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Sistema de Biopsia M
DPiULD
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
ATENÇÃO: a lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a um médico ou mediante receita
médica.
Descrição do Dispositivo
O Sistema de biopsia mamária
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foi concebido para ser utilizado no ambiente
HOHWURPDJQpWLFRHVSHFL¿FDGRDEDL[R
O Sistema de biopsia mamária
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pode ser utilizado com o Controlador para biopsia
da mama
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, Pedal
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e Sondas para biopsia da mama
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®
. Consulte as
Figuras 1,
2 e 3
. As S
O
N
DA
s
para biopsia da mama
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e E
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Vacuum Tubing estão disponíveis
em separado.
Figura 3 – Pedal
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Indicações de Utilização
O Sistema de biopsia mamária
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está indicado para a colheita de amostras de tecido
GDPDPDSDUD¿QVGHGLDJQyVWLFRGHDOWHUDo}HVPDPiULDV
$VXD¿QDOLGDGHpIRUQHFHUWHFLGRGDPDPDSDUDH[DPHKLVWROyJLFRFRPUHPRomRSDUFLDORX
completa da alteração visualizada.
$VXD¿QDOLGDGHpIRUQHFHUWHFLGRGDPDPDSDUDH[DPHKLVWROyJLFRFRPUHPRomRSDUFLDOGH
uma alteração palpável.
A extensão de uma alteração histológica nem sempre pode ser facilmente determinada a partir
da palpação ou aspeto visível por imagiologia. Consequentemente, a extensão da remoção do
indício de uma alteração palpada ou detetada por imagiologia não constitui previsão da extensão
da remoção de uma alteração histológica, por ex., malignidade. Quando a amostra colhida não for
histologicamente benigna, é essencial examinar as margens do tecido, de modo a promover a sua
total remoção através de procedimentos cirúrgicos padrão.
1RVFDVRVHPTXHXPGRHQWHDSUHVHQWDXPDDOWHUDomRSDOSiYHOFODVVL¿FDGDFRPREHQLJQD
XWLOL]DQGRFULWpULRVFOtQLFRVHRXUDGLROyJLFRVSRUH[¿EURDGHQRPDOHVmR¿EURFtVWLFDSRGHUi
utilizar-se igualmente o Sistema de biopsia mamária
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para remover parcialmente
HVVDVOHV}HVSDOSiYHLV6HPSUHTXHIRUUHPRYLGRWHFLGRGDPDPDDDYDOLDomRKLVWROyJLFD
do tecido corresponde ao padrão de cuidados a seguir. Quando a amostra colhida não for
histologicamente benigna, é essencial examinar as margens do tecido, de modo a promover a sua
total remoção através de procedimentos cirúrgicos padrão.
Contraindicações
1.
Este dispositivo não se destina a ser utilizado de outra forma a não ser a indicada.
2.
O Sistema de biopsia mamária
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é contraindicado em doentes que, de acordo
FRPRFULWpULRFOtQLFRDSUHVHQWHPULVFRDFUHVFLGRGHFRPSOLFDo}HVDVVRFLDGDVjFROKHLWDGH
DPRVWUDVGHWHFLGRSRUYLDSHUFXWkQHD
Avisos
1.
O Sistema de b
LRSVLDPDPiULDE
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deve ser devidamente ligado à terra
para assegurar a segurança do doente. O sistema é fornecido com um cabo
GHDOLPHQWDomRGHJUDXPpGLFRFRP¿FKDGHFRUUHQWH&$1mROLJXHRFDERGH
DOLPHQWDomRLQFOXtGRDH[WHQV}HVRXDDGDSWDGRUHVGHWUrVRXGRLVSLQRV3DUD
evitar o risco de choque elétrico, este equipamento só deve ser ligado à rede de
alimentação elétrica com terra de proteção.
2.
Para minimizar a interferência com outros equipamentos, os cabos devem ser
posicionados de forma a evitar o contacto com outros cabos.
$XWLOL]DomRGHDFHVVyULRVQmRFRPSDWtYHLVFRPR6LVWHPDGHbiRSVLDPDPiULD
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pode criar condições potencialmente perigosas.
4. Utilize
apenas
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Breast Biopsy Drivers com a versão de script 1.23 ou superior,
com o Sistema de bi
RSVLDPDPiULDE
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2VLVWHPDQmRpFRPSDWtYHOFRP
scripts de acionadores anteriores.
5.
A consola do Sistema de bi
RSVLDPDPiULDE
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não pode ser colocada numa
VDODGH,PDJLRORJLDSRU5HVVRQkQFLD0DJQpWLFD,50
1mRpSHUPLWLGRHIHWXDUTXDOTXHUPRGL¿FDomRQHVWHHTXLSDPHQWR1mRUHWLUH
o compartimento do Sistema de bi
RSVLDPDPiULDE
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. A remoção do
compartimento pode causar choque elétrico. Contacte a Bard para solicitar assistência.
7.
O Sistema de bi
RSVLDPDPiULDE
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QmRHVWiFODVVL¿FDGRFRPRGLVSRVLWLYR$3RX
$3*2VLVWHPDQmRpDGHTXDGRSDUDVHUXWLOL]DGRQDSUHVHQoDGHDQHVWpVLFRVLQÀDPiYHLV
8.
Após a utilização, este produto pode constituir um potencial perigo biológico.
0DQXVHLHHHOLPLQHGHDFRUGRFRPDVSUiWLFDVPpGLFDVDSURYDGDVHFRPDOHJLVODomR
HUHJXODPHQWRVORFDLVHVWDWDLVHIHGHUDLVDSOLFiYHLV
9.
Não utilize na presença de infeção.
Precauções
1.
Este dispositivo deve apenas ser utilizado por médicos com formação em procedimentos de
ELRSVLDSHUFXWkQHD
,QVSHFLRQHFXLGDGRVDPHQWHRGLVSRVLWLYRDQWHVGHXWLOL]DUSDUDYHUL¿FDUVHQmRHVWi
GDQL¿FDGR1mRXWLOL]HRSURGXWRVHRVGDQRVIRUHPHYLGHQWHVHRXDDJXOKDHVWLYHUGREUDGD
3.
Posicione o Sistema de
biopsia mamária
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mais afastado possível (no mínimo
DFPRXSROHJDGDVGHRXWURVHTXLSDPHQWRVHOHWUyQLFRVRXFDERVSDUDPLQLPL]DUD
interferência ou degradação do desempenho do Sistema de
biopsia mamária
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.
,QVSHFLRQHRVDFHVVyULRVHFDERVSDUDYHUL¿FDUDH[LVWrQFLDGHIDOKDV¿VVXUDVHQWDOKHVRX
outros danos antes de cada utilização. No caso de danos, não utilize. O não cumprimento
GHVWDSUHFDXomRSRGHUHVXOWDUHPOHV}HVRXFKRTXHVHOpWULFRVQRGRHQWHRXRSHUDGRU
,QVSHFLRQHDVOLJDo}HVGRVWXERVDRUHFLSLHQWHGHYiFXRHDWXEDJHPGHYiFXRSDUD
assegurar que são alcançados e mantidos níveis de vácuo adequados durante a utilização.
6.
Inspecione o recipiente de vácuo para assegurar que a tampa está segura e que não
ocorreram danos durante o transporte e a instalação. Um recipiente muito riscado pode
partir-se durante a utilização.
7.
Não deixe o Sistema de
biopsia mamária
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ligado durante a noite. Podem
ocorrer danos na tubagem de vácuo.
/LJXHRFDERGHDOLPHQWDomRDXPDWRPDGDGHSDUHGHGHFODVVL¿FDomRKRVSLWDODUTXH
possua a tensão correta. Caso contrário, poderão ocorrer danos no produto.
2VGRHQWHVTXHSRVVDPWHUDOWHUDo}HVGDFRDJXODomRRXTXHHVWHMDPDID]HUWHUDSrXWLFD
DQWLFRDJXODQWHSRGHPDSUHVHQWDUPDLRUULVFRGHFRPSOLFDo}HV
10.
Como acontece com qualquer instrumento de biopsia, existe potencial para infeção.
7RGDVDVELRSVLDVPDPiULDVGHYHPVHUHIHWXDGDVVRERULHQWDomRLPDJLROyJLFDSDUDFRQ¿UPDU
a posição da sonda em relação à zona-alvo onde se pretende colher a amostra e ajudar a
mitigar a ocorrência de uma biopsia falsa-negativa.
12.
Ao realizar uma biopsia com as Sondas para biopsia da mama
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, a orientação da
FkPDUDGHH[WUDomRGDDPRVWUDpLQGLFDGDSHODRULHQWDomRGDLPDJHPVHOHFLRQDGD$QWHV
GHLQLFLDURSURFHGLPHQWRFHUWL¿TXHVHGHTXHDRULHQWDomRGDFkPDUDGHH[WUDomRGD
amostra é a correta para a orientação da imagem que vai ser utilizada.
&HUWL¿TXHVHGHTXHR6LVWHPDGH
biopsia mamária
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está posicionado de
forma a que o cabo de alimentação e o dispositivo de retenção estejam acessíveis. Na
eventualidade do interruptor de alimentação estar inoperacional, liberte o dispositivo de
retenção e remova o cabo para desligar a alimentação do sistema.
Complicações Potenciais
$VSRWHQFLDLVFRPSOLFDo}HVSRGHPLQFOXLUHPERUDQmRVHOLPLWHPDKHPDWRPDKHPRUUDJLDLQIHomR
lesão dos tecidos adjacentes, dor, reação alérgica e aderência do tecido à sonda de biopsia durante
a remoção da mama (de acordo com os procedimentos de biopsia de rotina, pode ser necessário
FRUWDURWHFLGRDGHUHQWHDRHVWLOHWHRXFkQXODFRD[LDOHQTXDQWRVHUHPRYHGDPDPD
(TXLSDPHQWR1HFHVViULR
Para realizar um procedimento de biopsia é necessário o seguinte equipamento:
• Modalidade de imagiologia e acessórios apropriados
•
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Breast Biopsy Driver
• Sonda para biopsia da mama
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• Tubagem de vácuo e recipiente
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0DUFDGRUGHWHFLGRRSFLRQDO
• Luvas e campos cirúrgicos
• Anestesia
local
• Bisturi
• Outro equipamento, conforme necessário
Instruções de Utilização
Instruções Sobre a Desembalagem
Remova cuidadosamente o Sistema de
biopsia mamária
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da embalagem. Inspecione
FRPSOHWDPHQWHRVPDWHULDLVGDHPEDODJHPHRVLVWHPDSDUDYHUL¿FDUDH[LVWrQFLDGHVLQDLVGHGDQRV
FDXVDGRVSHORWUDQVSRUWH1mRXWLOL]HDXQLGDGHVHHVWDDSDUHQWDUHVWDUGDQL¿FDGD&RQWDFWHD$VVLVWrQFLD
DR&OLHQWHGD%DUGSDUDREWHULQVWUXo}HVDFHUFDGHFRPRUHFODPDUGHGDQRVRFRUULGRVGXUDQWHRWUDQVSRUWH
32578*8Ç6
Figura 4 – Sistema
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com pega
Figura 5 – Sistema
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com
bandeja opcional
Figura 1 – Sondas para biopsia da
mama
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Figura 2 – Controlador para biopsia da
mama
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e Sonda
para biopsia da
mama
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