диск, на который нанесено более миллиона спор

Geobacillus stearothermophilus

[ATCC 7953]. Эти споры были признаны

наиболее устойчивыми из известных организмов для контроля систем стерилизации пероксидом водорода. БИ также содержит стеклянную ампулу,

заполненную жидкой питательной средой, способствующей росту спор

G. stearothermophilus

. Эти компоненты помещены в прозрачный пластиковый

флакон с крышкой с отверстиями. Отверстия в крышке позволяют стерилизующему веществу проникать во флакон в процессе стерилизации; при

активации для считывания результатов эти отверстия плотно закрываются. При взаимодействии с пероксидом водорода химический индикатор (ХИ)

в верхней части крышки изменяет цвет с красного/розового на желтый. Вид БИ в разрезе с указанием составляющих его частей представлен на рис. 1.

Фермент α-глюкозидаза вырабатывается естественным путем в процессе роста спор

G. stearothermophilus

и высвобождается во время их прорастания.

Фермент α-глюкозидаза в его активной фазе определяется посредством измерения флуоресценции, испускаемой в процессе ферментативного

гидролиза нефлуоресцентного субстрата, 4-метилумбеллиферил-α-D-глюкозида (MUG). Получающийся в результате этого флуоресцентный побочный

продукт, 4-метилумбеллиферон (MU), обнаруживается считывателем. Флуоресцентный сигнал используется для определения положительного или

отрицательного результата биологического индикатора.

В случае если использовать считыватель STERRAD VELOCITY™ невозможно, определить наличие роста спор

G. stearothermophilus

можно визуально (см.

раздел «Дополнительная визуальная интерпретация» ниже). Вещества, вырабатываемые выжившими спорами, вступают в реакцию с химическими

веществами в питательной среде, изменяя цвет жидкости с лилового на желтый. Такой метод определения является дополнительным

и не предназначен для повседневного применения. При использовании этого метода биологический индикатор необходимо культивировать

в инкубаторе при температуре от 55 до 60 °C (131–140 °F) в течение 5–7 дней для получения окончательных визуальных результатов.

Время считывания

Считыватель STERRAD VELOCITY™ автоматически считывает БИ STERRAD VELOCITY™ для получения окончательного (положительного или отрицательного) результата измерения

флуоресценции, испускаемой спорами, в течение 30 минут.

Меры предосторожности

• В качестве меры предосторожности при работе с биологическими индикаторами, которые были подвергнуты воздействию пероксида водорода, надевайте соответствующие индивидуальные

средства защиты (химически стойкие латексные, ПВХ/виниловые или нитриловые перчатки). Для получения более подробной информации ознакомьтесь с инструкцией по использованию

перчаток, предоставленной производителем.

• Если ампула лопнет во время цикла стерилизации, результат БИ считается недействительным. Выполните повторную загрузку с использованием другого БИ.

• В случае фиксации БИ на стерилизуемых объектах с помощью липкой ленты используйте только ленту STERRAD

SEALSURE

шириной от 5 до 10 см (2–4 дюйма). Любая другая лента может

быть флуоресцентной и будет препятствовать измерению флуоресценции, что приведет к получению неверных результатов.

• НЕ помещайте БИ в пакет со стерилизуемыми объектами во время цикла стерилизации.

• НЕ прикрепляйте липкую ленту или этикетки к крышке БИ до его обработки в системе стерилизации STERRAD

. Липкая лента заблокирует отверстия для проникновения стерилизующего

вещества, что приведет к получению неверных результатов.

• Удалите остатки ленты с резервуара с питательной средой перед помещением БИ в считыватель. Лента будет препятствовать измерению флуоресценции, что приведет к получению

неверных результатов.

• Для циклов стерилизации, указанных в показаниях к применению, используйте только БИ STERRAD VELOCITY™.

• Соблюдайте осторожность при обращении с БИ, так как флакон хрупкий.

• Убедитесь, что питательная среда полностью заполняет предназначенный для нее резервуар и что в ней отсутствуют крупные пузырьки воздуха.

• БИ предназначен только для одноразового использования, и при повторном использовании его эксплуатационные характеристики будут нарушены. В случае отмены цикла стерилизации

используйте новый БИ при повторном запуске цикла.

• НЕ размещайте маркировку на штрихкоде или отверстиях для проникновения стерилизующего вещества. Маркировка, размещенная на штрихкоде, может помешать считывателю

штрихкодов получить нужные данные. В случае размещения маркировки на отверстиях для проникновения стерилизующего вещества может повредиться материал этикетки.

• Не используйте БИ STERRAD VELOCITY™ после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Инструкции по применению БИ для положительного контроля

Положительный контроль представляет собой необработанный БИ STERRAD VELOCITY™, который активируется и помещается в считыватель STERRAD VELOCITY™ для считывания.

Положительный контроль позволяет убедиться, что БИ и считыватель функционируют должным образом.

1. Выберите БИ для положительного контроля из той же партии, что и тестовый БИ.

2. Осмотрите БИ для положительного контроля, чтобы убедиться, что питательная среда имеет лиловый цвет, ампула не повреждена, химический индикатор на крышке

имеет красный/розовый цвет, а диск с нанесенными спорами лежит в горизонтальном положении на дне резервуара для питательной среды.

Примечание.

На этикетке на крышке оставлено свободное место для указания идентификационного номера стерилизатора, идентификационного номера

стерилизуемых объектов и даты.

3. Коснитесь номера индикатора доступной ячейки на сенсорном экране считывателя.

4. Нажмите Control (Контроль), когда на экране появится сообщение с вопросом о типе загружаемого БИ.

5. Отсканируйте штрихкод на этикетке крышки БИ с помощью сканера штрихкода, расположенного в передней части считывателя.

6. Введите имя оператора в пустое поле или выберите имя из списка.

7. Активируйте БИ перед помещением его в считыватель. Для активации БИ нажмите на крышку до упора вниз, чтобы стеклянная ампула сломалась, и визуально

убедитесь, что ампула сломана. Встряхните быстрыми движениями, чтобы жидкость перетекла в резервуар для питательной среды (см. рис. 2). Если этого не сделать,

результаты могут получиться неверными.

8. Поместите контрольный БИ в выбранную ячейку считывателя. Результаты проверки будут доступны не позднее чем через 30 минут.

REF

43210

STERRAD

VELOCITY

™

Biological Indicator

Рисунок 2.

Встряхните, чтобы

жидкость перетекла

в резервуар для