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Sistema per biopsia della mammella
,6758=,21,3(5/¶862
Attenzione: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su
presentazione di prescrizione medica.
Descrizione deldispositivo
Il sistema per biopsia della mammella
E
N
C
OR
U
LTRA
®
fornisce operazioni di controllo per strumenti per
biopsia specializzati concepiti per acquisire campioni di tessuto di sospette anomalie della mammella.
Il sistema per biopsia della mammella E
N
C
OR
U
LTRA
®
può essere utilizzato con il driver per biopsia
della mammella E
N
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OR
®
, con la pedaliera E
N
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®
e con le sonde per biopsia della mammella
E
N
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OR
®
. Consultare le
Figure 1, 2 e 3
. Le sonde per biopsia della mammella E
N
C
OR
®
, i tubi e i
cestelli di aspirazione E
N
C
OR
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®
sono disponibili separatamente.
Figura 3. Pedaliera E
N
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®
,QGLFD]LRQLSHUOތXVR
Il sistema per biopsia della mammella E
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è indicato per ottenere campioni di tessuto
per il prelievo diagnostico di anomalie della mammella.
• È stato progettato per fornire tessuto mammario per l’esame istologico con rimozione
completa o parziale dell’anomalia visualizzata.
• Lo strumento è stato progettato per fornire tessuto mammario per l’esame istologico con
ULPR]LRQHSDU]LDOHGHOOތDQRPDOLDSDOSDELOH
1RQVHPSUHqSRVVLELOHGHWHUPLQDUHODSRUWDWDGHOOތDQRPDOLDLVWRORJLFDGDOODSDOSD]LRQHRGDOOތDVSHWWR
3HUWDQWRODSRUWDWDGHOOތDVSRUWD]LRQHGLWDOHHYLGHQ]DSDOSDWDRYLVXDOL]]DWDGLXQތDQRPDOLDQRQ
SUHGLFHODSRUWDWDGHOODULPR]LRQHGLXQތDQRPDOLDLVWRORJLFDDGHVGLXQWXPRUHPDOLJQR4XDQGR
l’anomalia prelevata non è istologicamente benigna, è essenziale esaminare i margini del tessuto per
avere la certezza che sia asportato tutto il tessuto mediante interventi chirurgici regolari.
1HLFDVLLQFXLXQSD]LHQWHSUHVHQWDXQތDQRPDOLDSDOSDELOHFKHqVWDWDFODVVL¿FDWDFRPHEHQLJQDGDL
FULWHULFOLQLFLHRUDGLRORJLFLSHUHVHPSLR¿EURDGHQRPDOHVLRQH¿EURFLVWLFDLOVLVWHPDSHUELRSVLD
della mammella E
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può essere utilizzato anche per rimuovere parzialmente tali lesioni
palpabili. A ogni rimozione del tessuto mammario, il protocollo di cura standard è la valutazione
istologica del tessuto. Quando l’anomalia prelevata non è istologicamente benigna, è essenziale
esaminare i margini del tessuto per avere la certezza che sia asportato tutto il tessuto mediante
interventi chirurgici regolari.
Controindicazioni
1.
Questo dispositivo non è stato progettato per un uso diverso da quello indicato.
2.
Il sistema per biopsia della mammella E
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LTRA
®
è controindicato per i pazienti i quali,
a parere del medico, presentano un accresciuto rischio di complicanze associate alla
rimozione percutanea di campioni tessutali.
Avvertenze
1.
Il sistema per biopsia della mammella E
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LTRA
®
deve essere dotato di messa a terra
per garantire la sicurezza del paziente. Il sistema è fornito con un cavo di alimentazione
per uso medicale con presa CA. Non collegare il cavo di alimentazione incluso a cavi
di prolunga o ad adattatori da due poli a tre poli. Per prevenire il rischio di scossa
HOHWWULFDO¶DSSDUHFFKLDWXUDGHYHHVVHUHFRQQHVVDXQLFDPHQWHDXQDSUHVDHOHWWULFD
munita di messa a terra.
2.
Per ridurre le interferenze con altre apparecchiature, posizionare i cavi in modo da
impedire il contatto con altri cavi.
/ތXWLOL]]RGLDFFHVVRULQRQFRPSDWLELOLFRQLOVLVWHPDSHUELRSVLDGHOODPDPPHOOD
E
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può creare condizioni potenzialmente pericolose.
4.
Utilizzare esclusivamente driver per biopsia della mammella
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con versione
di script 1.23 o superiore con il sistema per biopsia della mammella E
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. Il
sistema non è compatibile con script di driver precedenti.
5.
La console del sistema per biopsia della mammella E
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non può essere
posizionata in un laboratorio di RM.
1RQqFRQVHQWLWRDSSRUWDUHPRGL¿FKHDTXHVWDDSSDUHFFKLDWXUD1RQULPXRYHUH
OތDOORJJLDPHQWRGHOVLVWHPDSHUELRSVLDGHOODPDPPHOOD(
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. La rimozione
GHOOތDOORJJLDPHQWRSXzFDXVDUHVFRVVHHOHWWULFKH3HUDVVLVWHQ]DULYROJHUVLD%DUG
7.
Il sistema per biopsia della mammella E
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QRQqFODVVL¿FDWRFRPHGLVSRVLWLYR
$3R$3*,OVLVWHPDQRQqLGRQHRDOOތXVRLQSUHVHQ]DGLDQHVWHWLFLLQ¿DPPDELOL
'RSROތXVRTXHVWRSURGRWWRSXzFRVWLWXLUHXQSRWHQ]LDOHULVFKLRELRORJLFR
Maneggiare e smaltire secondo le pratiche mediche comunemente accettate e le leggi
e le normative locali, regionali e nazionali applicabili.
9.
Non utilizzare in presenza di infezione.
Precauzioni
1.
Questo dispositivo deve essere utilizzato da medici abilitati con formazione nelle procedure
di biopsia percutanea.
,VSH]LRQDUHDFFXUDWDPHQWHLOGLVSRVLWLYRSULPDGHOOތXVRSHUYHUL¿FDUHFKHQRQDEELDVXELWR
GDQQL1RQXWLOL]]DUHLOSURGRWWRLQFDVRGLGDQQLHYLGHQWLHRSLHJDWXUDGHOOތDJR
3.
Posizionare il sistema per biopsia della mammella E
N
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OR
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®
il più distante possibile
QRQSLYLFLQRGLFPRSROOLFLGDDOWUHDSSDUHFFKLDWXUHHOHWWURQLFKHRFDYLLQPRGR
da ridurre al minimo l’interferenza o il degrado delle prestazioni del sistema per biopsia della
mammella
E
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.
3ULPDGHOOތXVRLVSH]LRQDUHJOLDFFHVVRULHLFDYLSHUYHUL¿FDUHODSUHVHQ]DGLURWWXUH
LQFULQDWXUHJUDI¿RDOWULGDQQL,QFDVRGLGDQQRQRQXWLOL]]DUH/DPDQFDWDRVVHUYDQ]DGL
TXHVWDSUHFDX]LRQHSXzFDXVDUHOHVLRQLRVFRVVHHOHWWULFKHDOSD]LHQWHRDOOތRSHUDWRUH
5.
Ispezionare i collegamenti dei tubi al cestello e ai tubi di aspirazione per accertarsi che
GXUDQWHOތXWLOL]]RVLDQRUDJJLXQWLHPDQWHQXWLLOLYHOOLGLDVSLUD]LRQHFRUUHWWL
6.
Ispezionare il cestello di aspirazione per assicurarsi che il coperchio sia sicuro e che non
VLVLDQRYHUL¿FDWLGDQQLGXUDQWHODVSHGL]LRQHROތLQVWDOOD]LRQH8QFHVWHOORHFFHVVLYDPHQWH
JUDI¿DWRSXzURPSHUVLGXUDQWHOތXWLOL]]R
7.
Non lasciare acceso il sistema per biopsia della mammella E
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durante la notte.
Si potrebbero causare danni ai tubi di aspirazione.
8.
Collegare il cavo di alimentazione a una presa a parete di tipo ospedaliero con la tensione
FRUUHWWDDOWULPHQWLSRWUHEEHURYHUL¿FDUVLGDQQLDOSURGRWWR
9.
I pazienti affetti da coagulopatia o che ricevono una terapia anticoagulante possono incorrere
in un rischio accresciuto di complicanze.
&RPތqLOFDVRFRQTXDOVLDVLVWUXPHQWRSHUELRSVLDVXVVLVWHXQULVFKLRSRWHQ]LDOHGLLQIH]LRQH
11.
Tutte le biopsie della mammella vanno eseguite con sistemi a guida di immagine, in modo
da confermare la posizione della sonda in relazione alla regione bersaglio del prelievo e per
PLWLJDUHOތRFFRUUHQ]DGLIDOVLQHJDWLYL
12.
Quando si effettua una biopsia con le sonde per la biopsia della mammella E
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OތRULHQWDPHQWRGHOOތLQFDYRSHULOFDPSLRQHqGHWWDWRGDOVLVWHPDDJXLGDGތLPPDJLQL
VHOH]LRQDWR3ULPDGLLQL]LDUHODSURFHGXUDDVVLFXUDUVLFKHOތRULHQWDPHQWRGHOOތLQFDYRSHULO
campione sia corretto per il sistema a guida di immagini utilizzato.
13.
Accertarsi che il sistema per biopsia della mammella E
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sia posizionato in
modo che il cavo di alimentazione e il fermo siano accessibili. Qualora non sia possibile
utilizzare l’interruttore di alimentazione del sistema, rilasciare il fermo e rimuovere il cavo per
VSHJQHUHOތDOLPHQWD]LRQHGHOVLVWHPD
Potenziali complicanze
Le potenziali complicanze possono includere, in via non limitativa: ematoma, emorragia, infezione,
lesione dei tessuti adiacenti, dolore, reazione allergica e aderenza dei tessuti alla sonda per biopsia
durante la rimozione dalla mammella (come da routine per le procedure bioptiche, potrebbe essere
necessario recidere del tessuto aderente al mandrino o alla cannula coassiale durante la rimozione
GDOODPDPPHOOD
Apparecchiatura necessaria
Le seguenti apparecchiature sono necessarie per condurre un procedimento bioptico:
• Modalità di imaging e accessori appropriati
• Driver per biopsia della mammella
E
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• Sonda per biopsia della mammella E
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• Tubi e cestello di aspirazione E
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0DUNHUWLVVXWDOHRS]LRQDOH
*XDQWLHWHOLFKLUXUJLFL
• Anestetico
locale
• Bisturi
• Altre apparecchiature secondo necessità
,VWUX]LRQLSHUOތXVR
,VWUX]LRQLVXOOތDSHUWXUD
Rimuovere, facendo attenzione, il sistema per biopsia della mammella
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dalla
confezione. Ispezionare accuratamente i materiali di imballaggio e il sistema per escludere la
SUHVHQ]DGLGDQQLFDXVDWLGDOWUDVSRUWR1RQXWLOL]]DUHOތXQLWjVHULVXOWDGDQQHJJLDWD&RQWDWWDUH
Oތ$VVLVWHQ]DFOLHQWL%DUGSHULVWUX]LRQLVXFRPHVHJQDODUHGDQQLGRYXWLDOODVSHGL]LRQH
ITALIANO
Figura 4. Sistema
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con
impugnatura
Figura 5. Sistema
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con
vassoio opzionale
Figura 1. Sonde per biopsia della
mammella E
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Figura 2. Collegamento della sonda per
biopsia della mammella E
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al driver
per biopsia della mammella E
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