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Orientação e declaração do fabricante - Imunidade
Todo o equipamento ME e sistemas ME
Tabela 6: Orientação e declaração do fabricante – Imunidade
O Sistema de biopsia mamária
E
N
C
OR
U
LTRA
®
IRLFRQFHELGRSDUDVHUXWLOL]DGRQRDPELHQWHHOHWURPDJQpWLFRHVSHFL¿FDGRDEDL[R2FOLHQWHRXXWLOL]DGRUGR6LVWHPDGH
biopsia mamária
E
N
C
OR
U
LTRA
®
deve assegurar que o sistema é utilizado nesse ambiente.
Teste de imunidade
IEC 60601-1-2
1tYHOGHWHVWH
1tYHOGHFRQIRUPLGDGH
Ambiente eletromagnético - Orientação
ESD
IEC 61000-4-2
± 8 kV de contacto
± 15 kV de ar
± 8 kV de contacto
± 15 kV de ar
Os pavimentos devem ser de madeira, betão ou azulejo. Se os pavimentos forem sintéticos,
a humidade relativa deve ser, pelo menos, de 30%.
EFT
IEC 61000-4-4
± 2 kV de alimentação principal
± 1 kV de entrada/saída
Em conformidade
A qualidade da alimentação principal deve ser a qualidade tipicamente existente num ambiente
comercial ou hospitalar.
Sobretensão
IEC 61000-4-5
± 1 kV de diferencial
± 2 kV comum
Em conformidade
A qualidade da alimentação principal deve ser a qualidade tipicamente existente num ambiente
comercial ou hospitalar.
Frequência de alimentação
50/60 Hz
Campo magnético
IEC 61000-4-8
30 A/m
30 A/m
Os campos magnéticos da frequência elétrica devem ser os utilizados tipicamente num ambiente
comercial ou hospitalar.
Quedas/descida de tensão
IEC 61000-4-11
> 95% de queda para
0,5 ciclo
Em conformidade
A qualidade da alimentação principal deve ser a qualidade tipicamente existente num
ambiente comercial ou hospitalar. Se o utilizador do Sistema de
biopsia mamária
E
N
C
OR
U
LTRA
®
QHFHVVLWDUGHXPIXQFLRQDPHQWRFRQWtQXRGXUDQWHDVLQWHUUXSo}HVGH
alimentação elétrica, recomenda-se que o Sistema de
biopsia mamária
E
N
C
OR
U
LTRA
®
seja
ligado a uma fonte de alimentação ininterrupta ou a uma bateria.
> 95% de queda para
1 ciclo
Em conformidade
30% de queda para
25/30 ciclos
Em conformidade
> 95% de queda para
250/300 ciclos
Em conformidade
NOTA:
UT é a tensão de alimentação de CA antes da aplicação do nível de teste.
Orientação e declaração do fabricante - Imunidade
Equipamento ME e sistemas ME
Tabela 7: Orientação e declaração do fabricante – Imunidade
O Sistema de biopsia mamária
E
N
C
OR
U
LTRA
®
IRLFRQFHELGRSDUDVHUXWLOL]DGRQRDPELHQWHHOHWURPDJQpWLFRHVSHFL¿FDGRDEDL[R2FOLHQWHRXXWLOL]DGRUGR6LVWHPDGHELRSVLDPDPiULD
E
N
C
OR
U
LTRA
®
deve
assegurar que o sistema é utilizado nesse ambiente.
Teste de imunidade
1tYHOGHWHVWH,(&
1tYHOGHFRQIRUPLGDGH
Ambiente eletromagnético - Orientação
RF conduzida
IEC 61000-4-6
3 V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V
em ISM entre
0,15 MHz e 80 MHz
80% AM a 1 kHz
3 V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V
em ISM entre 0,15 MHz e
80 MHz
$0%,(17('(,167,78,d2'(&8,'$'26'(6$Ò'(352),66,21$,6
RF radiada
IEC 61000-4-3
3 V/m
0+]±*+]
80% AM a 1 kHz
3 V/m
0+]±*+]
80% AM a 1 kHz
$0%,(17('(,167,78,d2'(&8,'$'26'(6$Ò'(352),66,21$,6
r.m.s. antes da aplicação de modulação.
$VEDQGDV,60LQGXVWULDLVFLHQWt¿FDVHPpGLFD]H0+]VmR0+]D0+]0+]D0+]0+]D0+]H0+]D0+]
Orientação e declaração do fabricante - Imunidade
3DUDHTXLSDPHQWRGHFRPXQLFDo}HVVHP¿RV5)
Equipamento ME e sistemas ME
Tabela 8: Orientação e declaração do fabricante – Imunidade
O Sistema de
biopsia mamária
E
N
C
OR
U
LTRA
®
IRLFRQFHELGRSDUDVHUXWLOL]DGRQRDPELHQWHHOHWURPDJQpWLFRHVSHFL¿FDGRDEDL[R2FOLHQWHRXXWLOL]DGRUGR6LVWHPDGH
biopsia mamária
E
N
C
OR
U
LTRA
®
deve assegurar que o sistema é utilizado nesse ambiente.
Frequência de teste
Banda ¹
Serviço ¹
Modulação ²
Potência
Pi[LPD
'LVWkQFLD
1tYHOGR
teste de
imunidade
MHz
MHz
W
Metros
V/m
385
380 – 390
TETRA 400
Modulação por impulsos ² 18 Hz
1,8
0,3
27
450
430 – 470
*056)56
FM ³ ± 5 kHz de desvio 1 kHz
de frequência sinusoidal
2
0,3
28
710
745
780
704 – 787
Banda LTE 13, 17
Modulação por impulsos ²
217 Hz
0,2
0,3
9
810
870
930
800 – 960
*607(75$L'(1&'0$
850, Banda LTE 5
Modulação por impulsos ² 18 Hz
2
0,3
28
1720
1845
1970
1700 – 1900
*60&'0$*60'(&7
Banda LTE 1, 3, 4, 25; UMTS
Modulação por impulsos ²
217 Hz
2
0,3
28
2450
2400 – 2570
Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450,
Banda LTE 7
Modulação por impulsos ²
217 Hz
2
0,3
28
