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Système De Biopsie Mammaire
02'('¶(03/2,
ATTENTION : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un
médecin ou sur prescription médicale.
Description du dispositif
Le système de biopsie mammaire E
N
C
OR
U
LTRA
®
offre des opérations de contrôle pour les instruments
de biopsie spécialisés en vue d’obtenir des échantillons de tissus d’anomalies mammaires suspectées.
Le système de biopsie mammaire E
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peut être utilisé avec le guide de biopsie mammaire
E
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, la pédale de commande E
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et les sondes de biopsie mammaire
E
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. Se référer
aux
Figures 1, 2 et 3
. Les sondes de biopsie mammaire E
N
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®
et les tubes à vide et les réservoirs
E
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sont disponibles séparément.
Figure 3 – Pédale de commande E
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®
Indications thérapeutiques
Le système de biopsie mammaire E
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est indiqué pour le prélèvement d’échantillons
G¶DQRPDOLHVWLVVXODLUHVGXVHLQjGHV¿QVGLDJQRVWLTXHV
• Il permet d’obtenir un prélèvement tissulaire mammaire pour un examen histologique, avec
ablation partielle ou totale de l’anomalie visualisée.
• Il permet d’obtenir un prélèvement tissulaire mammaire pour un examen histologique, avec
ablation partielle ou totale d’une anomalie palpable.
L’imagerie ou la palpation ne permet pas toujours de déterminer facilement l’étendue d’une anomalie
histologique. Par conséquent, l’étendue d’une ablation mise en évidence par palpation ou par imagerie
peut ne pas couvrir l’étendue de l’ablation d’une anomalie histologique, par exemple, une malignité.
Lorsque la lésion prélevée se révèle non bénigne à l’examen histologique, il est indispensable d’examiner
OHVPDUJHVG¶H[pUqVHD¿QGHYpUL¿HUO¶H[pUqVHWRWDOHGHODOpVLRQYLDGHVSURFpGXUHVFKLUXUJLFDOHVVWDQGDUG
Dans les cas où la patiente présente une anomalie palpable qui a été classée comme bénigne selon
GHVFULWqUHVFOLQLTXHVHWRXUDGLRORJLTXHVSDUH[¿EURDGpQRPHOpVLRQ¿EURN\VWLTXHOHV\VWqPH
de biopsie mammaire E
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peut également servir à réaliser une ablation partielle de ces
lésions palpables. À chaque fois qu’un tissu mammaire est retiré, une évaluation histologique du
tissu s’impose de manière standard. Lorsque la lésion prélevée se révèle non bénigne à l’examen
KLVWRORJLTXHLOHVWLQGLVSHQVDEOHG¶H[DPLQHUOHVPDUJHVG¶H[pUqVHD¿QGHYpUL¿HUO¶H[pUqVHWRWDOHGH
la lésion via des procédures chirurgicales standard.
Contre-indications
&HGLVSRVLWLIHVWGHVWLQpXQLTXHPHQWDX[¿QVLQGLTXpHV
2.
Le système de biopsie mammaire E
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est contre-indiqué chez les patientes qui,
de l’avis du médecin, présentent un risque de complications accru lors du prélèvement
percutané d’échantillons tissulaires.
Avertissements
1.
Le système de biopsie mammaire E
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doit être correctement mis à la terre pour
JDUDQWLUODVpFXULWpGHODSDWLHQWH/HV\VWqPHHVWIRXUQLDYHFXQFRUGRQG¶DOLPHQWDWLRQ
GHTXDOLWpPpGLFDOHGRWpG¶XQHSULVHVHFWHXU1HSDVFRQQHFWHUOHFRUGRQG¶DOLPHQWDWLRQ
inclus à des rallonges ou à des adaptateurs deux ou trois broches. Pour éviter tout risque
de décharge électrique, cet équipement doit uniquement être connecté au secteur avec
une mise à la terre protectrice.
3RXUUpGXLUHOHVLQWHUIpUHQFHVDYHFG¶DXWUHVpTXLSHPHQWVOHVFkEOHVGRLYHQWrWUH
SODFpVGHPDQLqUHjQHSDVrWUHHQFRQWDFWDYHFG¶DXWUHVFkEOHV
/¶XWLOLVDWLRQG¶DFFHVVRLUHVQRQFRPSDWLEOHVDYHFOHV\VWqPHGHELRSVLHPDPPDLUH
E
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peut générer des conditions potentiellement dangereuses.
1¶XWLOLVHUTXHOHVJXLGHVGHELRSVLHPDPPDLUHE
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avec des scripts de version 1.23
ou supérieure, avec le système de biopsie mammaire E
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/HV\VWqPHQ¶HVW
pas compatible avec les scripts de guides antérieurs.
5.
La console du système de biopsie mammaire E
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ne peut pas être placée
GDQVXQHVDOOHG¶,50
$XFXQHPRGL¿FDWLRQGHFHWpTXLSHPHQWQ¶HVWDXWRULVpH1HSDVUHWLUHUOHERvWLHUGX
système de biopsie mammaire E
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/HUHWUDLWGXERvWLHUSHXWJpQpUHUXQH
décharge électrique. Contacter Bard pour la maintenance.
7.
Le système de biopsie mammaire E
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Q¶HVWSDVFODVVpFRPPHGLVSRVLWLI$3RX$3*
/HV\VWqPHQ¶HVWSDVDGDSWpjXQHXWLOLVDWLRQHQSUpVHQFHG¶DQHVWKpVLTXHVLQÀDPPDEOHV
8.
Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique. Manipuler et
éliminer le produit conformément aux pratiques médicales acceptables et aux lois et
réglementations locales, régionales et nationales en vigueur.
1HSDVXWLOLVHUHQSUpVHQFHG¶XQHLQIHFWLRQ
Précautions
1.
Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins formés aux procédures de biopsie percutanée.
2.
Avant toute utilisation, examiner le dispositif avec soin et s’assurer qu’il n’a pas été endommagé.
Ne pas utiliser le produit s’il est visiblement endommagé et/ou si l’aiguille est tordue.
3.
Placer le système de biopsie mammaire E
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aussi loin que possible (pas moins
GHFPRXSRXFHVGHVDXWUHVDSSDUHLOVRXFkEOHVpOHFWURQLTXHVD¿QGHUpGXLUHOHV
interférences ou la dégradation du rendement du système de biopsie mammaire
E
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.
,QVSHFWHUOHVDFFHVVRLUHVHWOHVFRUGRQVSRXUGpFHOHUG¶pYHQWXHOOHVUXSWXUHV¿VVXUHVpUDÀXUHV
ou autres dommages avant chaque utilisation. Si l’un de ces éléments est endommagé, ne pas
utiliser le dispositif. Tout manquement à cette précaution peut entraîner une blessure ou une
décharge électrique chez la patiente ou l’opérateur.
5.
Inspecter les connexions des tubes au réservoir sous vide et au tube à vide pour s’assurer
que les niveaux de vide corrects sont atteints et maintenus pendant l’utilisation.
6.
Inspecter le réservoir sous vide pour s’assurer que le couvercle est bien fermé et qu’il
n’a pas été endommagé pendant le transport ou au cours de l’installation. Un réservoir
fortement rayé peut se casser pendant l’utilisation.
7.
Ne pas laisser le système de biopsie mammaire E
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sous tension pendant la nuit.
Le tube à vide peut être endommagé.
8.
Brancher le cordon d’alimentation à une prise murale de qualité hospitalière de tension
appropriée sous peine d’endommager le produit.
9.
Les patientes souffrant de troubles hémorragiques ou traitées par anticoagulants peuvent
présenter un risque accru de complications.
10.
Comme avec tout instrument à biopsie, il existe un risque d’infection.
(IIHFWXHUWRXWHVOHVELRSVLHVPDPPDLUHVVRXVFRQWU{OHG¶LPDJHULHD¿QGHFRQ¿UPHUODSRVLWLRQ
de la sonde par rapport à la région ciblée pour le prélèvement et contribuer à diminuer la
possibilité d’un faux-négatif.
12.
Lors de la réalisation d’une biopsie avec les sondes de biopsie mammaire E
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, l’orientation
de la fenêtre de prélèvement est dictée par le guidage par imagerie sélectionné. Avant de
GpPDUUHUODSURFpGXUHFRQ¿UPHUTXHO¶RULHQWDWLRQGHODIHQrWUHGHSUpOqYHPHQWHVWFRUUHFWHSRXU
le guidage par imagerie utilisé.
13.
S’assurer que le système de biopsie mammaire E
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est positionné de manière à
FHTXHOHFRUGRQG¶DOLPHQWDWLRQHWOHGLVSRVLWLIGH¿[DWLRQVRLHQWDFFHVVLEOHV6LO¶LQWHUUXSWHXU
G¶DOLPHQWDWLRQGXV\VWqPHHVWLQRSpUDEOHOLEpUHUOHGLVSRVLWLIGH¿[DWLRQHWGpEUDQFKHUOH
cordon pour mettre le système hors tension.
Complications potentielles
Les complications potentielles peuvent inclure, entre autres : un hématome, une hémorragie, une
infection, une lésion du tissu adjacent, des douleurs, une réaction allergique et une adhérence
des tissus à la sonde de biopsie mammaire au moment de la retirer du sein (comme lors de toute
procédure de biopsie, il peut être nécessaire de couper les tissus qui adhèrent au stylet ou à la
FDQXOHFRD[LDOHDXPRPHQWGHVRUWLUFHVGHUQLHUVGXVHLQ
Matériel requis
Le matériel suivant est requis durant une procédure de biopsie :
• Modalité d’imagerie et accessoires appropriés
*XLGHGHELRSVLHPDPPDLUH
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• Sonde de biopsie mammaire E
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• Tube à vide et réservoir sous vide E
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0DUTXHXUWLVVXODLUHIDFXOWDWLI
*DQWVHWFKDPSVFKLUXUJLFDX[
• Anesthésique
local
• Scalpel
• Autre matériel nécessaire
,QVWUXFWLRQVG¶XWLOLVDWLRQ
Instructions de déballage
Retirer soigneusement le système de biopsie mammaire
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de l’emballage. Inspecter
soigneusement les matériaux d’emballage et le système pour détecter tout signe de dommage dû
au transport. Ne pas utiliser le dispositif s’il semble endommagé. Contacter le service clientèle de
Bard pour obtenir des instructions relatives au renvoi de matériel endommagé.
FRANÇAIS
Figure 4 – Système
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avec poignée
Figure 5 – Système
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avec plateau en option
Figure 1 – Sondes de biopsie mammaire
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)LJXUH±*XLGHGHELRSVLHPDPPDLUH(
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et sonde de biopsie mammaire E
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