Bard EnCor Ultra, Инструкция по эксплуатации

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乳房切片系統
使用說明
警示：美國聯邦法律規定本裝置僅能由醫師銷售或憑醫囑銷售。
裝置說明
E
N
C
OR
U
LTRA
® 乳房切片系統為目的在於取得疑似乳房異常組織樣本的專門切片器械提供控制操作。
E
N
C
OR
U
LTRA
® 乳房切片系統可搭配使用 E
N
C
OR
® 乳房切片驅動器、 E
N
C
OR
® 踏板以及
E
N
C
OR
® 乳房切
片探針。參考 圖 1 、圖 2 和圖 3 。 E
N
C
OR
® 乳房切片探針與 E
N
C
OR
U
LTRA
® 真空導管及真空罐為另售。
圖
3
–
E N C OR
® 踏板
使用適應症
E
N
C
OR
U
LTRA
® 乳房切片系統適用於為乳房異常診斷取樣提供乳房組織樣本。
•
此系統適用於為部分或完全切除造影異常的組織學檢查提供乳房組織。
• 此系統適用於為部分切除觸診異常的組織學檢查提供乳房組織。
組織學異常範圍無法完全從觸診或造影外觀上輕鬆確知。因此，切除以觸診或造影為證據的異常範
圍，無法預測切除惡性腫瘤這類組織學異常的範圍。如果所取樣的異常於組織學上並非良性，則一定
要使用標準手術程序，檢查組織邊緣是否完整切除。
若病患的觸診異常經由臨床及 或放射線標準歸為良性 (例如纖維腺瘤、纖維囊腫病變)，
E N
C
OR U LTRA ® 乳房切片系統也可用於部分切除這類觸診病灶。任何時候在切除乳房組織後，對組織
進行組織學評估屬於標準照護。如果所取樣的異常於組織學上並非良性，則一定要使用標準手術程
序，檢查組織邊緣是否完整切除。
禁忌症
1 . 本裝置不適用於適應症以外的用途。
2 . 醫師判斷經皮切除組織樣本相關併發症風險可能升高的病患，禁用 E
N
C
OR
U
LTRA
® 乳房切片系
統。
警告
1 . E N C OR U LTRA ® 乳房切片系統必須妥善接地，才能確保病患安全。系統隨附帶交流電插頭的醫
療級電源線。不得將隨附的電源線連接至延長線，或是將三腳連接至雙腳變壓器。為避免觸電
風險，必須只能將本器材連接至帶接地保護的供電源。
2
. 纜線的位置必須避免接觸其他纜線，才能儘量減少干擾其他器材。
3 . 若使用的配件與 E N C OR U LTRA ® 乳房切片系統不相容，可能導致潛在的危險狀況。
4 . 僅限以
E
N
C
OR
® 乳房切片驅動器指令碼版本 1 . 23 或更新版本，搭配 E
N
C
OR
U
LTRA
® 乳房切片
系統使用。系統與更早之前的驅動器指令碼不相容。
5
.
E N C OR U LTRA
® 乳房切片系統主控台不得放在
MRI
檢查室。
6 . 不許對本器材做出任何變更。切勿移除 E N C OR U LTRA ® 乳房切片系統外殼。移除外殼可能導
致觸電。如需維修，請聯絡
Bard
。
7 . E N C OR U LTRA ® 乳房切片系統不屬於 AP 或 $3* 類裝置。系統不適合在有可燃性麻醉劑的環
境中使用。
8 . 本產品使用後可能產生生物危害。請遵照公認的醫療常規以及適用的當地、州與聯邦法律和規
定處理與棄置。
9 . 存在感染時，請勿使用。
預防措施
1 . 只有受過經皮切片程序訓練的醫師，才能使用這項裝置。
2 . 使用前請仔細檢查裝置，確認其並未受損。如果產品明顯受損和/或針彎曲，請勿使用。
3 . 盡量遠離其他電子設備或纜線放置 E
N
C
OR
U
LTRA
® 乳房切片系統 (不得在 30 cm 或 12 in.
之內)，這是為了盡量減少干擾或避免
E
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C
OR
U
LTRA
® 乳房切片系統的效能下降。
4
. 每次使用前，請先檢查配件和電線是否斷裂、破裂、劃傷或受其他損害。如果受損，請勿使
用。未遵守此注意事項，可能導致病患或操作者受傷或觸電。
5
. 請檢查真空罐和真空導管的連接管，以確保使用時達到並保持適當的真空度。
6 . 請檢查真空罐，以確保蓋子牢靠且並未在運送或安裝時受損。刮傷嚴重的真空罐使用時可能破
裂。
7 . 請勿讓 E N C OR U LTRA ® 乳房切片系統的電源整夜開啟。真空導管可能受損。
8 . 請將電源線連接到電壓正確的醫院級牆壁插座，否則產品可能受損。
9
. 病患若罹患出血性疾病或正在接受抗凝治療，併發症的風險可能升高。
10 . 和任何切片器械一樣，有感染的可能性。
11 . 乳房切片一律必須在造影導引下執行，以確認探針相對採樣目標區域的位置，並協助減少發生
假陰性切片的情況。
12 . 以 E
N
C
OR
® 乳房切片探針執行切片時，樣本切口的方向由所選的影像導引決定。開始程序
前，請先確認所用影像導引的樣本切口方向正確。
13 . 確保 E
N
C
OR
U
LTRA
® 乳房切片系統在安置時可觸及電源線和護圈。若無法使用系統電源開
關，應鬆開護圈並移除電源線以便關閉系統電源。
潛在併發症
潛在併發症可能包括 (但不限於) 血腫、出血、感染、鄰近組織受損、疼痛、過敏反應，以及從乳房
取下裝置的過程中，組織與探針發生沾粘 (依例行切片程序，從乳房取出裝置時，可能必須切割沾粘
於通管針或同軸管上的組織)。
必須使用的器材
切片程序必須使用下列器材：
•
適當的造影型態與配件
•
E
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C
OR ® 乳房切片驅動器
• E
N
C
OR
® 乳房切片探針
• E N C OR U LTRA
® 真空導管與真空罐
• 組織標記 (備選)
• 手術手套與鋪單
•
局部麻醉用品
• 手術刀
• 其他器材（視需要）
使用說明
開封說明
從包裝中小心地取出
E
N
C
OR
U
LTRA
® 乳房切片系統。徹底檢查包裝材料和系統，是否有在運送中受
損的任何跡象。裝置如果似乎受損，請勿使用。如需如何報告運送中受損的說明，請聯絡 Bard 客
戶服務。
E
N
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OR
U
LTRA
®
乳房切片系統運送時的組裝不包括備選程序托盤，因為已拆下且另外包裝。若要連接
程序托盤，請小心地從包裝中取出托盤。
按壓系統下方的釋放按鈕，從系統上解除鎖定後方手柄，如 圖
6
所示。取下手柄，並換上程序托盤
支架，使托盤的支架腳對齊定位，如 圖 7 所示。將移除式托盤放在支架上方。
圖 6 – 按壓釋放按鈕以連接程序托盤
繁體中文
圖 4 –
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® 系統附手柄 圖 5 –
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OR
U
LTRA
® 系統附備選托盤
圖 1 – E N C OR ® 乳房切片探針 圖 2 – E N C OR ® 乳房切片驅動器與
E N C OR
® 乳房切片探針