49
Brystbiopsisystem
%58*$19,61,1*
9,*7,*7,I¡OJHDPHULNDQVNORYJLYQLQJPnGHQQHHQKHGNXQV OJHVDIHOOHUHIWHURUGLQDWLRQDIHQO JH
%(6.5,9(/6($)$125'1,1*(1
E
N
C
OR
U
LTRA
®
-brystbiopsisystemet leverer kontrolfunktioner til specialiserede biopsiinstrumenter,
der er beregnet til udtagning af vævsprøver ved mistanke om brystanomalier.
E
N
C
OR
U
LTRA
®
-brystbiopsisystemet kan bruges sammen med
E
N
C
OR
®
-brystbiopsidriveren,
E
N
C
OR
®
-
fodkontakten og
E
N
C
OR
®
-brystbiopsinålene. Se
¿JXURJ
.
E
N
C
OR
®
-brystbiopsinålene og
E
N
C
OR
U
LTRA
®
Vakuumslangerne og -beholderne sælges særskilt.
Figur 3 –
E
N
C
OR
®
-fodkontakt
Indikationer
E
N
C
OR
U
LTRA
®
-
brystbiopsisystemet er indiceret til tilvejebringelse af brystvævsprøver med henblik
på diagnostisk prøvetagning af brystanomalier.
• Det er beregnet til tilvejebringelse af brystvævsprøver til histologisk undersøgelse med delvis
eller fuldstændig fjernelse af den scannede anomali.
• Det er beregnet til tilvejebringelse af brystvævsprøver til histologisk undersøgelse med delvis
fjernelse af en palpabel anomali.
Omfanget af en histologisk anomali kan ikke altid fastlægges klart på grundlag af palpation eller
et scanningsbillede. Omfanget af fjernelsen af det palperede eller scannede tegn på en anomali
forudsiger derfor ikke omfanget af fjernelsen af en histologisk anomali, f.eks. malignitet. Når den
anomali, hvorfra prøven er taget, ikke er histologisk godartet, er det afgørende, at vævets kanter
undersøges for at kontrollere fuldstændig fjernelse ved brug af kirurgiske standardmetoder.
,WLOI OGHKYRUHQSDWLHQWXGYLVHUHQSDOSDEHODQRPDOLGHUHUEOHYHWNODVVL¿FHUHWVRPJRGDUWHW
YHGEUXJDINOLQLVNHRJHOOHUUDGLRORJLVNHNULWHULHUIHNV¿EURDGHQRP¿EURF\VWLVNO VLRQNDQ
E
N
C
OR
U
LTRA
®
Brystbiopsisystemet desuden benyttes til delvis fjernelse af sådanne palpable
læsioner. Når som helst brystvæv fjernes, er histologisk evaluering af vævet standardprocedure.
Når den anomali, hvorfra prøven er taget, ikke er histologisk godartet, er det afgørende, at vævets
kanter undersøges for at kontrollere fuldstændig fjernelse ved brug af kirurgiske standardmetoder.
Kontraindikationer
1.
Denne anordning er ikke beregnet til anvendelse ud over som indikeret.
2.
E
N
C
OR
U
LTRA
®
-brystbiopsisystemet er kontraindiceret til patienter, hvor der efter lægens
skøn er øget risiko for komplikationer i forbindelse med perkutan fjernelse af vævsprøver.
Advarsler
1.
E
N
C
OR
U
LTRA
®
EU\VWELRSVLV\VWHPHWVNDOY UHNRUUHNWMRUGIRUEXQGHWDIKHQV\QWLO
patientens sikkerhed. Systemet leveres med en netledning af hospitalskvalitet med et
YHNVHOVWU¡PVVWLN'HQPHGI¡OJHQGHQHWOHGQLQJPnLNNHVOXWWHVWLOIRUO QJHUOHGQLQJHU
HOOHUWUHHOOHUWREHQVDGDSWHUH)RUDWXQGJnULVLNRHQIRUHOHNWULVNVW¡GPnGHWWH
udstyr kun sluttes til lysnettet via stik med jord.
)RUDWPLPLPHUHLQWHUIHUHQVPHGDQGHWXGVW\UVNDONDEOHUQHSODFHUHVSnHQVnGDQ
PnGHDWGHLNNHHULEHU¡ULQJPHGDQGUHNDEOHU
%UXJDIWLOEHK¡UGHULNNHHUNRPSDWLEHOWPHGE
N
C
OR
U
LTRA
®
-brystbiopsisystemet kan
PHGI¡UHSRWHQWLHOWIDUOLJHWLOVWDQGH
4. Brug
udelukkende
E
N
C
OR
®
-brystbiopsidrivere med scriptversion 1.23 eller derover
sammen med
E
N
C
OR
U
LTRA
®
-brystbiopsisystemet. Systemet er ikke kompatibelt med
tidligere driver-scripts.
5.
E
N
C
OR
U
LTRA
®
EU\VWELRSVLV\VWHPHWVNRQVROPnLNNHSODFHUHVLHW05VFDQQLQJVUXP
'HWHULNNHWLOODGWDWIRUHWDJH QGULQJHUSnXGVW\UHWE
N
C
OR
U
LTRA
®
-brystbiopsisystemets
NDELQHWPnLNNHIMHUQHV)MHUQHOVHDINDELQHWWHWNDQIRUnUVDJHHOHNWULVNVW¡G.RQWDNW
%DUGYHGU¡UHQGHVHUYLFH
7.
E
N
C
OR
U
LTRA
®
EU\VWELRSVLV\VWHPHWHULNNHNODVVL¿FHUHWVRPHQ$3HOOHU$3*HQKHG
6\VWHPHWHULNNHHJQHWWLOEUXJYHGWLOVWHGHY UHOVHDIEU QGEDUHDQ VWHWLND
(IWHUEUXJNDQGHWWHSURGXNWXGJ¡UHHQELRORJLVNEHWLQnQGWHULQJRJ
bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksis og
J OGHQGHORNDOHUHJLRQDOHRJQDWLRQDOHORYHRJUHJXODWLYHU
0nLNNHDQYHQGHVLWLOI OGHDILQIHNWLRQ
Forholdsregler
1.
Denne anordning må udelukkende anvendes af læger, der er uddannet i perkutane biopsiprocedurer.
2.
Efterse anordningen omhyggeligt inden brug for at sikre, at den ikke er beskadiget.
Produktet må ikke anvendes, hvis der er tegn på skader og/eller nålen er bøjet.
3.
Anbring
E
N
C
OR
U
LTRA
®
-brystbiopsisystemet så langt væk fra andet elektronisk udstyr
VRPPXOLJWLNNHW WWHUHHQGFPHOOHULQFKHVIRUDWPLQLPHUHLQWHUIHUHQVHQHOOHU
forringelsen af
E
N
C
OR
U
LTRA
®
-
brystbiopsisystemet ydelse.
4.
Efterse tilbehør og ledninger for brud, revner, hakker eller andre skader inden hver brug.
Må ikke anvendes, hvis der konstateres beskadigelse. Manglende overholdelse af denne
forholdsregel kan medføre personskade eller elektrisk stød på patienten eller operatøren.
5.
Efterse slangeforbindelserne til Vakuumbeholderen og -slangerne for at sikre, at de korrekte
vakuumniveauer opnås og bevares under brug.
6.
Efterse Vakuumbeholderen for at sikre, at låget er fastgjort, og at der ikke er opstået skader
under transport eller installation. En meget ridset beholder kan gå i stykker under brug.
7.
E
N
C
OR
U
LTRA
®
-brystbiopsisystemet må ikke stå tændt natten over. Vakuumslangerne kan
blive beskadiget.
8.
Slut netledningen til en stikkontakt af hospitalskvalitet med den korrekte spænding, da
produktet i modsat fald kan blive beskadiget.
9.
Patienter med blødningssygdomme eller patienter, som modtager antikoagulationsbehandling,
kan have øget risiko for komplikationer.
10.
Der er, som det er tilfældet med alle biopsiinstrumenter, risiko for infektion.
11.
Alle brystbiopsier skal udføres under billeddiagnostisk vejledning for at bekræfte nålens
position i forhold til målområdet, hvor prøven skal tages, og for at mindske risikoen for en
falsk negativ biopsi.
12.
Når der udføres en biopsi med
E
N
C
OR
®
-brystbiopsinåle bestemmes prøverillens retning af den
valgte billeddiagnostiske vejledning. Inden proceduren påbegyndes, skal det kontrolleres, at
prøverillen vender korrekt i forhold til den anvendte billeddiagnostiske vejledning.
13.
Sørg for, at
E
N
C
OR
U
LTRA
®
-brystbiopsisystemet placeres sådan, at netledningen og holderen
er tilgængelige. Hvis systemets afbryderkontakt ikke fungerer, skal holderen frigøres og
ledningen fjernes for at afbryde strømmen til systemet.
Potentielle komplikationer
Potentielle komplikationer kan omfatte, men er ikke begrænset til hæmatom, blødning, infektion,
skade på nærtliggende væv, smerte, allergisk reaktion og væv, som sidder fast på biopsinålen under
udtagningen fra brystet (det kan i forbindelse med rutinemæssige biopsiindgreb være nødvendigt at
VN UHLY YVRPVLGGHUIDVWSnVWLOHWWHQHOOHUNRDNVLDONDQ\OHQQnUGHQWDJHVXGDIEU\VWHW
3nNU YHWXGVW\U
Følgende udstyr er påkrævet ved et biopsiindgreb:
• Relevant billeddannelsesmodalitet og tilbehør
•
E
N
C
OR
®
-
brystbiopsidriver
•
E
N
C
OR
®
-brystbiopsinål
•
E
N
C
OR
U
LTRA
®
-vakuumslanger og -beholder
9 YVPDUN¡UYDOJIULW
• Operationshandsker og afdækning
• Lokalanæstesi
• Skalpel
• Andet udstyr efter behov
Brugsanvisninger
Anvisninger for udpakning
Tag forsigtigt
E
N
C
OR
U
LTRA
®
-
brystbiopsisystemet ud af emballagen. Efterse omhyggeligt emballagen
og systemet for tegn på transportskader. Anordningen må ikke anvendes, hvis den ser ud til at
være beskadiget. Kontact Bard Kundeservice for at få anvisninger om, hvordan transportskader
indberettes.
DANSK
Figur 4 –
E
N
C
OR
U
LTRA
®
-V\VWHPPHGKnQGWDJ
Figur 5 –
E
N
C
OR
U
LTRA
®
-system med
valgfri bakke
Figur 1 –
E
N
C
OR
®
EU\VWELRSVLQnOH
Figur 2 –
E
N
C
OR
®
-brystbiopsidriver og
E
N
C
OR
®
EU\VWELRSVLQnO
