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Sistema de Biopsia Mamaria
INSTRUCCIONES DE USO
ADVERTENCIA: Las leyes federales de Estados Unidos permiten la venta de este dispositivo
únicamente a médicos o bajo prescripción médica.
Descripción del Dispositivo
El sistema de biopsia mamaria E
N
C
OR
U
LTRA
®
permite realizar operaciones de control con instrumentos de
biopsia especializados indicados para obtener muestras de tejidos con sospecha de anomalías mamarias.
El sistema de biopsia mamaria E
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se puede utilizar con el conductor de biopsia
mamaria E
N
C
OR
®
, el pedal para E
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C
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®
y las sondas de biopsia mamaria
E
N
C
OR
®
. Consulte las
Figuras 1, 2 y 3
. Los tubos de vacío y los cilindros de vacío de las sondas de biopsia mamaria
E
N
C
OR
®
y E
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se pueden conseguir de manera separada.
Figura 3: Pedal para E
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®
Indicaciones de Uso
El sistema de biopsia mamaria E
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®
está indicado para suministrar muestras de tejido
mamario para el diagnóstico de anomalías mamarias.
(VWiLQGLFDGRSDUDREWHQHUPXHVWUDVGHWHMLGRPDPDULRD¿QGHUHDOL]DUDQiOLVLVKLVWROyJLFRV
con la extirpación total o parcial de la anomalía captada por ecografía.
(VWiLQGLFDGRSDUDREWHQHUPXHVWUDVGHWHMLGRPDPDULRD¿QGHUHDOL]DUDQiOLVLVKLVWROyJLFRV
con la extirpación parcial de la anomalía palpable.
El grado de anomalía histológica no siempre se puede determinar fácilmente mediante palpación o
a partir del aspecto captado en imágenes. Por consiguiente, el grado de extracción de la evidencia
palpada o captada en imágenes de una anomalía no predice el grado de extracción de la anomalía
KLVWROyJLFDSRUHMHPSORQHRSODVLD6LODDQRPDOtDGHODTXHVHKDWRPDGRODPXHVWUDQRHV
histológicamente benigna, es fundamental comprobar que los bordes del tejido se han extirpado
por completo mediante procedimientos quirúrgicos convencionales.
(QORVFDVRVHQORVTXHXQSDFLHQWHSUHVHQWHXQDDQRPDOtDSDOSDEOHTXHVHKD\DFODVL¿FDGR
FRPREHQLJQDDMX]JDUSRUORVFULWHULRVFOtQLFRVRUDGLROyJLFRVSRUHMHPSORXQ¿EURDGHQRPDR
XQDOHVLyQ¿EURTXtVWLFDHOVLVWHPDGHELRSVLDPDPDULD(
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®
también se puede utilizar
para eliminar parcialmente dichas lesiones palpables. Siempre que se elimina tejido mamario, lo
habitual es realizar la evaluación histológica del tejido. Si la anomalía de la que se ha tomado la
muestra no es histológicamente benigna, es fundamental comprobar que los bordes del tejido se
han extirpado por completo mediante procedimientos quirúrgicos convencionales.
Contraindicaciones
1.
Este dispositivo no está previsto para otros usos que no sean los indicados.
2.
El sistema de biopsia mamaria E
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está contraindicado en pacientes que, en
la opinión del médico, presenten un riesgo elevado de complicaciones asociadas a la
extracción de muestras de tejido por vía percutánea.
Advertencias
1.
El sistema de biopsia mamaria E
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LTRA
®
debe estar debidamente conectado
a tierra para garantizar la seguridad del paciente. El sistema se suministra con un
cable de alimentación de grado médico con un enchufe de CA (corriente alterna). No
conecte el cable de alimentación suministrado a cables de extensión o a adaptadores
de dos o tres clavijas. Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este equipo solo se
debe conectar a un suministro de alimentación con toma de tierra.
$¿QGHUHGXFLUDOPtQLPRODVLQWHUIHUHQFLDVFRQRWURVHTXLSRVORVFDEOHVGHEHUiQ
colocarse de modo que se evite el contacto con otros cables.
3.
El uso de accesorios no compatibles con el sistema de biopsia mamaria E
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®
puede provocar situaciones potencialmente peligrosas.
4.
Utilice los conductores de biopsia mamaria
E
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®
con el script versión 1.23 o posterior,
con el sistema de biopsia mamaria E
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®
. El sistema no es compatible con
scripts anteriores de conductores.
5.
La consola del sistema de biopsia mamaria E
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no debe situarse en salas de RMN.
1RHVWiSHUPLWLGRUHDOL]DUPRGL¿FDFLRQHVGHHVWHHTXLSR1RH[WUDLJDODFDUFDVDGHO
sistema de biopsia mamaria E
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®
(QFDVRGHKDFHUORSRGUtDSURYRFDUXQD
descarga eléctrica. Póngase en contacto con Bard para su reparación.
7.
El sistema de biopsia mamaria E
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®
QRHVWiFODVL¿FDGRFRPRGLVSRVLWLYRGH
FDWHJRUtD$3DSUXHEDGHDQHVWpVLFRVR$3*DSUXHEDGHDQHVWpVLFRVJDVHRVRV
SRUORTXHQRHVDSWRSDUDVHUHPSOHDGRHQSUHVHQFLDGHDQHVWpVLFRVLQÀDPDEOHV
8.
Después de su uso, este producto puede suponer un peligro biológico potencial.
0DQLS~OHOR\GHVpFKHORFRQIRUPHDODSUiFWLFDPpGLFDDFHSWDGD\DODVOH\HV\
normativas locales, estatales y federales correspondientes.
9.
No lo utilice en caso de infección.
Precauciones
1.
Solo deben usar este dispositivo aquellos médicos que hayan recibido formación en
procedimientos de biopsias percutáneas.
2.
Inspeccione atentamente el dispositivo antes de usarlo para comprobar que no haya sufrido
daños. No lo utilice si el producto presenta daños evidentes o la aguja está doblada.
3.
Ubique el sistema de biopsia mamaria E
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lo más lejos posible (no más cerca
TXHFPRSXOJDGDVGHRWURVHTXLSRVRFDEOHVHOHFWUyQLFRVSDUDPLQLPL]DUOD
interferencia o la degradación del rendimiento del
E
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.
4.
Antes de utilizar el dispositivo, compruebe los accesorios y los cables para detectar posibles
roturas, grietas, rasguños u otro tipo de daños que se pudieran haber producido. Si están
dañados, no los use. El incumplimiento de esta precaución puede provocar lesiones o una
descarga eléctrica al paciente o al usuario.
5.
Compruebe que las conexiones de los tubos en el cilindro de vacío y los tubos de vacío
estén bien conectadas de manera que durante el uso se puedan alcanzar y mantener los
niveles correctos de vacío.
6.
Inspeccione el cilindro de vacío y compruebe que la tapa esté en su posición correcta y no
haya sufrido ningún daño durante el transporte o instalación. Un cilindro muy rayado puede
romperse durante el uso.
7.
No deje el sistema de biopsia mamaria E
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encendido durante la noche, ya que
podrían dañarse los tubos de vacío.
8.
Conecte el cable de alimentación a una toma de corriente de pared de grado hospitalario
con la tensión correcta, de lo contrario el dispositivo podría dañarse.
9.
Los pacientes que sufran trastornos hemorrágicos o que reciban tratamiento con anticoagulantes
podrían correr un mayor riesgo de complicaciones.
10.
Así como es el caso con cualquier instrumento para biopsia, este producto conlleva el riesgo
de infección.
7RGDVODVELRSVLDVPDPDULDVVHGHEHQUHDOL]DUPHGLDQWHJXtDHFRJUi¿FDSDUDFRQ¿UPDU
la posición de la sonda respecto a la zona de muestreo y reducir el riesgo de obtener un
resultado falsamente negativo.
12.
Al realizar una biopsia con sondas para biopsia mamaria E
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®
la orientación de la
PXHVFDGHODPXHVWUDVHHVWDEOHFHUiVHJ~QODJXtDHFRJUi¿FDVHOHFFLRQDGD$QWHVGH
iniciar el procedimiento, compruebe que la orientación de la muesca sea la correcta para la
JXtDHFRJUi¿FDTXHVHHVWiXWLOL]DQGR
13.
Asegúrese de que el sistema de biopsia mamaria E
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esté colocado de tal modo
que el cable de alimentación y el dispositivo de retención sean accesibles. En caso de que
no funcione el interruptor de alimentación del sistema, libere el dispositivo de retención y
retire el cable para desconectar la alimentación del sistema.
Posibles Complicaciones
Las posibles complicaciones incluyen, entre otras, hematomas, hemorragias, infecciones, lesiones de
tejidos adyacentes, dolor, reacciones alérgicas y adherencia del tejido a la sonda de biopsia mamaria
al extraerla del pecho (de acuerdo con los procedimientos de biopsia de rutina, es posible que al
H[WUDHUWHMLGRPDPDULRHVWHVHDGKLHUDDODFiQXODFRD[LDORDOHVWLOHWH\VHDQHFHVDULRFRUWDUOR
Equipos Necesarios
Para la realización de una biopsia se requieren los siguientes equipos:
• Appropriate imaging modality and accessories
• Conductor de biopsia mamaria
E
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• Sonda de biopsia mamaria E
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• Tubos de vacío y cilindro de vacío E
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0DUFDGRUGHWHMLGRRSFLRQDO
• Paños y guantes quirúrgicos
• Anestesia
local
• Escalpelo
• Other equipment as necessary
Modo de Empleo
Instrucciones de Desembalaje
Retire con cuidado el sistema de biopsia mamaria
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del embalaje. Inspeccione
cuidadosamente los materiales de embalaje y el sistema para comprobar si se ha producido algún
daño durante el transporte. No utilice el dispositivo si presenta algún tipo de daño. Póngase en
contacto con el Servicio de atención al cliente de Bard para recibir instrucciones sobre cómo deben
QRWL¿FDUVHORVGDxRVRFDVLRQDGRVGXUDQWHHOHQYtR
ESPAÑOL
Figura 4: Sistema
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con manija
Figura 5: Sistema
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con
bandeja opcional
Figura 1: Sonda de biopsia mamaria E
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Figura 2: Conductor de biopsia
mamaria E
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y sonda de biopsia
mamaria E
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