Bard EnCor Ultra, Инструкция по эксплуатации

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指南和製造商聲明 – 抗擾性
所有
ME 設備和 ME 系統
表
6
：指南和製造商聲明 – 抗擾性
E N
C
OR
U
LTRA ® 乳房切片系統適用於以下指定的電磁環境。 E N
C
OR
U
LTRA ® 乳房切片系統的客戶或使用者必須確定系統是用於此等環境中。
抗擾性測試
IEC 60601
-
1
-
2
測試位準
符合性等級 電磁環境 – 指南
ESD
IEC 61000-4-2 ± 8 kV 觸點
± 15 kV 空氣
± 8 kV 觸點
± 15 kV 空氣
地板必須是木質、水泥或瓷磚。若地板為合成材，相對溼度應至少
30%
。
EFT
IEC 61000-4-4 ± 2 kV
市電
± 1 kV I/O
符合規定 主電源品質必須屬於一般商業或醫院環境的主電源。
突波
IEC 61000-4-5
± 1 kV 差模
± 2 kV 共模
符合規定 主電源品質必須屬於一般商業或醫院環境的主電源。
功率頻率
50/60 Hz
磁場
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m
電頻磁場必須屬於一般商業或醫院環境的電頻磁場。
電壓驟降 壓差
IEC 61000-4-11
0.5 週，
> 95% 驟降
符合規定
主電源品質必須屬於一般商業或醫院環境的主電源。如果 E N
C
OR
U
LTRA ® 乳房切片系統使用
者需要在主電源中斷時持續操作，建議您從不間斷電源器或電池為
E N
C
OR
U
LTRA
® 乳房切片
系統供電。
1
週，
> 95% 驟降
符合規定
25/30 週，
30% 驟降
符合規定
250/300 週，
> 95% 驟降
符合規定
備註： UT 是套用測試位準前的交流電市電電壓。
指南和製造商聲明 – 抗擾性
ME 設備和 ME 系統
表 7 ：指南和製造商聲明 – 抗擾性
E
N
C
OR
U
LTRA
® 乳房切片系統適用於以下指定的電磁環境。 E
N
C
OR
U
LTRA
® 乳房切片系統的客戶或使用者必須確定系統是用於此等環境中。
抗擾性測試 IEC 60601 測試位準 符合性等級 電磁環境 – 指南
傳導射頻
IEC 61000 - 4 - 6
3 V
0 . 15 MHz – 80 MHz
ISM 為 6 V 1
)
介於
0
.
15 MHz
與
80 MHz
之間 2 )
1 kHz 時 80 % AM
3 V
0 . 15 MHz – 80 MHz
ISM 為 6 V 1
)
介於 0 . 15 MHz 與
80 MHz
之間
專業醫療照護院所環境
輻射射頻
IEC 61000 - 4 - 3
3 V / m
80 MHz – 2 . 7 *+]
1 kHz
時
80
%
AM
3 V / m
80 MHz – 2 . 7 *+]
1 kHz
時
80
%
AM
專業醫療照護院所環境
套用調變前
r
.
m
.
s
.。
介於 0 . 15 MHz 和 80 MHz 之間的 ISM (工業、科學與醫療) 頻段為 6 , 765 MHz 至 6 , 795 MHz ； 13 , 553 MHz 至 13 , 567 MHz ； 26 , 957 MHz 至 27 , 283 MHz ；以及 40 . 66 MHz 至 40 . 70 MHz
指南和製造商聲明 – 抗擾性
對
RF
無線通訊設備
ME 設備和 ME 系統
表
8
：指南和製造商聲明 – 抗擾性
E N
C
OR
U
LTRA
® 乳房切片系統適用於以下指定的電磁環境。
E N
C
OR
U
LTRA
® 乳房切片系統的客戶或使用者必須確定系統是用於此等環境中。
測試頻率
頻段 ¹ 服務 ¹ 調變 ²
最大功率 距離 抗擾性測試
位準
MHz MHz W m V / m
385 380 – 390 TETRA 400 脈波調變 ² 18 Hz 1 . 8 0 . 3 27
450 430 – 470 *056 460 ， FRS 460 FM ³ ± 5 kHz 偏移 1 kHz 正弦 2 0 . 3 28
710
745
780
704 – 787 LTE 頻段 13 、 17 脈波調變 ² 217 Hz 0 . 2 0 . 3 9
810
870
930
800
–
960
*60 800 / 900 ， TETRA 800 ， iDEN 820 ， CDMA
850 ， LTE 頻段 5
脈波調變
² 18 Hz 2 0
.
3 28
1,720
1,845
1,970
1,700 – 1,900
*60
1800
；
CDMA 1900
； *60
1900
；
DECT ； LTE 頻段 1 、 3 、 4 、 25 ； UMTS
脈波調變 ² 217 Hz 2 0 . 3 28
2,450 2,400 – 2,570
Bluetooth ， WLAN ， 802 . 11 b / g / n ， RFID 2450 ，
LTE 頻段 7
脈波調變 ² 217 Hz 2 0 . 3 28